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作者|高禾投資研究中心醫(yī)健行業(yè)組

龍頭暴漲20%！這個(gè)醫(yī)療器械細(xì)分賽道發(fā)生了什么？

——電生理行業(yè)研究報(bào)告

導(dǎo)讀

2022 年10 月17 日，惠泰醫(yī)療（688617.SH）放量上漲20.00 %，單日交易金額12.7 億元，與此同時(shí)，微電生理-U（688351.SH）也上漲達(dá)到19.92%，單日交易金額2.65億元，這兩家公司都有一個(gè)共同的特征，都有電生理業(yè)務(wù)。

惠泰醫(yī)療2002年，是國(guó)產(chǎn)電生理和血管介入醫(yī)療器械品種品類齊全、規(guī)模領(lǐng)先、具有較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)之一，也是能夠與國(guó)外產(chǎn)品形成強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)的為數(shù)不多的企業(yè)之一。目前該公司已形成了以完整冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)，外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。

微電生理成立于2010年，系微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK）的參股公司，自成立以來(lái)，微電生理始終堅(jiān)持核心技術(shù)的創(chuàng)新與突破，并圍繞核心技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)性的產(chǎn)品布局和應(yīng)用擴(kuò)展。經(jīng)過(guò)十余年的持續(xù)創(chuàng)新，在心臟電生理領(lǐng)域，公司是全球市場(chǎng)中少數(shù)同時(shí)完成心臟電生理設(shè)備與耗材完整布局的廠商之一，也是能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國(guó)產(chǎn)廠商之一。

我們認(rèn)為，兩者放量大漲，和近期集采政策落地密切相關(guān)。

2022 年10 月14 日，福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件》1號(hào)文件，“集結(jié)”27個(gè)省區(qū)，組成迄今最大也是首個(gè)心臟電生理類產(chǎn)品集采聯(lián)盟，正式敲定采購(gòu)品種和集采方案，此次聯(lián)盟雖沒(méi)有以國(guó)采的名義進(jìn)行，但從范圍、影響來(lái)看，基本和國(guó)采已經(jīng)相差無(wú)幾，是備受行業(yè)及相關(guān)投資者密切關(guān)注的重大政策事件。

來(lái)源：福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心、高禾投資研究中心

實(shí)際上，今年以來(lái)，除了微電生理作為適用科創(chuàng)板第五套規(guī)則上市以外，可參見(jiàn)《》，還有多家賽道的創(chuàng)業(yè)企業(yè)完成一級(jí)市場(chǎng)再融資，無(wú)論一二級(jí)市場(chǎng)投資者，可以說(shuō)，無(wú)論一二級(jí)市場(chǎng)對(duì)于該細(xì)分賽道都非常關(guān)注。

那么，什么是電生理行業(yè)？

電生理行業(yè)的天花板有多高？

本次聯(lián)盟集采對(duì)行業(yè)又有哪些影響呢？

請(qǐng)看今天的研報(bào)，enjoy：

一、電生理行業(yè)的基本定義和概念

心律失常是指心臟沖動(dòng)的起源部位、心搏頻率和節(jié)律以及沖動(dòng)傳導(dǎo)的任一環(huán)節(jié)發(fā)生的異常。

快速性心律失常的治療方式包括藥物治療和非藥物治療，藥物治療根據(jù)作用機(jī)制可分為鈉通道阻滯藥、β 受體拮抗藥、延長(zhǎng)動(dòng)作電位時(shí)程藥以及鈣通道阻滯藥；非藥物治療包括介入治療、電復(fù)律及電除顫、外科手術(shù)治療等。

