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2023-01-31
恒瑞醫(yī)藥億元押寶新抗癌藥，陷臨床價(jià)值泥潭
更新時(shí)間：2022-12-01 15:29:46作者：智慧百科
解奧 徐超
將近快一年，恒瑞醫(yī)藥真金白銀拿出的2億出資款仍在風(fēng)中凌亂，這次踩雷的是在美上市的萬春醫(yī)藥（BYSI.O）。
2022年10月6日之后，萬春醫(yī)藥的股價(jià)就持續(xù)在1美元/股之下。由于連續(xù)30個(gè)交易日都低于1美元/股觸發(fā)“一美元退市”機(jī)制，11月18日萬春醫(yī)藥收到了納斯達(dá)克的退市警告。即便如此，到美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月30日，萬春醫(yī)藥的股價(jià)已經(jīng)低于0.6美元/股。
行將退市的萬春醫(yī)藥，在今年4月底的時(shí)候被美國證劵交易委員會(huì)（SEC）列入預(yù)摘牌清單。在更早前的2021年12月2日，萬春醫(yī)藥披露申請上市的新藥普那布林沒有得到美國藥監(jiān)局（FDA）的批準(zhǔn)。
恰恰就是這個(gè)普那布林，是孫飄揚(yáng)去年重新回歸恒瑞醫(yī)藥之后的首個(gè)大手筆運(yùn)作——擬1億入股萬春醫(yī)藥的子公司，13億買下普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告披露，已經(jīng)支付2億。
面對萬春醫(yī)藥的現(xiàn)狀，恒瑞醫(yī)藥是繼續(xù)出錢，還是要回2億亦或打水漂計(jì)提？面對這道擺在面前許久未決的難題，恒瑞醫(yī)藥方面的回應(yīng)是“等待”。
孫飄揚(yáng)回歸首秀
2021年8月26日恒瑞醫(yī)藥公告披露，擬以自籌資金1億人民幣認(rèn)購大連萬春布林醫(yī)藥有限公司（簡稱“大連萬春”）的股份，大連萬春在完成本輪融資后，恒瑞醫(yī)藥對其持股占比不低于2.5%。
恒瑞醫(yī)藥還和大連萬春達(dá)成協(xié)議，大連萬春授予恒瑞醫(yī)藥針對GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，恒瑞醫(yī)藥支付的首付款加里程碑款總額不超過13億人民幣。
大連萬春是萬春醫(yī)藥的子公司，負(fù)責(zé)普那布林的研發(fā)。
普那布林是一個(gè)人工合成的新化學(xué)實(shí)體，是一種“First-in-Class”免疫抗腫瘤藥物，能夠通過激活免疫防御蛋白鳥嘌呤核苷酸交換因子（GEF-H1），加速樹突狀細(xì)胞（DC細(xì)胞）的成熟及促進(jìn)抗原呈遞，直接激活T細(xì)胞來殺死腫瘤細(xì)胞，起到“免疫系統(tǒng)的點(diǎn)火劑”的作用。
也就是說，使用普那布林，可以提升人體內(nèi)的白細(xì)胞數(shù)，還可以阻止由化療藥物誘導(dǎo)的骨髓中性粒細(xì)胞的損傷，即預(yù)防早期CIN（化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥），達(dá)到早期保護(hù)作用。
普那布林曾受到熱烈期待。2020年9月，普那布林先后獲得中、美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在預(yù)防CIN領(lǐng)域的“突破性療法”雙認(rèn)定。
2021年，普那布林的CIN適應(yīng)癥新藥上市申請（NDA）申請先后獲得美、中受理并被授予“優(yōu)先審評(píng)”資格。
2021年8月，普那布林聯(lián)用多西他賽在非小細(xì)胞肺癌2/3線患者（EGFR野生型）的全球III期臨床研究中達(dá)到總生存期的主要終點(diǎn)，并計(jì)劃于2022年上半年提交該項(xiàng)適應(yīng)癥的NDA申請。
統(tǒng)計(jì)顯示，中國近年來年新發(fā)癌癥患者數(shù)量已達(dá)約450萬人，需要預(yù)防CIN的患者總體占比超10%。全球?qū)χ委煱┌Y、化療并保護(hù)中性粒細(xì)胞這類藥物市場的規(guī)模約50億美元，中國市場2021年約75億人民幣。
這是一個(gè)龐大的待開發(fā)市場，而重新回歸后的孫飄揚(yáng)當(dāng)時(shí)面對的是一個(gè)史上最低迷的恒瑞醫(yī)藥——2021年半年報(bào)凈利同比只增長0.21%，股價(jià)下跌，市值腰斬。強(qiáng)調(diào)自主研發(fā)的恒瑞醫(yī)藥，以刷新本土大型藥企與創(chuàng)新藥企BD（Business Development）的13億交易紀(jì)錄，押寶普那布林。
研發(fā)擱淺恒瑞醫(yī)藥踩雷
美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021年12月1日，萬春醫(yī)藥在其官網(wǎng)宣布，其收到FDA關(guān)于NDA的完整回復(fù)函（CRL），審評(píng)意見指出，僅一個(gè)注冊臨床研究（普那布林106三期臨床研究）的數(shù)據(jù)不足以充分證實(shí)普那布林的臨床價(jià)值；還需要第二個(gè)對照注冊臨床研究來提供充分的證據(jù)支持關(guān)于預(yù)防化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥的NDA；FDA無法基于目前的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)該項(xiàng)NDA。
