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2023-01-31
福建首個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品獲批（廈企）
更新時間：2022-03-22 00:35:52作者：佚名
福建首個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品獲批
3月18日晚，廈門奧德生物科技有限公司（以下簡稱“奧德生物”）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法），獲國家藥監(jiān)局注冊批準上市！
這是截至目前，我市乃至福建省首家也是唯一一家相關產(chǎn)品獲批上市的企業(yè)！
奧德生物是我市新冠檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)，新冠疫情發(fā)生后，他們于2020年9月取得新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法）注冊證書。2021年3月以來，該公司的新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒（膠體金法）先后通過中國食品藥品檢定研究院注冊檢驗、歐盟CE認證、獲德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局(BfArM)批準，被列入德國新冠抗原自測產(chǎn)品“白名單”，在歐洲、東南亞、南美等20多個國家完成臨床和注冊。18日晚，該產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準上市，這是國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布《關于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》后，我省首個獲批上市的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。