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2023-01-31
康辰藥業(yè)：收到核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書
更新時間：2023-01-12 17:43:29作者：智慧百科
2023年1月12日，康辰藥業(yè)(603590.SH)關(guān)于KC1036聯(lián)合用藥治療晚期肺腺癌獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的公告，近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司申報的“評價KC1036聯(lián)合多西他賽治療既往接受過含鉑化療和PD-1/PD-L1抗體治療失敗的晚期無驅(qū)動基因肺腺癌的有效性和安全性的II期臨床研究方案”已獲得NMPA批準(zhǔn)開展。
KC1036片（簡稱“KC1036”）是公司自主研發(fā)的境內(nèi)外均未上市的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，擬用于實體腫瘤的治療。
公司于2020年1月獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的KC1036的《臨床試驗通知書》。KC1036的I期臨床研究結(jié)果表明：KC1036單藥具有良好的安全性及耐受性，并初步在多種晚期實體腫瘤患者中顯示了較突出的抗腫瘤療效。具體內(nèi)容詳見公司在指定信息披露媒體披露的《康辰藥業(yè)關(guān)于KC1036I期臨床研究進(jìn)展的公告》。
截至本公告日，公司在多個臨床試驗研究中共計納入超過100余例不同類型的晚期實體瘤患者參與KC1036的臨床研究，KC1036均體現(xiàn)出較好的臨床安全性和有效性，為后期開發(fā)其它適應(yīng)癥奠定了良好的基礎(chǔ)。
基于KC1036在肺腺癌患者中的初步有效性結(jié)果，公司決定開展本次臨床試驗，并按要求積極推進(jìn)。