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（原標(biāo)題：中國生物首席科學(xué)家張?jiān)茲簥W株新冠疫苗最快有望10月接種）

張?jiān)茲硎荆椭暌呙缃档椭匕Y的效力仍然超過90%，能夠極大降低死亡率。

3個月獲得新藥臨床批件、11個月附條件上市、供應(yīng)全球119個國家和地區(qū)、國內(nèi)外生產(chǎn)使用超過35億劑……這些“數(shù)字”來自新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）。作為國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司的首席科學(xué)家，張?jiān)茲苿恿诉@些“數(shù)字”的產(chǎn)生。

日前，由北京市委宣傳部、市科協(xié)等部門組織開展的2022年北京“最美科技工作者”活動名單揭曉，張?jiān)茲衅渲?。在接受媒體采訪時，終日忙碌的他語速很快，能迅速切中要點(diǎn)。談及疫苗研發(fā)經(jīng)歷，這位在生物制藥領(lǐng)域深耕34年的“疫苗人”更愿意講述團(tuán)隊(duì)的努力。

張?jiān)茲ㄓ遥┰趯?shí)驗(yàn)室與工作人員討論研發(fā)方案。中國生物供圖

“從零開始”的新冠疫苗研發(fā)

2020年初，突如其來的新冠肺炎疫情暴發(fā)。新冠肺炎是全人群都會作為易感人群感染的疾病，面對嚴(yán)峻的形勢，研發(fā)出安全有效的疫苗成了當(dāng)務(wù)之急。

我國布局了5條疫苗研發(fā)的技術(shù)路線，包括病毒滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗。作為中國生物副總裁，張?jiān)茲邪l(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富，他深知每條技術(shù)路線各有特點(diǎn)，但綜合考慮安全性、有效性、可及性、產(chǎn)業(yè)化四個方面后，他和研發(fā)團(tuán)隊(duì)將研發(fā)的重點(diǎn)率先鎖定最傳統(tǒng)的疫苗經(jīng)典技術(shù)路線——病毒滅活疫苗。“中國人口多，我們必須要有自己安全有效、能大規(guī)模使用的新冠疫苗?！?/p>

大年初二，張?jiān)茲龓е袊锉本┥镏破费芯克蒲腥藛T來到科技部生物技術(shù)發(fā)展中心，做新冠病毒滅活疫苗課題匯報。

與研發(fā)時間動輒數(shù)年的常規(guī)疫苗相比，新冠疫苗的研發(fā)面臨著時間極度壓縮、實(shí)驗(yàn)動物資源極度緊缺等挑戰(zhàn)。張?jiān)茲蛨F(tuán)隊(duì)克服困難、晝夜拼搏，完成了新冠疫苗的整體設(shè)計(jì)和研發(fā)。4月12日，中國新冠病毒滅活疫苗獲得全球首個滅活疫苗臨床批件。

此外，一個巨大難題也在等待著研發(fā)團(tuán)隊(duì)——新冠滅活疫苗產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)時，需要用到符合P3要求的高等級生物安全生產(chǎn)車間，而此前我國還沒有生產(chǎn)人用疫苗的P3車間。

“我們沒有這樣的生產(chǎn)設(shè)施，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)也是空白，怎么辦？我們自己制定標(biāo)準(zhǔn)?！被貞浧饍赡昵暗那榫?，張?jiān)茲院茏院?。他說，北京生物制品研究所用60天的時間就建成了中國、也是世界上的第一個新冠病毒疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間?！斑@是一個巨大的創(chuàng)新，中國生物配合相關(guān)部門編制出國內(nèi)首個疫苗生物安全生產(chǎn)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)和生物安全體系文件，填補(bǔ)了我國人用疫苗高等級生物安全車間硬件標(biāo)準(zhǔn)和管理體系的空白，隨后武漢、長春等地的車間按照標(biāo)準(zhǔn)也陸續(xù)建立起來，使新冠疫苗可以規(guī)?；a(chǎn)?！?/p>

6月30日，國家有關(guān)部門將中國生物研發(fā)的兩款新冠病毒滅活疫苗納入緊急使用范圍。

高標(biāo)準(zhǔn)的管理者

Ⅰ、Ⅱ期臨床高效完成后，張?jiān)茲_始籌劃在海外啟動大規(guī)模保護(hù)性臨床研究?！坝捎谥袊咔榭刂频煤芎?，缺乏開展保護(hù)性臨床研究的條件，我們需要去海外開展Ⅲ期保護(hù)性臨床研究?！?/p>