普那布林是萬春醫(yī)藥第一個(gè)提交FDA批準(zhǔn)的候選藥物，在萬眾期待和一直看好的情況下遭當(dāng)頭一棒。
萬春醫(yī)藥的聯(lián)合創(chuàng)始人，首席執(zhí)行官兼董事長黃嵐博士當(dāng)時(shí)表示，公司計(jì)劃要求與FDA會(huì)面，并繼續(xù)致力于將其目標(biāo)帶給全球有需要的癌癥患者。
消息一出，萬春醫(yī)藥股價(jià)大跌。之后萬春醫(yī)藥開始裁員，高管層也出現(xiàn)劇烈變動(dòng)。
2022年1月11日，萬春醫(yī)藥宣布人員精簡計(jì)劃，將美國員工減少35%，并進(jìn)行人員的重新分配以節(jié)省成本擴(kuò)大現(xiàn)金渠道。在接下來的半年多時(shí)間里，4月22日萬春醫(yī)藥的首席財(cái)務(wù)官兼執(zhí)行副總裁Elizabeth Czerepak辭職，6月6日首席監(jiān)管官Gordon L．schoooey博士辭職，6月9日Daniel L.Zabrowski博士辭去董事會(huì)和董事會(huì)薪酬委員會(huì)的職務(wù)。
恒瑞醫(yī)藥在2021年12月2日早間發(fā)公告回應(yīng)萬春醫(yī)藥研發(fā)擱淺一事，稱1億的股權(quán)投資公司還沒有繳款，但根據(jù)《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，恒瑞醫(yī)藥已向大連萬春支付13億里面的2億元人民幣首付款。
至今，萬春醫(yī)藥沒有起色，美國FDA的審批被拒后，在中國的新藥上市申請也仍在進(jìn)行中。
那么恒瑞醫(yī)藥這筆2億的出資款該如何解決呢？在2021年年報(bào)和2022年半年報(bào)中，關(guān)于對普那布林的投資以及和萬春醫(yī)藥的合作，恒瑞醫(yī)藥未有只字片語提及。目前也沒有與之相關(guān)的最新進(jìn)展公告。
四處出擊業(yè)績?nèi)韵禄?/b>
和萬春醫(yī)藥的合作出資，現(xiàn)在幾近變成爛攤子。恒瑞醫(yī)藥在孫飄揚(yáng)回歸之后，另外還有多筆的合作投資。
2021年9月6日恒瑞醫(yī)藥公告披露，與北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司達(dá)成協(xié)議，天廣實(shí)生物授予恒瑞醫(yī)藥針對第三代抗CD20單克隆抗體MIL62在大中華地區(qū)（包括中國大陸、臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)）的排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，同時(shí)與恒瑞醫(yī)藥共同開展MIL62與公司產(chǎn)品聯(lián)合用藥的臨床開發(fā)。
根據(jù)雙方意向性協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥擬作為基石投資人向天廣實(shí)生物進(jìn)行約3000萬美元的股權(quán)投資。
2021年11月22日公告披露，恒瑞醫(yī)藥與基石藥業(yè)（蘇州）有限公司達(dá)成協(xié)議，引進(jìn)基石藥業(yè)抗CTLA-4單克隆抗體CS1002，恒瑞醫(yī)藥將獲得CS1002在大中華地區(qū)（包括中國大陸、臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)）研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)利。
恒瑞醫(yī)藥將向基石藥業(yè)先付5200萬首付款，再支付1000萬、1500萬到11.85億的里程碑款。
2021年7月31日，恒瑞醫(yī)藥公告成，為優(yōu)化投資結(jié)構(gòu)，提升投資價(jià)值，出資5000萬投資蘇州工業(yè)園區(qū)薄荷三期創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)，其他股東還包括海南先聲藥業(yè)、齊魯制藥等。
2022年6月7日公告稱，為提升公司資本運(yùn)作能力，做深公司產(chǎn)業(yè)布局，恒瑞醫(yī)藥擬與控股子公司盛迪投資、恒瑞集團(tuán)簽署《上海盛迪生物醫(yī)藥私募投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）合伙協(xié)議》，共同發(fā)起設(shè)立合伙企業(yè)。恒瑞醫(yī)藥出資1億。
與此同時(shí)，近兩年來恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績?nèi)猿掷m(xù)下滑。2021年，恒瑞醫(yī)藥營收259億，同比降6.59%；扣非凈利42億，同比降29.53%；2022年1-9月營收159.45億，同比降21.06%，扣非凈利30.5億，同比降26.46%。