圖：快速性心律失常治療方式

來(lái)源：《心房顫動(dòng)：目前的認(rèn)識(shí)和治療建議-2018》、《室性心律失常中國(guó)專家共識(shí)》、高禾投資研究中心

電生理學(xué)是以作用于生物體的電作用和生物體所發(fā)生的電現(xiàn)象為主要對(duì)象的生理學(xué)的一個(gè)分支領(lǐng)域。

電生理技術(shù)指以電、聲等多種形式的能量刺激生物體，測(cè)量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性的技術(shù)，是電生理學(xué)研究的主要技術(shù)。近代電生理學(xué)的發(fā)展多借助于細(xì)胞內(nèi)電極和電子管、晶體管等放大技術(shù)的發(fā)展，對(duì)于臨床診斷及診療具有重要意義。

因此，心臟電生理介入技術(shù)相關(guān)醫(yī)療器械包括標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管及其他電生理介入裝置。

目前，我國(guó)電生理器械上游行業(yè)為醫(yī)療器械零部件供應(yīng)、醫(yī)用原材料、加工商以及第三方服務(wù)等，涉及的行業(yè)包括電子制造、機(jī)械制造、生物化學(xué)、材料等；中游行業(yè)為電生理相關(guān)設(shè)備及耗材的生產(chǎn)廠商和流通環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商；下游則為醫(yī)療器械的應(yīng)用場(chǎng)所及終端用戶，包括各類醫(yī)院及患者。

其中，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游涉及電子、材料、機(jī)械制造及信息工程等多個(gè)領(lǐng)域，上游供應(yīng)廠商主要提供核心部件、生產(chǎn)設(shè)備及輔助軟件等產(chǎn)品，中游電生理介入器械生產(chǎn)商以采購(gòu)進(jìn)口核心部件、生產(chǎn)設(shè)備及輔助軟件產(chǎn)品。

（1）核心部件：根據(jù)產(chǎn)品差異，不同類型產(chǎn)品使用的核心部件差異較大。其中消融導(dǎo)管的核心部件包括電極、單腔管、外管、手柄和拉線等，電極是導(dǎo)管產(chǎn)品的核心部件，其價(jià)格在200-1,000元之間，主要的供應(yīng)廠商包括GE、西門(mén)子。

（2）生產(chǎn)設(shè)備：包括壓握機(jī)、拉伸機(jī)、高頻焊接機(jī)等，主要供應(yīng)廠商包括BLOCKWIS、廣東正夫、大族激光、威爾等。

（3）輔助軟件：心臟三維標(biāo)測(cè)將心電學(xué)和三維解剖信息結(jié)合，可揭示心律失常機(jī)制和靶點(diǎn)，指導(dǎo)導(dǎo)管規(guī)避心臟重要結(jié)構(gòu)，目前臨床上應(yīng)用的心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)主要包括CARTO系統(tǒng)、EnSite系統(tǒng)兩種。

從技術(shù)水平來(lái)看，本土企業(yè)在電生理介入領(lǐng)域的起步較晚，整體的水平滯后于強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等跨國(guó)企業(yè)。近10年以來(lái)，在醫(yī)療器械政策支持及科研人員努力下，本土企業(yè)開(kāi)始布局電生理介入領(lǐng)域，逐漸涌現(xiàn)出微創(chuàng)電生理、樂(lè)普醫(yī)療、美中雙和等極具創(chuàng)新力的電生理介入器械生產(chǎn)商，未來(lái)將全面推動(dòng)中國(guó)電生理技術(shù)發(fā)展，引領(lǐng)中國(guó)電生理介入治療向著綠色、安全、高效的方向發(fā)展，并逐漸與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)水平接軌。

二、電生理行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模

隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面的不斷突破，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷縮小，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模也在穩(wěn)步增長(zhǎng)。未來(lái)隨著各項(xiàng)利好國(guó)產(chǎn)替代政策的有序推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模增速有望超過(guò)進(jìn)口企業(yè)。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模由2015 年的14.8 億元增長(zhǎng)至2020 年的51.5 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.3%。中國(guó)擁有龐大的快速性心律失?；颊呋鶖?shù)，隨著電生理手術(shù)治療的逐步滲透，預(yù)計(jì)到2024 年，電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到211.1 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為42.3%。