2020年7月，中國生物70多人的臨床團(tuán)隊(duì)抵達(dá)阿聯(lián)酋，當(dāng)時正是當(dāng)?shù)刈顭岬臅r候，白天室外溫度高達(dá)50攝氏度。高溫、不習(xí)慣當(dāng)?shù)仫嬍?、語言不通……面對重重困難，為保證關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)規(guī)范有效，張?jiān)茲砸宰罡邩?biāo)準(zhǔn)要求員工。

“做保護(hù)性臨床研究，最核心就是抓病例，然后分析打疫苗是否能夠起到有效的保護(hù)作用?！睆?jiān)茲浀茫幸惶焱砩?，團(tuán)隊(duì)將阿聯(lián)酋的病例資料提供到中國終點(diǎn)病例判定委員會。委員會由中國頂級專家組成，是獨(dú)立第三方，具有審核把關(guān)的作用。盡管大家已經(jīng)非常努力，一個病例甚至提供了一本資料，但委員會仍認(rèn)為需要繼續(xù)補(bǔ)充資料數(shù)據(jù)。

“過去那些做臨床的外國同行看不起我們，這是中國人第一次大規(guī)模走向海外，我們就是要讓他們看看，咱們不比他們差。”當(dāng)晚，張?jiān)茲烟峤徊牧系乃腥苏f哭了。他能體恤大家非常不易，但在分秒必爭的評審周期中，他必須給大家一些壓力和動力。盡管當(dāng)時精神已經(jīng)接近崩潰，但海外臨床團(tuán)隊(duì)還是咬緊牙關(guān)晝夜拼搏，終于順利通過了國家監(jiān)管部門審評。

2020年12月30日，中國生物新冠滅活疫苗獲批附條件上市，這是我國首個獲批上市的新冠疫苗。

2021年5月7日，中國生物新冠疫苗加入世衛(wèi)組織的“緊急使用清單”（EUL）。這背后也有張?jiān)茲皥F(tuán)隊(duì)的辛苦付出。

“我們從2020年底就開始持續(xù)跟世衛(wèi)組織溝通，開了無數(shù)次會，遞交了無數(shù)次資料，他們也來現(xiàn)場做了核查?！贝竽耆砩?，他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在中國生物的辦公室進(jìn)行視頻答辯，250多位世衛(wèi)組織專家對疫苗的臨床數(shù)據(jù)提出了許多尖銳問題，張?jiān)茲欣碛袚?jù)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)幕卮?，贏得了世衛(wèi)組織專家的認(rèn)可。

5月4日是中國的勞動節(jié)假期，得知當(dāng)天世衛(wèi)組織會發(fā)送補(bǔ)充材料郵件，張?jiān)茲疽故刂]箱。凌晨3點(diǎn)收到郵件后，他帶領(lǐng)國際合作、臨床研究等團(tuán)隊(duì)人員線上開會，經(jīng)過徹夜討論，在天亮?xí)r分就針對WHO的問題進(jìn)行了答復(fù)。3天后，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞宣布，將中國國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠疫苗列入“緊急使用清單”。“這標(biāo)志著，我們的疫苗技術(shù)水平得到了全球的認(rèn)可。”

“選擇了公共衛(wèi)生事業(yè)，就會奮斗不止”

疫苗是疫情防控的有力“武器”。

1988年，從蘭州大學(xué)畢業(yè)后，張?jiān)茲环值皆l(wèi)生部所屬的蘭州生物制品研究所，開始從事疫苗等生物制品的研發(fā)。2004年，他在蘭州大學(xué)讀完博士畢業(yè)。多年來，作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，他曾主持多項(xiàng)國家重大科研項(xiàng)目，推動超過30多項(xiàng)生物制藥新產(chǎn)品上市，包括重磅級新產(chǎn)品新冠疫苗、EV71疫苗、bOPV疫苗和sIPV疫苗，推動中國生物制品實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展。而從科技工作者轉(zhuǎn)換到科技管理工作者，始終不變的，是他為了國家需求和人民健康攻堅(jiān)克難的決心。

