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1月6日周五，美國食品和藥品管理局（FDA）加速批準(zhǔn)尚在臨床試驗(yàn)中、由百健（Biogen）和衛(wèi)材（Eisai）研發(fā)的單克隆抗體療法、用于減緩認(rèn)知衰退的阿爾茨海默氏癥藥物lecanemab。

領(lǐng)導(dǎo)該新藥研發(fā)的衛(wèi)材在美國將這種新藥的定價(jià)設(shè)定為每年26500美元，商品名定為Leqembi。

這一新藥是百健和衛(wèi)材在不到兩年的時(shí)間里獲得早期批準(zhǔn)的第二種治療阿爾茨海默氏癥的藥物。

就在去年底，美國眾議院民主黨發(fā)布一份報(bào)告稱，F(xiàn)DA在2021年批準(zhǔn)其阿爾茨海默氏癥治療藥物Aduhelm之前與研發(fā)該藥品的百健Biogen“不恰當(dāng)?shù)亍焙献?，不僅Aduhelm在臨床上沒有明顯改善癥狀，而且FDA在審批過程中也充滿瑕疵。

去年11月FDA公布的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，lecanemab在一定程度上減緩了因阿爾茨海默氏病導(dǎo)致的輕度損傷患者的認(rèn)知能力下降，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)也是據(jù)此做出的，但這種治療也存在腦腫脹和出血的風(fēng)險(xiǎn)。

如果一種新藥有望比當(dāng)前臨床使用的藥物更有效地幫助患者，F(xiàn)DA會加快批準(zhǔn)新藥，獲批之后，新藥就能迅速推向市場。這款藥物的兩個(gè)開發(fā)藥廠在去年7月申請加速批準(zhǔn)。

FDA在一份聲明中說：

阿爾茨海默氏癥極大地削弱了患者的生活能力，并對他們的家庭造成毀滅性的影響。這種治療方案是針對和影響該病癥的最新療法，而不僅僅是緩解疾病的癥狀。

美國有超過650萬人患有阿爾茨海默氏癥，該病癥會不可逆地破壞患者的記憶力、思維能力，并最終令患者的執(zhí)行力完全喪失。

美國國會剛剛警告FDA批準(zhǔn)新藥過程充斥瑕疵

去年12月底，美國眾議院的報(bào)告稱：

FDA必須迅速采取行動(dòng)，確保其審查未來阿爾茨海默病治療的藥品不會導(dǎo)致對FDA審查的完整性產(chǎn)生同樣的懷疑。

眾議院監(jiān)督和改革委員會主席Carolyn Maloney說：

我希望這些發(fā)現(xiàn)能敲響警鐘，要求FDA改革其做法，并呼吁國會議員采取行動(dòng)，繼續(xù)監(jiān)督制藥行業(yè)，以確保他們不會讓患者蒙受損失。

FDA發(fā)言人表示，該機(jī)構(gòu)全力配合調(diào)查：

我們的工作之一是經(jīng)常與醫(yī)藥公司互動(dòng)，以確保我們有足夠的信息來為我們的監(jiān)管決策提供信息。我們將繼續(xù)這樣做，因?yàn)檫@符合患者的最大利益。也就是說，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)開始實(shí)施符合國會建議的改革。

FDA最新批準(zhǔn)的Lecanemab是一種單克隆抗體，靶向一種稱為淀粉樣蛋白的蛋白質(zhì)，這種蛋白質(zhì)在阿爾茨海默氏癥患者的大腦中積聚。該抗體每兩周靜脈注射一次，劑量由患者體重決定。

FDA批準(zhǔn)lecanemab是基于在接受治療的臨床試驗(yàn)參與者中觀察到的淀粉樣斑塊減少；未接受治療的參與者，即安慰劑組，淀粉樣斑塊沒有減少。

該藥物是第一個(gè)在最近的研究中明確表明減少淀粉樣蛋白會給患者帶來臨床益處的藥物，盡管醫(yī)生說它的效果相對適度并且遠(yuǎn)非治愈。盡管如此，醫(yī)生們表示，它的批準(zhǔn)是數(shù)十年來尋找新的阿爾茨海默氏癥治療方法的一個(gè)里程碑，并且可能標(biāo)志著美國最常見形式的癡呆癥和主要死亡原因的治療開始發(fā)生轉(zhuǎn)變。

發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與未接受治療的人相比，接受lecanemab治療的人在18個(gè)月內(nèi)的認(rèn)知能力下降速度減慢了27%，該研究由百健和衛(wèi)材資助。

盡管lecanemab可能會在一定程度上減緩認(rèn)知能力下降，但這種治療也存在風(fēng)險(xiǎn)。

接受lecanemab治療的患者中有近13%出現(xiàn)腦腫脹，而未接受治療的患者中這一比例約為2%。 然而，大多數(shù)這些癥狀的嚴(yán)重程度為輕度至中度，不會引起癥狀，并且通常會在四個(gè)月內(nèi)得到解決。不過，接受lecanemab治療的患者中約有3%的腦腫脹更嚴(yán)重，癥狀包括頭痛、視力障礙和意識模糊。

接受lecanemab治療的患者中約有17%出現(xiàn)腦出血，而未接受治療的患者中這一比例為9%，與出血相關(guān)的最常見癥狀是頭暈。

總體而言，接受lecanemab治療的患者中有14%在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，而未接受治療的患者中這一比例為11%。

該研究的作者表示，需要更長時(shí)間的臨床試驗(yàn)來確定lecanemab在早期阿爾茨海默病患者中的療效和安全性。

FDA則表示，lecanemab的處方信息將包括關(guān)于腦腫脹和出血風(fēng)險(xiǎn)的警告。