其中，預(yù)計(jì)2020 年至2024 年，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增速將達(dá)到42.3%，高于同期進(jìn)口電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增速。2024 年，國(guó)產(chǎn)廠商有望占據(jù)12.9%的市場(chǎng)份額。

來(lái)源：弗若斯特沙利文、高禾投資研究中心

三、電生理行業(yè)的核心玩家

長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)始終由強(qiáng)生、雅培等跨國(guó)醫(yī)療器械廠商占據(jù)壟斷地位。根據(jù)弗若斯特沙利文的研究報(bào)告顯示，2020 年國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)份額僅為9.6%，國(guó)產(chǎn)化率不足10%，進(jìn)口廠商具備明顯優(yōu)勢(shì)。以銷(xiāo)售收入計(jì)算，2020 年中國(guó)電生理器械市場(chǎng)的前三名均為進(jìn)口廠商，其中強(qiáng)生占據(jù)主導(dǎo)地位，2020 年心臟電生理銷(xiāo)售額達(dá)約30.30 億元，市場(chǎng)占比為58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分別占比21.4%和6.7%，三者合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò)85%。

來(lái)源：弗若斯特沙利文、高禾投資研究中心

（一）強(qiáng)生

強(qiáng)生為消費(fèi)品、制藥以及醫(yī)療器材和診斷產(chǎn)品的市場(chǎng)提供全面的產(chǎn)品和服務(wù)。在電生理領(lǐng)域，強(qiáng)生的主要產(chǎn)品包括Carto3 心臟三維手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管及體表參考電極等，在國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上占據(jù)排名第一的市場(chǎng)份額。

該公司發(fā)明了全球首個(gè)實(shí)時(shí)三維心臟標(biāo)測(cè)導(dǎo)航技術(shù)、全球首個(gè)電生理導(dǎo)管、冷鹽水灌注消融導(dǎo)管、壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管，通過(guò)其創(chuàng)新能力確立了在電生理行業(yè)中的領(lǐng)先地位。2009年引入CARTO 3系統(tǒng)，通過(guò)先進(jìn)的磁電融合導(dǎo)管定位(ACL)技術(shù)、快速解剖映射(FAM)和CONNECTION ofCHOICE患者接口單元，提高了3D映射技術(shù)的準(zhǔn)確性、速度和效率。2009年FDA批準(zhǔn)了其消融導(dǎo)管成為第一種用于治療房顫的產(chǎn)品，即NAVISTAR THERMOCOOL導(dǎo)管；2014年2月THERMOCOOL SMARTTOUCH壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管獲批上市，是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)采用直接接觸力技術(shù)的消融導(dǎo)管。

（二）美敦力

美敦力業(yè)務(wù)包括心血管疾病、脊柱疾病、疼痛等多個(gè)領(lǐng)域。在電生理領(lǐng)域，美敦力的主要技術(shù)為射頻導(dǎo)管消融手術(shù)、冷凍球囊導(dǎo)管消融手術(shù)以及相應(yīng)耗材和設(shè)備等。

全球近100萬(wàn)患者接受了美敦力冷凍消融設(shè)備的治療。2013年12月美敦力冷凍球囊在中國(guó)上市，冷凍球囊導(dǎo)管消融治療房顫作為一項(xiàng)新技術(shù)引入中國(guó)，成為治療房顫的創(chuàng)新性技術(shù)。冷凍球囊的優(yōu)點(diǎn)是操作簡(jiǎn)單。在貼靠滿意的情況下能迅速有效地隔離肺靜脈，而且采用冷凍能量在消融過(guò)程中產(chǎn)生血栓的風(fēng)險(xiǎn)較低。冷凍球囊的使用不涉及很多電生理知識(shí)，有心臟介入經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生通過(guò)20-30例的臨床學(xué)習(xí)摸索就可熟練開(kāi)展。

