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2023-01-31
首個國產(chǎn)新冠特效藥開賣，定價萬元以內(nèi)！對“最糟糕的新冠病毒版本”有效
更新時間：2022-07-09 16:35:29作者：佚名
7月8日，騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶對外披露了公司新冠中和抗體藥物的定價以及產(chǎn)能等具體詳情。作為國產(chǎn)首個獲批的新冠藥，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法日前正式在國內(nèi)商業(yè)化上市。
羅永慶表示，海外同類產(chǎn)品一般采取政府采購的模式，每人份在1500-2000美元區(qū)間，騰盛博藥的聯(lián)合療法將定價在1萬元人民幣以內(nèi)，低于全球水平。
據(jù)悉，首批數(shù)千人份藥物發(fā)往深圳市第三人民醫(yī)院。下一步將通過華潤醫(yī)藥、上海醫(yī)藥和國藥控股三家經(jīng)銷商，將藥物分發(fā)到全國。
國內(nèi)定價在1萬元以內(nèi)
據(jù)深圳特區(qū)報報道，2021年12月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準。該聯(lián)合療法于2022年3月獲國家衛(wèi)生健康委員會批準納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是深圳市第三人民醫(yī)院與清華大學(xué)和騰盛博藥合作，從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強作用的風(fēng)險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
這是我國首個獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物，可以使臨床進展為高風(fēng)險的新冠患者住院和死亡風(fēng)險降低80%。多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性。
據(jù)悉，這款藥物定價需綜合考慮劑量、藥物經(jīng)濟學(xué)價值等。目前，該藥物的使用劑量共計2000毫克，美國的售價在1500美元到2000美元，中國的定價在1萬元以內(nèi)。
這一聯(lián)合療法目前在我國哪些地區(qū)可以使用醫(yī)保報銷？對于這一民眾十分關(guān)注的問題，騰盛博藥方面回應(yīng)稱，自今年3月22日起，多個省市醫(yī)保局陸續(xù)將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入本地醫(yī)?；鹬Ц斗秶?/strong>值得一提的是，全球另一款已獲批上市的中和抗體Evusheld（恩適得）也已通過相關(guān)政策在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，適應(yīng)癥為新冠暴露前預(yù)防，一次性注射兩針價格為13300元，尚不能使用醫(yī)保結(jié)算。
對奧密克戎變異株BA.4、BA.5也有效
目前奧密克戎變異株BA.4、BA.5正在全球掀起感染潮。7月6日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，已有83個國家和地區(qū)檢測到BA.5，73個國家和地區(qū)檢測到BA.4。目前，BA.5已經(jīng)取代BA.2成為全球主要毒株。世衛(wèi)組織最新公布的全球新冠疫情周報顯示，全球新冠病例數(shù)連續(xù)第四周增加，達到自今年3月以來的最高水平。
據(jù)紅星新聞報道，美疾控中心數(shù)據(jù)顯示，5月初，BA.4和BA.5亞型感染病例僅占全美病例總數(shù)的1%。這兩種亞型變異株在6月份迅速蔓延，截至6月最后一周，BA.4和BA.5亞型感染病例合計約占全美新增病例數(shù)的70%。其中，主導(dǎo)毒株BA.5亞型感染病例占全美新增病例數(shù)的53.6%，這一數(shù)字比前一周激增了10個百分點。此外，BA.4亞型感染病例的占比為16.5%。
專家們分析指出，由于新冠病毒刺突蛋白再次發(fā)生突變，BA.4和BA.5變體逃避人體免疫力的能力異常強大，能夠?qū)е赂腥净蛟俑腥尽皫缀跛腥恕保ㄔ?jīng)接種過新冠疫苗或曾經(jīng)感染新冠后治愈的人群。美國斯克里普斯研究所分子醫(yī)學(xué)教授埃里克·托波爾稱，BA.5變體是“我們見過的最糟糕新冠病毒版本”，并稱其已經(jīng)將本就很廣泛的免疫逃逸能力“提升到了一個新層次?！?/strong>
