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　　二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料有：1、申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。2、法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專(zhuān)業(yè)證明。3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。通常我們說(shuō)所的醫(yī)療器械主要包含了三大類(lèi)：一類(lèi)主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無(wú)需備案。二類(lèi)醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行備案管理。

　　三類(lèi)則要求更高，對(duì)于植入人體、用于支持維持生命以及對(duì)人體存在威脅性，需要對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，須向食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理。

　　二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

　　二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件如下：1、具備從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)管理人員。2、提供與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持。