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2023-01-31
國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準42個抗原檢測試劑名單
更新時間：2022-12-21 16:43:40作者：智慧百科
截至2022年12月，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準42個抗原檢測試劑，日產(chǎn)量約6000萬人份。
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人 | 注冊證號 |
| 1 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400830 |
| 2 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國械注準20203400831 |
| 3 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準20203400940 |
| 4 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京華科泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400308 |
| 5 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20223400346 |
| 6 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400347 |
| 7 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400348 |
| 8 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 重慶明道捷測生物科技有限公司 | 國械注準20223400349 |
| 9 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京樂普診斷科技股份有限公司 | 國械注準20223400350 |
| 10 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國械注準20223400351 |
| 11 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準20223400359 |
| 12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400360 |
| 13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 艾康生物技術（杭州）有限公司 | 國械注準20223400361 |
| 14 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 中元匯吉生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400365 |
| 15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門奧德生物科技有限公司 | 國械注準20223400378 |
| 16 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20223400379 |
| 17 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 杭州奧泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400380 |
| 18 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400394 |
| 19 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400395 |
| 20 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 英諾特（唐山）生物技術有限公司 | 國械注準20223400404 |
| 21 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400407 |
| 22 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準20223400426 |
| 23 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 南京申基醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準20223400427 |
| 24 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 山東博科診斷科技有限公司 | 國械注準20223400430 |
| 25 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20223400470 |
| 26 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20223400471 |
| 27 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 復星診斷科技（上海）有限公司 | 國械注準20223400504 |
| 28 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 河北精碩生物科技有限公司 | 國械注準20223400507 |
| 29 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 海孵（海南自貿區(qū)）醫(yī)療科技有限責任公司 | 國械注準20223400508 |
| 30 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢生之源生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400567 |
| 31 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上?？迫A生物工程股份有限公司 | 國械注準20223400568 |
| 32 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門寶太生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400682 |
| 33 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401080 |
| 34 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 無錫科智達科技有限公司 | 國械注準20223401224 |
| 35 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 必歐瀚生物技術（合肥）有限公司 | 國械注準20223401539 |
| 36 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 江蘇美克醫(yī)學科技有限公司 | 國械注準20223401588 |
| 37 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司 | 國械注準20223401610 |
| 38 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401613 |
| 39 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 泰普生物科學（中國）有限公司 | 國械注準20223401614 |
| 40 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 中山生物工程有限公司 | 國械注準20223401617 |
| 41 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20223401620 |
| 42 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門為正生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401621 |