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當?shù)貢r間5月23日，輝瑞通過官網(wǎng)公布了一項2/3期試驗的數(shù)據(jù)，該試驗評估6個月至5歲以下兒童接種第三劑3微克輝瑞/BioNTech新冠疫苗的一線安全性、免疫原性和疫苗功效，顯示在該年齡組接種第三劑加強針疫苗后，可引發(fā)強烈的免疫反應(yīng)，并具有與安慰劑組相似的良好安全性。
有效性是該試驗的次要終點，顯示在6個月至5歲以下兒童接種新冠疫苗加強針的有效率為80.3%。安全性上，第三劑3微克（μg）劑量的疫苗在該年齡組中具有良好的耐受性，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號，大多數(shù)不良事件為輕度或中度。
輝瑞稱，對成人、青少年和5歲以上兒童的研究繼續(xù)表明，與兩劑相比，三劑新冠疫苗可增強保護作用。在 5歲以下兒童中接種三劑疫苗的安全性、免疫原性和疫苗效力數(shù)據(jù)與在成人中看到的數(shù)據(jù)一致，這表明第三劑疫苗同樣可以給兒童帶來相似的益處。
輝瑞還提到，在2/3期試驗中，有1678名兒童在第二劑后至少兩個月打了第三劑3微克新冠疫苗，此時奧密克戎（Omicron）是主要的變體。
輝瑞方面稱，這些數(shù)據(jù)令人鼓舞，公司期待盡快完成向全球監(jiān)管機構(gòu)提交的文件，希望在獲得監(jiān)管授權(quán)的情況下，盡快將這種疫苗提供給兒童。BioNTech方面提到，正在準備相關(guān)文件，預計本周完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的提交，接下來幾周內(nèi)將提交給歐洲藥品管理局（EMA） 和其他監(jiān)管機構(gòu)。
2022年以來，輝瑞新冠疫苗加強針的適用范圍不斷擴大。1月，該疫苗獲批用于已完成兩劑輝瑞疫苗接種的12歲至15歲人群接種一劑加強針，劑量為30微克。前不久，當?shù)貢r間5月17日，F(xiàn)DA修訂針對輝瑞新冠疫苗的緊急使用授權(quán)，批準已完成兩劑輝瑞疫苗接種的5至11歲人群在接種第二劑疫苗至少5個月后，接種一劑輝瑞疫苗加強針，劑量為10微克。
如果上述最新研究數(shù)據(jù)被監(jiān)管機構(gòu)采納，就意味著輝瑞新冠疫苗加強針的最小年齡將變?yōu)?個月。
從目前數(shù)據(jù)來看，不同年齡段接種不同劑量的加強針有效率有所不同。2021年10月，輝瑞公布的一項三期隨機對照研究結(jié)果顯示，相比沒有接種加強針的人群，16歲及以上的人接種mRNA新冠疫苗30微克加強針，疫苗的相對有效率為95.6%。