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本文來(lái)源：時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者：李傲華

圖片來(lái)源：圖蟲創(chuàng)意

“給大家看點(diǎn)好東西，就是這個(gè)，中國(guó)第一顆（批）人工心臟?！?/p>

在《脫口秀大會(huì)第5季》的現(xiàn)場(chǎng)，脫口秀演員王十七面對(duì)觀眾撩起外衣的一角，露出了一塊黑色的電池。電池上連接著一根電線，電線的另一端連接的是王十七的心臟。這3年來(lái)，王十七正是靠著電流維持著自己的生命。

2004年，王十七在工作時(shí)突然暈倒，送醫(yī)后確診為擴(kuò)張型心肌病，需要心臟移植。在等待心臟匹配的過(guò)程中，王十七病情惡化至重度心衰。2019年，在醫(yī)生的建議下，王十七參與了國(guó)產(chǎn)人工機(jī)械心臟的臨床試驗(yàn)，成為國(guó)內(nèi)第一批安裝了人工心臟的人。

人工心臟，一般指的是植入式心室輔助系統(tǒng)，主要通過(guò)機(jī)械或生物機(jī)械手段，部分或完全替代自然給人體供血的輔助裝置。

眾成數(shù)科數(shù)據(jù)部經(jīng)理鄭珂對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，植入式心室輔助系統(tǒng)為指定臨床試驗(yàn)三類器械，通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器，用于進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，以及心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療和/或長(zhǎng)期治療，供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)，抗凝治療不耐受患者禁用。

近年來(lái)，我國(guó)人工心臟研發(fā)進(jìn)展迅速，不過(guò)眾成數(shù)科“醫(yī)械云3.0”數(shù)據(jù)查詢顯示，截至目前，國(guó)內(nèi)僅有3款人工心臟產(chǎn)品獲批上市。

不再需要苦苦等待心臟移植

“雖然對(duì)大眾來(lái)說(shuō)，人工心臟聽(tīng)起來(lái)是一個(gè)陌生新奇的‘黑科技’，但其實(shí)它已經(jīng)成為了心衰標(biāo)準(zhǔn)化治療的方式之一。”浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院心臟大血管外科主任、心臟中心副主任董愛(ài)強(qiáng)在接受采訪時(shí)表示。

心力衰竭并不是一個(gè)獨(dú)立的疾病，而是指心臟疾病發(fā)展到終末階段。幾乎所有的心血管疾病最終都會(huì)導(dǎo)致心衰的發(fā)生，患者的心臟泵血功能受損，心排血量不能滿足全身組織基本代謝需要。

心力衰竭已經(jīng)成為心臟疾病患者的“頭號(hào)殺手”?！吨袊?guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》指出，我國(guó)罹患心衰的人群占總?cè)丝跀?shù)的1.3%，約有1370萬(wàn)心衰患者。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在這些心衰患者中，每年有5%的患者會(huì)進(jìn)展成為重癥心衰。對(duì)于重癥心衰的患者來(lái)說(shuō)，如果藥物治療效果不佳，5年的生存率僅為20%。

心臟移植和人工心臟是治療重癥心衰患者最有力的手段。但要匹配到合適的心源并非易事，每年全球心臟移植量?jī)H有約5000臺(tái)，中國(guó)心臟移植手術(shù)量約為500~600臺(tái)，很多心衰病人都在等待心臟移植的過(guò)程中死亡。

王十七于2004年確診擴(kuò)張型心肌病，直至2019年才接受人工心臟植入手術(shù)，中間相隔15年。在這15年中，他也始終沒(méi)能等到匹配的心臟移植。

人工心臟的出現(xiàn)解決了心臟移植供體嚴(yán)重不足的部分難題。植入人工心臟既可以作為等待心臟移植的過(guò)渡治療手段，也可以作為支持患者長(zhǎng)期生存的終點(diǎn)治療。

鄭珂告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)，植入性的人工心臟在某種程度上可以替代心臟移植?！叭梭w的心臟是從左心室壓縮至血液輸送給全身的，所以現(xiàn)在的人工心臟也是主要在左心室增加動(dòng)力泵。不過(guò)如果右心室也不好，那么這種人工心臟植入也很難完全解決問(wèn)題。”

全國(guó)僅3款產(chǎn)品上市

近年來(lái)，我國(guó)人工心臟研發(fā)進(jìn)展迅速。天眼查顯示，我國(guó)現(xiàn)有800余條人工心臟相關(guān)專利申請(qǐng)信息，包括“人工心臟瓣膜”“人工心臟瓣膜成形環(huán)”“人工心臟起搏器”“體外人工心臟血泵”等。其中，發(fā)明專利達(dá)600余條，實(shí)用新型專利有近200條。

