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2023-01-31
十年磨一劍！首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)今獲批上市
更新時間：2022-09-26 12:05:40作者：智慧百科
9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，也是我國首臺獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批上市，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
該產(chǎn)品由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，在實(shí)現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應(yīng)證應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。
質(zhì)子治療是世界上最先進(jìn)的腫瘤治療手段之一，患者在治療過程中無需開刀，有治療精準(zhǔn)、副作用小、患者生活質(zhì)量高的優(yōu)點(diǎn)，除了常規(guī)放療適應(yīng)證，尤其適合兒童腫瘤等的精準(zhǔn)治療。
澎湃新聞曾于2022年4月報道，全球成功運(yùn)行的質(zhì)子放療系統(tǒng)主要在美國、歐洲和日本，為滿足國內(nèi)臨床需求，打破國外質(zhì)子治療技術(shù)壟斷，促進(jìn)國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，由中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所、中國科學(xué)院上海高等研究院、上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院等聯(lián)合研發(fā)“國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)”，并于2012年正式立項(xiàng)，如今獲批上市可謂“十年磨一劍”。
2022年4月26日上午，上海交大醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院啟動國內(nèi)首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置180度旋轉(zhuǎn)束治療，圖為180度旋轉(zhuǎn)束治療室。瑞金醫(yī)院 供圖
國內(nèi)首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置180度旋轉(zhuǎn)束治療室。瑞金醫(yī)院 供圖
在該產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，積極溝通，多方協(xié)調(diào)，加大產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)，加快審評審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市，滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。
而在上海，上海市藥監(jiān)部門按照“前期介入、專人負(fù)責(zé)、專業(yè)指導(dǎo)”原則，構(gòu)筑全方位服務(wù)指導(dǎo)體系，賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展；“優(yōu)化服務(wù)方式、優(yōu)化服務(wù)流程”，有效激發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)活力，縮短企業(yè)品種上市進(jìn)程；構(gòu)建全生命周期監(jiān)管機(jī)制，推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上發(fā)布提醒，使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍使用產(chǎn)品，同時應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。