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1、“國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，相當(dāng)于人的身份證。其格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，其中化學(xué)藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準(zhǔn)文號(hào)，藥品才可以生產(chǎn)、銷售。

2、由于歷史原因，以前省級(jí)藥品主管部門有權(quán)對(duì)藥品進(jìn)行審批，一些藥品使 用的是地方批準(zhǔn)文號(hào)，如“京衛(wèi)藥準(zhǔn)字”、“滬衛(wèi)藥準(zhǔn)字”等。這些藥品都是根據(jù)各省、直轄市的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)審批的，不利于國(guó)家對(duì)藥品的統(tǒng)一管理。

3、為了保證臨床用藥安全，1999年以后，國(guó)家將過(guò)去的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，提升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)“X(省)衛(wèi)藥準(zhǔn)字”的格式的藥品進(jìn)行清理整頓，對(duì)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品核發(fā)“國(guó)藥準(zhǔn)字”的批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品予以淘汰，同時(shí)將新藥審批的權(quán)限劃歸為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局