（三）雅培

雅培是全球醫(yī)療健康行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，產(chǎn)品遍及診斷、醫(yī)療器械、營(yíng)養(yǎng)品和藥品等醫(yī)療健康領(lǐng)域。通過(guò)收購(gòu)圣猶達(dá)，其心血管器械產(chǎn)品布局涵蓋了各個(gè)重要細(xì)分領(lǐng)域。

2017年1月，雅培出價(jià)250億美元，完成對(duì)圣猶達(dá)（St .Jude.Medical）的收購(gòu)。圣猶達(dá)在房顫、心力衰竭、結(jié)構(gòu)性心臟和慢性疼痛等領(lǐng)域的強(qiáng)勢(shì)地位和雅培在冠狀動(dòng)脈介入治療和二尖瓣疾病方面的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)形成互補(bǔ)，合并后雅培覆蓋了規(guī)模大（ 300 億美元）、增速高的心血管市場(chǎng)的幾乎全部細(xì)分領(lǐng)域，成為心血管設(shè)備市場(chǎng)中市占率前2的企業(yè)。

（四）波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)致力于通過(guò)創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案，改善人們的生活，提高全世界患者的健康品質(zhì)，是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，產(chǎn)品主要覆蓋心血管介入、心臟節(jié)律管理、心臟電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病、腫瘤介入及盆底健康、呼吸介入等領(lǐng)域。

（五）惠泰醫(yī)療

惠泰醫(yī)療是一家專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，其電生理產(chǎn)品包括電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管和多道電生理系統(tǒng)。

惠泰醫(yī)療是中國(guó)第一家獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管市場(chǎng)準(zhǔn)入并進(jìn)入臨床應(yīng)用的國(guó)產(chǎn)廠家，填補(bǔ)了心臟電生理領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)品牌的空白，同時(shí)于2011年成為中國(guó)首家獲得電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融電極導(dǎo)管兩類產(chǎn)品歐盟CE認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)廠家。主動(dòng)脈介入產(chǎn)品胸主動(dòng)脈支架（TAA）目前處于臨床后隨訪階段。

（六）微創(chuàng)電生理

微創(chuàng)電生理是一家專注于電生理介入診療技術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)新器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售高新技術(shù)企業(yè)，致力于提供國(guó)際領(lǐng)先的電生理介入診療一體化解決方案。更多內(nèi)容可參看本文第一部分。

（七）錦江電子

錦江電子成立于1991年，位于成都市武侯區(qū)，占地面積達(dá)2.3萬(wàn)平方米，致力于電生理領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，產(chǎn)品主要包括心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、多道生理記錄儀、心臟電生理刺激儀、心臟射頻消融儀、冷鹽水灌注泵、一次性使用固定彎/可調(diào)彎心臟電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、一次性使用可調(diào)彎心臟射頻消融導(dǎo)管、神經(jīng)射頻治療儀。公司銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)各省份，累計(jì)用戶數(shù)突破1千家。該公司2013年心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)獲批上市；2015年多道生理記錄系統(tǒng)和心臟射頻消融儀獲得CE認(rèn)證；2018年與深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司成功簽約，開(kāi)啟新篇章；2020年電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和心臟射頻消融導(dǎo)管獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