病毒不斷變異，首個國產(chǎn)新冠特效藥能否繼續(xù)“適配”，成為業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的問題。
7月8日，在新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法線上商業(yè)上市媒體溝通會上，深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲介紹稱：“昨天剛剛拿到的結(jié)果，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對奧密克戎變異株BA.4和BA.5展現(xiàn)了很好的病毒抑制效果?！?/p>
盧洪洲表示，實驗室假病毒研究表明，該藥物抑制90%的BA.4或BA.5病毒所需要的抗體濃度非常低，可以達到FDA規(guī)定的有效標準。
“此前，已有多個跨國藥企研發(fā)的中和抗體藥物失去對于奧密克戎變異株的抑制活性，被停止臨床使用?！北R洪洲表示，首個國產(chǎn)中和抗體藥物在抑制奧密克戎變異株時都經(jīng)受住了考驗，不僅在最新的體外實驗中展現(xiàn)了抑制奧密克戎BA.4和BA.5的能力，也在臨床實踐中展現(xiàn)了對于奧密克戎BA.1和BA.2的抑制效果。
在過往的臨床救治中，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法確實展現(xiàn)了不俗的成績。中國工程院院士鐘南山在會上表示，基于臨床醫(yī)生的觀察，該聯(lián)合療法能夠在比較短的時間（2至3天）內(nèi)讓高病毒負荷快速下降，因此，該聯(lián)合療法用于治療病毒負荷量高的病人非常有效。
為什么這一聯(lián)合療法能夠面對新冠病毒的不斷變異仍持續(xù)有效？研發(fā)團隊負責人、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張林琦向記者透露，大家都用篩選“抗體對”的方式避免病毒逃逸，但篩選“抗體對”有講究。兩個抗體必須是相互配合、能打出組合拳的，例如要識別病毒的不同位置?；趯φ麄€病毒、抗體相互作用過程的精細化研究，團隊最終從206個候選抗體中篩選出能夠?qū)Σ《疽种频臅r間、空間上均相互協(xié)調(diào)“抗體對”，找到了“最佳搭檔”。
騰盛博藥去年剛登陸港股，尚未實現(xiàn)盈利
自2017年成立以來，騰盛博藥已建立起一條針對感染性疾病及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，由十多個創(chuàng)新候選產(chǎn)品組成的研發(fā)管線。2021年7月，騰盛博藥登陸港交所。不過目前，騰盛博藥尚未實現(xiàn)盈利。根據(jù)2021年財報，該公司虧損41.91億元，虧損額相較上年增加約29億元。
安巴韋單抗/羅米司韋單抗作為重磅商業(yè)化產(chǎn)品，醫(yī)藥行業(yè)投資人士李頊告訴北京商報記者，由于國內(nèi)疫情控制良好，上述藥物能為公司帶來多大營收仍是未知數(shù)，需要關(guān)注該產(chǎn)品后續(xù)在海外尤其美國的申報情況。
騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示，在研發(fā)安巴韋單抗和羅米司韋單抗的時候，公司前后投入了超過2億美元以確保研發(fā)和商業(yè)化的順利進行。至于該款藥物能帶來的業(yè)績回報，不是公司最重要的考慮因素?！膀v盛博藥在2020年投入研發(fā)的時候，更多的是希望能夠幫助到全球的抗疫，經(jīng)濟回報當時肯定不是我們最重要的考量。當然作為一家企業(yè)，我們也在尋求可持續(xù)的研發(fā)和發(fā)展。”
2021年10月初，騰盛博藥向美國FDA提交了這款聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)申請，用于臨床進展為重度疾病高風(fēng)險的COVID-19門診患者的治療。羅永慶表示，F(xiàn)DA已經(jīng)對材料進行了審核，但除了審核臨床試驗數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA還要對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，目前由于疫情帶來的諸多限制，F(xiàn)DA到中國核查生產(chǎn)現(xiàn)場的時間還不確定。
來源丨深圳特區(qū)報、北京商報、紅星新聞、北京日報
本期編輯 黎雨桐