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2023-01-31
更新時間:2022-07-25 00:10:35作者:未知
中證網訊(記者 宋維東)中國證券報記者7月24日從東北制藥獲悉,在科技研發(fā)助力下,依托“原料+制劑”一體化產業(yè)鏈優(yōu)勢,今年以來,截至目前,公司已有4個新產品獲批,在研新產品研發(fā)全速推進。
日前,東北制藥收到新產品他達拉非片藥品注冊批件。他達拉非片由東北制藥研究院自主研發(fā),通過科學系統地對該產品的處方組成、工藝設計、質量控制進行篩選優(yōu)化,在公司工藝部、101分廠、制劑質量部、采購保供中心、生產指揮中心等相關部門通力合作下開展中試放大試驗,通過工藝驗證,并一次性通過生物等效性試驗。
上述試驗證明了該產品質量、療效與參比制劑相同,符合仿制藥技術審評要求,批準生產。他達拉非片注冊獲批,豐富了東北制藥產品管線,有助于進一步提升公司市場競爭力。
一直以來,東北制藥高度重視研發(fā)工作,特別是近年來持續(xù)在研發(fā)方面加大投入力度。2021年,公司獲批生產新產品4項,完成新產品注冊申報5項。今年以來,公司在研新產品研發(fā)進度全速推進,特別是新研發(fā)藥品鹽酸羥考酮注射液國內首仿獲批后,已于1月份成功轉化并實現上市銷售。
東北制藥相關負責人表示,未來,公司將進一步通過自主研發(fā)、聯合開發(fā)、項目引進等多種方式加快推進研發(fā)進度,加強研發(fā)隊伍建設,既立足創(chuàng)新藥,又布局符合公司發(fā)展戰(zhàn)略的仿制藥,穩(wěn)步提高新產品收入占比,進一步增強可持續(xù)發(fā)展能力。