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本報(bào)（chinatimes.net.cn）記者孫夢(mèng)圓 于娜 北京報(bào)道

據(jù)“上海發(fā)布”公眾號(hào)消息，10月25日，上海市啟動(dòng)吸入用重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)加強(qiáng)免疫預(yù)約登記，26日起啟動(dòng)加強(qiáng)免疫。這款疫苗由康希諾生物研發(fā)。

26日，康希諾股價(jià)開盤跳空，高開高走，A股康希諾20%漲停，H股康希諾生物-B以20.6%漲幅報(bào)收。當(dāng)天其他疫苗概念股也普遍大漲，截至26日收盤，萬(wàn)泰生物(603392.SH)10%漲停，智飛生物(300122.SZ)漲7.99%，康泰生物(300601.SZ)漲11.76%，沃森生物(300142.SZ)漲6.01%。

和君咨詢醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部副主任史萬(wàn)奎對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，此次上海開展加強(qiáng)免疫，對(duì)康希諾等提供這類疫苗的企業(yè)，是明確的利好消息。

“相比注射式給藥，吸入式給藥的新冠疫苗可直接到達(dá)呼吸系統(tǒng)，進(jìn)入體內(nèi)的劑量更少、不良反應(yīng)程度更低，免去注射疼痛和損傷，民眾依從度更高。作為加強(qiáng)免疫，應(yīng)用人次會(huì)出現(xiàn)新高?！笔啡f(wàn)奎指出。

吸入用新冠疫苗在滬接種

康希諾生物稱，上海是全國(guó)首個(gè)開展該疫苗加強(qiáng)免疫預(yù)約登記的城市。

10月25日，上海市人民政府新聞辦微信平臺(tái)“上海發(fā)布”宣布，該市將于當(dāng)日起啟動(dòng)康希諾生物吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎（商品名：霧優(yōu)）加強(qiáng)免疫預(yù)約登記，26日起啟動(dòng)加強(qiáng)免疫。

康希諾相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，“我們目前是全國(guó)都在推廣，具體還要看各地疾控中心的安排。”至于產(chǎn)能，對(duì)方?jīng)]有正面回答問題。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，上海已有超過2300萬(wàn)市民完成新冠疫苗全程接種，其中超過1200萬(wàn)市民完成加強(qiáng)免疫接種。上海市政府稱，已接種過中國(guó)生物-北生所滅活疫苗、中國(guó)生物-武漢所滅活疫苗、科興中維滅活疫苗、康希諾腺病毒載體疫苗滿6個(gè)月的18歲及以上人群，均可選擇吸入用重組新冠病毒疫苗開展1劑次加強(qiáng)免疫接種。

9月4日，康希諾發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎霧優(yōu)，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委提出建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意作為加強(qiáng)針納入緊急使用。

2021年3月，吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。此前發(fā)布的半年報(bào)顯示，該項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投資規(guī)模3億元，累計(jì)投入金額95502萬(wàn)元。目前已完成臨床一二期試驗(yàn)，正在開展序貫免疫臨床試驗(yàn)。

據(jù)康希諾方面介紹，該產(chǎn)品為全球首款采用霧化吸入給藥方式的新冠疫苗，是以公司的病毒載體技術(shù)為基礎(chǔ)，并結(jié)合公司研發(fā)的通過呼吸道黏膜免疫接種技術(shù)進(jìn)一步開發(fā)而成。在作用機(jī)制上采用霧化吸入的給藥方式將疫苗霧化成微小顆粒，通過口腔吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，激發(fā)黏膜免疫反應(yīng)，從而更快地抑制病毒復(fù)制、減少病毒傳播。臨床研究結(jié)果顯示，采用吸入用重組新冠病毒劑型與滅活疫苗序貫加強(qiáng)免疫可以顯著增強(qiáng)免疫應(yīng)答。

記者注意到，此次接種人群如果三針都已經(jīng)接種完畢，則不能預(yù)約吸入式疫苗接種。對(duì)此，疫苗專家陶黎納對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者解釋稱，除疫情嚴(yán)重的新疆地區(qū)已經(jīng)將吸入用疫苗已實(shí)際用于一線人員的第4劑加強(qiáng)免疫以外，我國(guó)還沒有決定開展第4針，或者說(shuō)再加強(qiáng)接種，因此規(guī)定吸入用疫苗僅限于序貫免疫加強(qiáng)針。

另外，值得注意的是，目前吸入用新冠疫苗暫不用于基礎(chǔ)免疫接種?！拔胧叫鹿谝呙绮荒苡糜诨A(chǔ)免疫，是因?yàn)槊庖呦到y(tǒng)沒有經(jīng)過訓(xùn)練，可能會(huì)造成預(yù)防效果不好?！碧绽杓{表示。

