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2023-01-31
健友股份一腫瘤用藥獲FDA批準上市
更新時間：2023-01-13 09:26:57作者：智慧百科
新京報訊（記者張秀蘭）1月12日，健友股份發(fā)布公告，子公司健進制藥收到美國食藥監(jiān)局（FDA）簽發(fā)的奈拉濱注射液，即250mg/50mL（5mg/mL），單劑量的ANDA（仿制藥上市申請）批準通知。
奈拉濱注射液是一種核苷代謝抑制劑，用于治療接受至少兩種化療方案治療后無反應(yīng)或復(fù)發(fā)的T細胞急性淋巴細胞白血病和T細胞母細胞淋巴瘤。
健友股份表示，奈拉濱注射液，250mg/50mL（5mg/mL）的參比制劑為諾華公司持有，于2005年10月獲得FDA批準上市。當(dāng)前美國已有包括健進制藥在內(nèi)的三家奈拉濱注射液，250mg/50mL（5mg/mL）仿制藥獲批上市。
截至目前，健友股份在奈拉濱注射液，250mg/50mL（5mg/mL）研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為531.64萬元。健友股份表示，新批準產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售，有望對經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
校對 楊許麗