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近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。

國(guó)家藥監(jiān)局介紹，阿茲夫定片是我國(guó)自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)該藥品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者。

與此同時(shí)，多家公司作為和其簽訂協(xié)議供應(yīng)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售的供應(yīng)商備受關(guān)注。今日早間，奧翔藥業(yè)、新華制藥對(duì)此作出回應(yīng)。

奧翔藥業(yè)投資者熱線表示，2022年5月的異動(dòng)公告時(shí)，的確簽定了委托生產(chǎn)的框架協(xié)議，但只是一個(gè)框架性協(xié)議。昨天，這新冠口服藥獲批了，但是這個(gè)訂單的話，公司方面目前沒有簽訂具體的委托生產(chǎn)協(xié)議。當(dāng)時(shí)這個(gè)框架協(xié)議也不止跟公司簽了，新華制藥、華潤(rùn)雙鶴都有參與，具體三家怎么分訂單也不太清楚。至于今天股價(jià)為什么會(huì)跌停，公司方面表示不清楚。

新華制藥投資者熱線表示，目前只簽了戰(zhàn)略合作協(xié)議，進(jìn)一步涉及供應(yīng)量和供應(yīng)時(shí)間等細(xì)化協(xié)議還沒有簽。目前框架協(xié)議只是說和真實(shí)生物合作，委托新華制藥生產(chǎn)，后續(xù)還會(huì)簽詳細(xì)的委托生產(chǎn)協(xié)議，時(shí)間現(xiàn)在還在推進(jìn)。

公司還表示，流程上，首先是真實(shí)生物的新冠藥物獲批，然后公司當(dāng)?shù)貞?yīng)該還要辦一個(gè)相當(dāng)于是準(zhǔn)備生產(chǎn)的證，真實(shí)生物那邊也會(huì)增加一個(gè)生產(chǎn)地址的證件，但速度都會(huì)比較快。因?yàn)椋幬锉旧硭际呛芴厥獾臇|西，程序上都是比較嚴(yán)格，后續(xù)應(yīng)該是還會(huì)再簽一個(gè)比如框架性的協(xié)議，然后生產(chǎn)量可能就要看具體的訂單了。目前，產(chǎn)量和產(chǎn)線上是準(zhǔn)備充分的，公司本身就有很多制劑的生產(chǎn)線。

除了真實(shí)生物的阿茲夫定獲批外，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥處于后期的藥物還包括君實(shí)生物等。

君實(shí)生物投資者熱線表示，目前新冠藥三期臨床實(shí)驗(yàn)已經(jīng)做完了，現(xiàn)在遞交的是一個(gè)上市前的溝通會(huì)議申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)安排時(shí)間開會(huì)。如果順利的話，公司方面會(huì)去申請(qǐng)上市，如果受理的話，會(huì)進(jìn)行公告，等待是否批準(zhǔn)。具體時(shí)間沒有辦法估計(jì)，因?yàn)楣痉矫孢^往產(chǎn)品主要在抗腫瘤方面，新冠產(chǎn)品跟抗腫瘤產(chǎn)品的可比性不是太強(qiáng)，沒有辦法預(yù)估一個(gè)具體的時(shí)間，相對(duì)來(lái)說新冠產(chǎn)品可能會(huì)比較快，特別是這種比較應(yīng)急的產(chǎn)品，具體還看監(jiān)管部門的規(guī)定。

二級(jí)市場(chǎng)上，截至今日午間收盤，奧翔藥業(yè)跌停，報(bào)43.20元；新華制藥、君實(shí)生物均漲近2%。