參與新冠疫苗研發(fā)之前，張?jiān)茲雅c病毒有過數(shù)次交鋒。

2008年，手足口病在中國流行開來。嬰幼兒感染腸道病毒EV71后易引發(fā)重癥，手、肛門和口部同時起皰疹，嚴(yán)重的患兒需要進(jìn)ICU病房搶救。手足口病疫苗于2008年立項(xiàng)，北京生物制品研究所獲得毒株后剛剛投入研發(fā)，就碰到了一個難題——動物模型的選擇。

“與在全人群范圍流行的新冠肺炎不同，手足口病在6歲以下兒童中流行。我們用成年的小鼠和猴子做實(shí)驗(yàn)，它們不會發(fā)病，只有乳鼠可以發(fā)病?！睆?jiān)茲忉?，通常成年鼠完成一個免疫程序需要間隔一定時間接種第二針、第三針，然而乳鼠還沒等完成一個免疫程序就已經(jīng)接近成熟，不會再發(fā)病了。

彼時，張?jiān)茲伪本┥镏破费芯克彼L。在他的帶領(lǐng)下，研發(fā)人員進(jìn)行了一番巧妙設(shè)計(jì)。

他們給懷孕的母鼠接種疫苗，使初生的乳鼠即獲得母傳抗體，再用乳鼠進(jìn)行攻毒試驗(yàn)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，接種了疫苗的母鼠，其生下的乳鼠因?yàn)橛锌贵w保護(hù)沒有染病或沒有患重癥?！斑@證明EV71滅活疫苗是有效的。”

北京生物制品研究所研發(fā)的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗是全世界首個用于預(yù)防手足口病的疫苗?！耙呙?017年上市以后，中國兒童由EV71所致的手足口病發(fā)病率大概下降了94%?！睆?jiān)茲哉Z中透著自豪。

當(dāng)前，奧密克戎變異株引發(fā)的疫情波及多地，面對其更強(qiáng)的傳播力和隱匿性，張?jiān)茲俅螏ьI(lǐng)團(tuán)隊(duì)和病毒“賽跑”。

他透露，北京生物制品研究所研發(fā)的奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗正在開展序貫臨床試驗(yàn)，這是繼該疫苗在浙江杭州啟動空白人群接種后，首次在已接種新冠疫苗的人群中開展臨床研究?！皬哪壳矮@得的數(shù)據(jù)看，疫苗可誘導(dǎo)針對奧密克戎變異株的高水平中和抗體，同時對貝塔株、德爾塔株均可產(chǎn)生高水平中和抗體?！彼f，后續(xù)順利的話，大家有望最快在今年10月開始接種。

在他看來，研發(fā)疫苗擊敗傳染病是光榮的事業(yè)。“我選擇公共衛(wèi)生領(lǐng)域事業(yè)作為自己的終身事業(yè)，就會一直奮斗不止?！睆?jiān)茲f，此次當(dāng)選北京最美科技工作者，是對所有中國疫苗人的肯定，“這將鞭策我們不斷創(chuàng)新，為解決老百姓的健康問題提供更多‘武器’?！?/p>

■釋疑

1.針對奧密克戎變異株，原型株疫苗還有必要接種嗎？

張?jiān)茲硎?，研究證明，對于變異的新冠病毒，主要的核酸診斷試劑仍然有效，然而疫苗的效力卻大幅下降。針對奧密克戎株，全球85%的治療性單抗藥物均失效，原有疫苗效力降低約80%。

那么，是否還需要接種此前的原型株新冠疫苗？張?jiān)茲硎?，雖然其對奧密克戎變異株的效力下降，但從原型株疫苗特點(diǎn)來看，其降低重癥的效力仍然超過90%，能夠極大降低死亡率。因此，在奧密克戎株疫苗可以接種之前，還是要應(yīng)接盡接。未來奧密克戎株疫苗可以接種之時，如果奧密克戎株還是流行毒株的話，需要接種奧密克戎株疫苗。

2.未來奧密克戎疫苗上市后，此前接種新冠滅活疫苗的人群，必須接種原廠家的疫苗嗎？

張?jiān)茲硎荆粋€技術(shù)路線的各種疫苗混打不存在問題。未來奧密克戎新冠滅活疫苗上市后，此前接種了新冠滅活疫苗的人群，可以選擇與之前不同廠家生產(chǎn)的疫苗。

新京報記者 張璐

編輯 白爽 校對 陳荻雁