（八）心諾普

心諾普醫(yī)療始建于2005年美國(guó)明尼蘇達(dá)州，專注于心臟電生理領(lǐng)域， 2007年在北京成立生產(chǎn)和研發(fā)中心，目前已擁有診斷、治療心律失常疾病的十余條產(chǎn)品線，銷(xiāo)售覆蓋全國(guó)31省，近800家醫(yī)院，同時(shí)多類產(chǎn)品獲得美國(guó)、歐盟、日本的注冊(cè)證書(shū)，出口多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2007年心諾普醫(yī)療在中國(guó)建立了自己的生產(chǎn)和研發(fā)中心，10多年來(lái)，心諾普已完成標(biāo)測(cè)、消融導(dǎo)管以及介入工具類產(chǎn)品中，十余個(gè)產(chǎn)品線的上市，主要為中國(guó)、歐洲、美國(guó)市場(chǎng)提供心臟電生理產(chǎn)品及心外科產(chǎn)品。2021年3月新諾普醫(yī)療（北京）獲得E輪6000萬(wàn)美元（近4億元）融資，用于布局電生理全產(chǎn)品線。近期美國(guó)研發(fā)中心以互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，利用最前沿的電子、算法和材料技術(shù)推進(jìn)冷凍消融系統(tǒng)和三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)在2022年啟動(dòng)中國(guó)和國(guó)際的臨床應(yīng)用。

四、近期電生理集采最新集采政策動(dòng)向

2022 年10 月14 日，《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件》發(fā)布。

http://ybj.fujian.gov.cn/ztzl/yxcg/ggtz/202210/W020221014367165064214.pdf

此次集中帶量采購(gòu)由福建省牽頭，河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧等26 省區(qū)參與，是目前采購(gòu)聯(lián)盟規(guī)模之最。作為首次心血管類產(chǎn)品大規(guī)模集采，此次帶量采購(gòu)涉及11 個(gè)大品種，幾乎囊括心臟介入電生理類全部高單價(jià)醫(yī)用耗材。

該文件要點(diǎn)如下：

1）帶量采購(gòu)對(duì)象：電生理導(dǎo)管鞘、隔穿刺針及診斷、治療、超聲導(dǎo)管等心臟介入電生理類常見(jiàn)醫(yī)用耗材；

2）采購(gòu)需求量：各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品/套裝中選擇并報(bào)量產(chǎn)生意向采購(gòu)量；

3）中標(biāo)規(guī)則及協(xié)議采購(gòu)量：

①組套采購(gòu)模式：降幅≥30%中標(biāo)，獲40%需求量，降幅≥50%獲80%采購(gòu)需求量；

②單件采購(gòu)模式：降幅≥50%中標(biāo)，降幅排名前二進(jìn)入A 組（獲需求量100%及90%+分配量），排名后三分之一為C 組（獲需求量60%，調(diào)出20%），其余進(jìn)B 組（獲需求量80%+分配量）；

③配套采購(gòu)模式：較該企業(yè)所有擬中選組套/產(chǎn)品加權(quán)平均降幅下浮5%。

總體來(lái)看，本次電生理集采政策溫和。

1）最高限價(jià)設(shè)置：整體來(lái)看，此次集采方案最高限價(jià)與目前終端醫(yī)院售價(jià)較為相近；

2）降價(jià)幅度：廠商可通過(guò)調(diào)整降幅確保中選，組套采購(gòu)模式降價(jià)30%以上、單件采購(gòu)模式降價(jià)50%以上即可中選，因此預(yù)計(jì)幾乎不會(huì)有主要玩家出局。

本次集采周期自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算，原則上為2 年。首年協(xié)議采購(gòu)量于2023 年4 月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。

總結(jié)來(lái)看，電生理類耗材壁壘較高，而國(guó)內(nèi)廠商整體起步較晚，目前來(lái)看，國(guó)產(chǎn)廠商主要集中在中低端市場(chǎng)（2020 年市場(chǎng)份額約10%），高端電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)主要由強(qiáng)生、雅培、美敦力（三家份額超85%）等進(jìn)口外資廠商壟斷。隨著近年國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)實(shí)力加強(qiáng)，一些廠商開(kāi)始涉足電生理類市場(chǎng)，現(xiàn)階段集采政策已經(jīng)出現(xiàn)明顯的邊際改善信號(hào)，未來(lái)國(guó)內(nèi)廠商在市場(chǎng)份額上有望突圍，長(zhǎng)期業(yè)績(jī)值得期待。

責(zé)任編輯 | 陳斌