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1、國家食品藥品監(jiān)管局飛行檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

2、2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)安﹝2006﹞165號），2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號），在調(diào)查問題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。

3、2013年9月食品藥品監(jiān)管總局啟動《藥品飛行檢查辦法》的起草工作，2014年5月12日草案在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站征求意見。經(jīng)進(jìn)一步修改完善后，11月3日至12月4日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見，總計收集意見147條。經(jīng)研究，規(guī)章更名為《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并對內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整和修改。2015年5月18日，《辦法》經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會議通過。