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2023-01-31
MAH制度試行至今已六年 對于行業(yè)帶來哪些影響
更新時間：2022-07-27 01:07:25作者：未知
經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 黃一帆 實習生 楊思遠 最新版《中華人民共和國藥品管理法》明確，“國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度”。
藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，即藥品批準文號的所有權(quán)人。
一位藥品監(jiān)管人士表示，自2016年開始MAH制度試點至今，藥品研究、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的組織方式、管理方式，以及監(jiān)管部門的監(jiān)管方式均發(fā)生了巨大變化，也由此煥發(fā)出了這一項制度性調(diào)整的活力和效果。
原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局局長朱志泉7月25日在第一屆國際MAH合作與創(chuàng)新高峰論壇上接受經(jīng)濟觀察網(wǎng)采訪時表示，從浙江實施的情況來看，在MAH制度實施之前，藥品實行的是批準文號與生產(chǎn)企業(yè)“捆綁式”的注冊模式，藥品從研發(fā)到獲取批號需要巨額投入和較長的周期，藥品審評審批時間又很長，很多先進生產(chǎn)能力只能閑置，抑制了創(chuàng)新，浪費了資源。而開始MAH制度試點后，監(jiān)管實行了“松綁式”的審批，把生產(chǎn)審批和注冊上市審批分開，有利于優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)的資源配置，不僅使生產(chǎn)型企業(yè)規(guī)?；潭忍岣?，也激發(fā)了CRO（合同研發(fā)機構(gòu)）企業(yè)的創(chuàng)新活力。
和澤醫(yī)藥董事長兼總經(jīng)理倪晟則表示，MAH制度激發(fā)了藥企研發(fā)的動力，讓很多有能力、有技術(shù)的科學家能夠把自己的東西變成商品，變成對老百姓有價值的藥品。
變化
MAH制度起源于歐美國家，是一種將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度模式，一般指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔主要責任的制度。
近年來，醫(yī)藥行業(yè)深度變革。2016年《藥品上市許可持有人制度試點方案》發(fā)布。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布文章分析稱，該試點方案是有關(guān)上市許可持有人制度真正落地的標志性文件。
2019年，MAH制度正式落地，給醫(yī)藥行業(yè)帶來了巨大改變，相較于之前藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的局面，MAH制度使之分離，帶來更多的可能。
朱志泉表示，MAH制度的實施，對推動浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的加快發(fā)展帶來了制度紅利。浙江作為MAH制度的試點省，意味著浙江的發(fā)展要從原來粗放型發(fā)展的模式抓向以原創(chuàng)型、科技創(chuàng)新方式轉(zhuǎn)變。
2020年6月19日，和澤醫(yī)藥獲得全國第一張《藥品生產(chǎn)許可證》，這標志著醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)也可擁有藥品批文。
“截至7月21日，浙江省有55家B證生產(chǎn)企業(yè)，在全國現(xiàn)在排名是第3位，盡管我們的藥品生產(chǎn)企業(yè)目前不是很多，但是從MAH制度的發(fā)展和實踐來看，我們還是走在全國前列，相對發(fā)展得更好一些?！敝熘救硎尽?/p>
倪晟告訴記者，MAH制度的實施除了使得研發(fā)機構(gòu)不再為保住批文而增加藥廠等生產(chǎn)支出壓力外，同時有利于改善產(chǎn)能過剩的情況。
此外，倪晟表示在MAH制度實施前，藥品注冊文號不能轉(zhuǎn)移。MAH制度實施后，讓大量的閑置文號可以流通。
據(jù)醫(yī)藥前途匯統(tǒng)計，截至2022年上半年，全國共有2426個藥品批文轉(zhuǎn)讓申請，其中2021年1440個，2022年上半年986個，中藥1338個（占55%），化藥1086個（占45%），中藥批文轉(zhuǎn)讓多于化藥。
挑戰(zhàn)
此前國內(nèi)唯一一張通過MAH授權(quán)第三方進行商業(yè)化生產(chǎn)的訂單即落在譜新生物。譜新生物聯(lián)合創(chuàng)始人CEO朱逸告訴記者，上述訂單的獲取一方面是監(jiān)管的認可，另一方面對于行業(yè)而言，也突破了以往對于細胞行業(yè)的認知。“早些年大家覺得細胞治療行業(yè)不會有CDMO（合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)），更不會有MAH，大家可能自己生產(chǎn)，自己負責它的質(zhì)量問題。國內(nèi)目前的一些頭部企業(yè)，很多都是自身具備了生產(chǎn)能力的?！?/p>
朱逸表示，MAH制度，不僅僅是對企業(yè)以及其市場能力的考驗。此外，“需要衛(wèi)生監(jiān)管部門在對產(chǎn)品有足夠認識和了解的情況下，尤其是安全在可控的條件下，才有可能放出更大的靈活性。”
他認為，MAH制度在細胞治療行業(yè)的實踐和國內(nèi)生物技術(shù)企業(yè)的奮斗與投入脫離不開?！八麄冇泻芏喈a(chǎn)品逐步步入到臨床，一期臨床、二期臨床，甚至有些進入到商業(yè)化的最后階段。這些都最終給予了我們衛(wèi)生監(jiān)管部門很強的信心。因為現(xiàn)在他們明白細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量應(yīng)該如何去管理和把控?！?/p>
倪晟表示，CRO、CDMO、CMO幾個環(huán)節(jié)在概念上是互相獨立的，從藥品生產(chǎn)研發(fā)到最終上市銷售的過程中，需要有人進行協(xié)調(diào)和傳遞?！拔覀兿胍屨麄€鏈條的鏈接變得更為通暢?！?/p>
倪晟表示，目前MAH制度在實施過程中，對于各方仍存挑戰(zhàn)。
“對于監(jiān)管來說，以往研發(fā)機構(gòu)都要求具備藥廠，但現(xiàn)在生產(chǎn)許可和文號分開，這實際上增加了監(jiān)管的難度?！蹦哧杀硎荆送?，MAH制度實施后，大量投資者、甚至是藥店、診所都開始嘗試自己持有文號，用藥風險的把控是一個難點。
對于文號持有人來說，與生產(chǎn)方的對接也是挑戰(zhàn)之一。倪晟表示，“委托人如何與受托人處理關(guān)系，是目前MAH制度下，行業(yè)的一大挑戰(zhàn)?！?/p>
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黃一帆經(jīng)濟觀察報記者
華東新聞中心記者
關(guān)注上市公司的資本運作和資本市場中所發(fā)生的好玩的事，對未知事物充滿好奇，對已知事物挖掘未知面。
關(guān)注領(lǐng)域：上市公司、券商、新三板。擅長深度報道。