在這些專利申請(qǐng)信息中，已獲得授權(quán)的有將近400條，已公布或處于實(shí)質(zhì)審查階段的專利近190條。從申請(qǐng)時(shí)間來(lái)看，2021年共有110余條相關(guān)專利申請(qǐng)信息，申請(qǐng)數(shù)量首次過(guò)百。今年以來(lái)，申請(qǐng)數(shù)量也已超過(guò)110條。

不過(guò)，從商業(yè)化的角度來(lái)看，我國(guó)人工心臟市場(chǎng)發(fā)展仍處于初期階段，普及率仍然不高。據(jù)媒體報(bào)道，到目前為止，國(guó)內(nèi)植入人工心臟的病例僅一百余例。

一名長(zhǎng)期關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資人士對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，雖然人工心臟具有很高的臨床價(jià)值，但他仍然對(duì)其商業(yè)價(jià)值感到擔(dān)憂。

“首先人工心臟的使用成本太高了，中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)是一個(gè)價(jià)格敏感型的市場(chǎng)。并非每個(gè)心衰患者都適合接受人工心臟植入手術(shù)，而這些適合手術(shù)的患者里又有多少可以負(fù)擔(dān)得起這個(gè)價(jià)格呢？”該投資人士說(shuō)。

“醫(yī)械云3.0”數(shù)據(jù)查詢顯示，截至目前，僅有3款國(guó)產(chǎn)人工心臟產(chǎn)品獲批上市，生產(chǎn)企業(yè)分別是蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“蘇州同心醫(yī)療”）、重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司（下稱“重慶永仁心”）、航天泰心科技有限公司，上述三款產(chǎn)品均為植入式左心室輔助系統(tǒng)。

圖片來(lái)源：眾成數(shù)科醫(yī)械云3.0

其中，2019年8月，重慶永仁心的產(chǎn)品獲批上市，是我國(guó)首個(gè)獲批上市的人工心臟，由日本早稻田大學(xué)、東京女子醫(yī)科大學(xué)、日本產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究所、日本太陽(yáng)醫(yī)療技術(shù)研究所等科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合研發(fā)，此前就已經(jīng)在日本、美國(guó)、歐洲等地獲批上市，重慶永仁心于2013年從日本引進(jìn)。

2021年11月，蘇州同心醫(yī)療的植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市，這是國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)的新一代人工心臟。與此前的人工心臟產(chǎn)品不同，蘇州同心醫(yī)療的人工心臟使用的是全磁懸浮血泵技術(shù)，在此之前，全球僅有美國(guó)雅培擁有全磁懸浮的人工心臟產(chǎn)品。

除了獲批產(chǎn)品數(shù)量稀少以外，價(jià)格高昂也是人工心臟產(chǎn)品普及緩慢的重要原因?！搬t(yī)械云3.0”數(shù)據(jù)顯示，重慶永仁心的植入式左心室輔助系統(tǒng)參考價(jià)格為99.8萬(wàn)元。

圖片來(lái)源：眾成數(shù)科醫(yī)械云3.0

而上述3款產(chǎn)品均是通過(guò)“醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道”獲批上市。今年9月，國(guó)家醫(yī)保局明確表示，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。這被視為創(chuàng)新醫(yī)療器械的集采“豁免權(quán)”。

鄭珂也對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，人工心臟產(chǎn)品集采的概率不高?！艾F(xiàn)在就3家企業(yè)，3款產(chǎn)品，一方面很難構(gòu)成充分競(jìng)爭(zhēng)；另一方面，這些企業(yè)產(chǎn)品剛上市不久，還沒(méi)收回研發(fā)成本，強(qiáng)行集采降價(jià)很容易扼殺企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新積極性?！?/p>

隨著越來(lái)越多的產(chǎn)品獲批，人工心臟的價(jià)格是否會(huì)有下降空間？對(duì)此，上述投資人士表示，人工心臟的技術(shù)門檻比較高，而且符合手術(shù)指征的患者有限，理論上來(lái)說(shuō)，這個(gè)行業(yè)容納不下太多的競(jìng)爭(zhēng)者。如果價(jià)格一下子下降太多，也會(huì)打擊到企業(yè)創(chuàng)新的動(dòng)力。

“除非人工心臟納入醫(yī)保報(bào)銷，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的同時(shí)也不影響企業(yè)的盈利，但以人工心臟目前的價(jià)格來(lái)說(shuō)，這顯然是不現(xiàn)實(shí)的。”該投資人士說(shuō)。