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2023-01-31
賀州疾控中心11價(jià)宮頸癌疫苗接種項(xiàng)目即將開始
更新時(shí)間：2022-04-26 00:03:39作者：未知
11價(jià)重組HPV疫苗臨床研究女性志愿者招募告知書
人乳頭瘤病毒（HPV）是一種極為常見的生殖道感染病毒，分為高危型和低危型，其主要傳播方式為性行為。絕大多數(shù)HPV感染是無癥狀的，可在感染后1~2 年自行消退。但高危型HPV的持續(xù)感染如不干預(yù)，很有可能會進(jìn)展為宮頸癌。HPV的發(fā)現(xiàn)使宮頸癌成為迄今為止病因最明確的一種癌癥，同時(shí)也為宮頸癌的篩查和早期預(yù)防以及HPV疫苗的研發(fā)打下了基礎(chǔ)。接種HPV疫苗是目前有效預(yù)防宮頸癌的方法之一。在西歐和美國，宮頸癌的發(fā)病率自2009年開始逐漸降低，主要得益于預(yù)防性HPV疫苗接種和普遍實(shí)行的宮頸癌篩查。
成都生物制品研究所有限責(zé)任公司和國藥中生生物技術(shù)研究院有限公司研制11價(jià)重組人乳頭瘤病毒（含HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59和68型）疫苗（漢遜酵母）（以下簡稱“11價(jià)重組HPV疫苗”），是采用基因重組技術(shù)制備的一種類似病毒的顆粒，沒有傳染性，該顆粒進(jìn)入體內(nèi)后能夠激活機(jī)體免疫反應(yīng)，預(yù)防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59
/68型的持續(xù)感染及導(dǎo)致的相關(guān)疾病（如宮頸、陰道、外陰或肛周等癌前病變/癌或生殖器疣）。11價(jià)重組HPV疫苗在現(xiàn)有上市9價(jià)HPV疫苗（佳達(dá)修R9）的基礎(chǔ)上，增加了59和68兩個(gè)高危型別，有望在上市9價(jià)HPV疫苗的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提高相關(guān)疾病保護(hù)效果。
11價(jià)重組HPV疫苗臨床研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局和倫理審查委員會審核批準(zhǔn)，且研究疫苗已經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)合格，準(zhǔn)備在廣西、四川、湖南和山西共同開展一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照設(shè)計(jì)評價(jià)11價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母）接種于18-45歲中國女性人群的保護(hù)效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期臨床研究，總計(jì)招募入組人數(shù)為13500名?，F(xiàn)向社會招募志愿者，相關(guān)事宜告知如下：
招募對象基本要求：
1. 18-45歲已有性生活的中國女性，能提供身份證明文件（如身份證）（來訪時(shí)請攜帶）。
2. 首次疫苗接種當(dāng)天未處于月經(jīng)期（因涉及婦科檢查和樣本采集，建議您在月經(jīng)期結(jié)束2天后來訪）。
3. 疫苗接種前48小時(shí)內(nèi)無性生活、未沖洗/清洗陰道、未使用陰道藥物或制劑。
4. 目前未懷孕、未處于哺乳期，且在參加研究后7個(gè)月內(nèi)沒有生育計(jì)劃。
5. 從末次月經(jīng)周期第1天至參加研究當(dāng)天已采取了有效避孕措施。
6. 既往無任何HPV疫苗接種史，未來六年內(nèi)無接種市售HPV疫苗的計(jì)劃。
7. 平素身體健康，無重大既往病史、現(xiàn)病史和嚴(yán)重過敏史。
招募對象及研究期限：
1. 共計(jì)招募入組13500名：廣西、四川、湖南各3200名，山西3900名。
2. 研究期限約為72個(gè)月（六年）。
參加研究潛在獲益：
1.參加研究有50%的志愿者接種到11價(jià)重組HPV疫苗，有可能獲得疫苗相關(guān)型別的保護(hù)。
2.接種安慰劑的志愿者，在完成研究且揭盲后，將獲得相應(yīng)的補(bǔ)償。
3.參加研究將獲得完全免費(fèi)的定期常規(guī)婦科檢查和宮頸癌篩查。
4. 研究第7個(gè)月（全程免后1個(gè)月）及之后的研究訪視，若因疾病自然進(jìn)展導(dǎo)致2級及以上的下生殖道和肛門病變，我們將統(tǒng)一為您安排一次性免費(fèi)的診治，由申辦方支付前往指定醫(yī)院診治的往返交通、住宿和手術(shù)等費(fèi)用。
義務(wù)：
1.提供真實(shí)、準(zhǔn)確研究所收集的既往病史、用藥史和疫苗接種史。
2.能夠按研究要求進(jìn)行訪視、接種、采血和婦科檢查。
3.入選后7個(gè)月內(nèi)持續(xù)有效避孕。
4.遵循研究人員的指導(dǎo)。
費(fèi)用：
與本次研究有關(guān)的疫苗接種、抗體檢測、婦科檢查以及安排的各類體檢，均為免費(fèi)。
招募方式：
通過互聯(lián)網(wǎng)、新媒體、報(bào)紙、廣播、電視、公告、海報(bào)和傳單等形式。
報(bào)名方式：
遵循自愿原則，采取預(yù)報(bào)名方式，達(dá)到招募入組的人數(shù)后將停止招募。
咨詢及電話：
如對本研究有任何疑問，可電話咨詢：
董醫(yī)生：0774-5122713