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6月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA)將召開會(huì)議，決定是否批準(zhǔn)諾瓦瓦克斯（Novavax）的新冠疫苗用于緊急使用授權(quán)。但FDA當(dāng)?shù)貢r(shí)間上周五報(bào)告稱，接種諾瓦瓦克斯公司的新冠疫苗后存在心臟炎癥風(fēng)險(xiǎn)。盡管該公司的數(shù)據(jù)顯示，其疫苗能夠提高人們對新冠病毒的抵御能力。

諾瓦瓦克斯是一家美國疫苗研發(fā)公司，疫情出現(xiàn)之前，該公司在33年的歷史上未有一款疫苗成功獲批上市，臨床試驗(yàn)反復(fù)失敗，一度瀕臨退市。

在2020年12月27日至2021年9月27日期間，諾瓦瓦克斯對近3萬名參與者進(jìn)行了試驗(yàn)。研究發(fā)現(xiàn)，其新冠疫苗對成年人的有效性為90.4%。但在接種疫苗后的20多天內(nèi)，報(bào)告了5例心肌炎和心包炎患者。

FDA發(fā)布了一份篇幅很長的文件，對相關(guān)結(jié)果進(jìn)行了分析，此前它對已經(jīng)在美國獲準(zhǔn)使用的另外3款疫苗也做過類似的分析。法新社報(bào)道援引該機(jī)構(gòu)的話指出，在接種了諾瓦瓦克斯疫苗的一組分析對象中，研究人員發(fā)現(xiàn)了6例心肌炎病例，而在注射了安慰劑的對照組，只有1例這種病例。有5個(gè)病例是在接種疫苗兩周內(nèi)出現(xiàn)的。

食品和藥物管理局說，在4萬名臨床試驗(yàn)參與者中“發(fā)現(xiàn)多個(gè)可能與疫苗有關(guān)的病例”，這引發(fā)了擔(dān)憂，認(rèn)為接種諾瓦瓦克斯疫苗后患心肌炎的風(fēng)險(xiǎn)“可能高于”輝瑞或莫德納等其他疫苗。

報(bào)道稱，事實(shí)上，研究人員發(fā)現(xiàn)，在接種輝瑞或莫德納的信使核糖核酸疫苗后，存在患上心肌炎的輕微風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在年輕男性和青春期男孩這個(gè)群體中。

FDA警告稱，接種諾瓦瓦克斯新冠疫苗患心臟疾病的風(fēng)險(xiǎn)高于其他疫苗。FDA還表示，已要求諾瓦瓦克斯將心肌炎和心包炎標(biāo)記為其新冠疫苗的“重要已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)”。但諾瓦瓦克斯目前尚未同意這樣的做法。

此外，諾瓦瓦克斯發(fā)表聲明稱，在交叉后部分研究中，發(fā)現(xiàn)的心肌炎病例均在預(yù)期范圍內(nèi)，其認(rèn)為沒有足夠的證據(jù)來建立因果關(guān)系。

FDA的研究人員寫道：“短期隨訪的現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，大多數(shù)人的癥狀已經(jīng)得到解決，目前還沒有關(guān)于潛在的長期后遺癥的信息。”FDA指出，安慰劑組的一名患者在研究期間也出現(xiàn)了心肌炎。

FDA補(bǔ)充說：“根據(jù)該疫苗臨床試驗(yàn)的療效估計(jì)，由于奧密克戎的傳播，這種疫苗更有可能對新冠感染提供一些有意義的保護(hù)，特別是對更嚴(yán)重的疾病?！?/p>

據(jù)了解，諾瓦瓦克斯公司的疫苗沒有使用mRNA技術(shù)，它以重組蛋白為基礎(chǔ)，就像制造流感疫苗一樣。因此，它更容易運(yùn)輸和管理，幫助提高疫苗接種率。

受此消息影響，上周五盤中，諾瓦瓦克斯遭到投資者拋售，其股價(jià)大跌逾20%。與此同時(shí)，因?yàn)樾鹿谝呙缡袌龈偁幖ち?，市場需求也在下滑，諾瓦瓦克斯的股價(jià)已經(jīng)較2021年2月的紀(jì)錄下跌了86%。不過，其表現(xiàn)也遠(yuǎn)遜于其他疫苗制造商。莫德納同期下跌約26%。

此前據(jù)諾瓦瓦克斯財(cái)報(bào)披露，該公司第一季度營收為7.04億美元，2021年同期為4.47億美元，同比增長57.5%，不及市場預(yù)期的8.45億美元；凈利潤為2.03億美元，2021年同期凈虧損2.23億美元；每股攤薄后收益為2.56美元，2021年同期虧損3.05美元。

第一季度，公司新冠疫苗NVX-CoV2373產(chǎn)品銷售額為5.86億美元。諾瓦瓦克斯醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck說：“隨著COVID-19新變種的出現(xiàn)，我們已經(jīng)推進(jìn)了我們的戰(zhàn)略，準(zhǔn)備好應(yīng)對動(dòng)態(tài)環(huán)境?！?/p>

當(dāng)前，美國新冠肺炎疫情正在該國西部蔓延。據(jù)美國《華爾街日報(bào)》5日報(bào)道，目前已有多地重新要求民眾佩戴口罩。

美國疾病預(yù)防與控制中心的數(shù)據(jù)顯示，美國西部地區(qū)已經(jīng)超過東北部，成為全國每10萬人中新冠感染率最高的地區(qū)。該中心建議，加利福尼亞州中13個(gè)疫情嚴(yán)重的縣應(yīng)要求在公共場所和室內(nèi)佩戴口罩。當(dāng)?shù)貢r(shí)間3日，舊金山阿拉米達(dá)縣就已經(jīng)要求民眾在公共場所佩戴口罩。該縣衛(wèi)生官員尼古拉斯·莫斯認(rèn)為，“我們不能忽視這些數(shù)據(jù)，也無法預(yù)測這波疫情何時(shí)結(jié)束。重新戴上口罩為我們提供了最好的機(jī)會(huì)，來減少疫情長期化造成的影響”。

美國疾控中心的數(shù)據(jù)顯示，美國連日來平均每天報(bào)告約10萬例新冠病例，為兩個(gè)月前的4倍。美國流行病學(xué)專家認(rèn)為，這一數(shù)字仍大大低估了真實(shí)的病例人數(shù)，因?yàn)樵絹碓蕉嗟娜嗽谑褂霉残l(wèi)生部門無法跟蹤到的家庭檢測裝置。

北京商報(bào)綜合報(bào)道