黏膜免疫疫苗有望突圍

據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委公布的數(shù)據(jù)，截至2022年10月12日，全國(guó)累計(jì)報(bào)告接種新冠病毒疫苗34億3785.1萬(wàn)劑次，覆蓋人數(shù)13億343萬(wàn)人，完成加強(qiáng)免疫接種8億783.2萬(wàn)人。按此計(jì)算，第四針如若在第三針基礎(chǔ)上開展，加上此前未完成加強(qiáng)免疫的人群，總接種量將超過8億，這也意味著新冠疫苗市場(chǎng)爭(zhēng)奪進(jìn)入下半場(chǎng)，這也將給相關(guān)疫苗企業(yè)帶來(lái)穩(wěn)定需求。

在第四針是否必要接種的激烈討論中，以口、鼻為給藥途徑的吸入式新冠疫苗備受關(guān)注。

陶黎納指出，在吸入疫苗之前，除了活疫苗因?yàn)檠邪l(fā)時(shí)長(zhǎng)無(wú)法預(yù)估而暫緩跟進(jìn)，人類已經(jīng)窮盡了所有疫苗技術(shù)路線，幾乎同時(shí)研發(fā)出四種類型的疫苗，分別是mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗和滅活疫苗，全部都是注射疫苗。 “能明確產(chǎn)生粘膜免疫，是吸入/滴鼻疫苗與其他技術(shù)路線疫苗的最大差異?！碧绽杓{說(shuō)。

據(jù)倫敦健康分析公司Airfinity統(tǒng)計(jì)，全球約有100種黏膜免疫的新冠疫苗正在開發(fā)中，大約20種已經(jīng)在人體中進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其中至少有4種——印度1種、伊朗1種、中國(guó)2種——已經(jīng)完成或正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

除康希諾率先撞線外，其余國(guó)內(nèi)企業(yè)也正在加速研發(fā)。

10月10日，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告稱，公司與廈門大學(xué)、香港大學(xué)合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗已完成III期臨床試驗(yàn)的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

公告顯示，該鼻噴新冠疫苗是在雙重減毒的季節(jié)性流感病毒(CA4-DelNS1)載體內(nèi)插入新冠病毒保護(hù)性抗原的RBD基因序列構(gòu)建而成的減毒活病毒載體疫苗，經(jīng)鼻腔噴霧接種，用于預(yù)防新冠病毒感染引發(fā)的疾病。

更早一些，8月4日晚間，翰宇藥業(yè)(300199.SZ)發(fā)布公告稱，該公司的新冠HY3000鼻噴霧劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

翰宇藥業(yè)表示，HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過與新冠病毒刺突蛋白HR1區(qū)域結(jié)合，阻止病毒六螺旋束結(jié)構(gòu)形成，阻斷病毒侵染細(xì)胞以達(dá)到抗病毒效果，本次申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）。

陶黎納認(rèn)為，mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗和滅活疫苗這四種現(xiàn)役疫苗，技術(shù)從傳統(tǒng)到先進(jìn)，其中初次登上歷史舞臺(tái)的mRNA疫苗表現(xiàn)驚艷，其抗體水平和保護(hù)率均超過了其他三種疫苗，但是就預(yù)防感染阻斷傳播這個(gè)關(guān)鍵目標(biāo)而言，mRNA疫苗并沒有實(shí)現(xiàn)。

他進(jìn)一步指出，不過，關(guān)于粘膜免疫還有很多未知數(shù)和困難。從免疫學(xué)原理來(lái)看，粘膜免疫還有大量的免疫機(jī)制和影響因素尚未明了，粘膜本身具有的屏障效應(yīng)也限制了非活疫苗以外的疫苗（包括滅活疫苗、重組蛋白疫苗和mRNA疫苗）難以起效；在技術(shù)方面，粘膜免疫還缺少合適的研究手段和動(dòng)物模型。

“就目前來(lái)看，粘膜免疫疫苗很可能是實(shí)現(xiàn)預(yù)防感染（不僅僅是預(yù)防重癥/死亡）、控制疫情的最后大招。如果粘膜免疫也未能成功，那人類在最近10年內(nèi)戰(zhàn)勝疫情的希望非常渺茫?！碧绽杓{說(shuō)。

新冠疫情進(jìn)入“下半場(chǎng)”，不斷變異的病毒和無(wú)法避開的逃逸率，研發(fā)更有效、更便利的新冠疫苗成為當(dāng)前防疫的熱點(diǎn)問題。史萬(wàn)奎認(rèn)為，疫苗的核心競(jìng)爭(zhēng)力，最終必將表現(xiàn)為功能效果和安全性的比較優(yōu)勢(shì)上，這種比較優(yōu)勢(shì)按道理來(lái)說(shuō)，應(yīng)該靠數(shù)據(jù)。不論哪種給藥途徑的疫苗，只要能向公眾提供可信賴的數(shù)據(jù)，且表現(xiàn)出功能和安全方面的優(yōu)勢(shì)，就會(huì)更加容易贏得民眾青睞。

見習(xí)編輯：顏源 主編：陳巖鵬