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中國基金報(bào)記者 南深

6月5日晚，科興制藥和信立泰雙雙公告，為加快推進(jìn)科興制藥用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物SHEN26項(xiàng)目，科興制藥子公司深圳科興與信立泰及其子公司惠州信立泰簽署CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議。

公告一出，不少股民嗨了，期待兩家公司股價大漲，尤其是科興生物。因節(jié)前科創(chuàng)板行情火熱，網(wǎng)友們甚至期待科創(chuàng)板的科興制藥能20CM漲停。6月1日，同樣是科創(chuàng)板公司的澤璟制藥公告，其用于治療重型新冠患者的臨床試驗(yàn)申請獲得受理，立馬收獲一個20CM漲停。

不過需要注意的是，目前國產(chǎn)新冠口服藥在研的已經(jīng)超過十款，研發(fā)進(jìn)度靠前的包括真實(shí)生物的阿茲夫定、君實(shí)生物的VV116以及開拓藥業(yè)的普克魯胺等，都在沖刺公布三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，而目前科興制藥的研究進(jìn)度可以說非?？亢螅€只是臨床前研究。

近期，新冠特效藥相關(guān)概念股熱度也開始下降，君實(shí)生物、華潤雙鶴股價持續(xù)調(diào)整，龍頭新華制藥也已調(diào)整數(shù)日。

CDMO協(xié)議金額888萬元

據(jù)科興制藥公告，為加快推進(jìn)SHEN26項(xiàng)目，充分發(fā)揮各方資源優(yōu)勢，近日公司全資子公司深圳科興與信立泰及惠州信立泰簽署CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開展SHEN26項(xiàng)目藥品CDMO技術(shù)服務(wù)（包括但不限于藥品注冊階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）及原料藥、制劑的委托加工。

從CDMO服務(wù)來看，具體包括SHEN26項(xiàng)目在藥品注冊階段（包含但不局限于技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）的有關(guān)服務(wù)，信立泰按協(xié)議約定，向深圳科興提交服務(wù)成果。SHEN26項(xiàng)目相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)歸深圳科興所有，合同存續(xù)期內(nèi)，信立泰可免費(fèi)使用相關(guān)資料為深圳科興提供服務(wù)。協(xié)議總金額人民幣888.26萬元，由深圳科興按協(xié)議進(jìn)展分七期支付。協(xié)議自簽署之日起至深圳科興通過國家藥品監(jiān)督管理部門審批獲得上市許可后1年有效。

委托生產(chǎn)方面，深圳科興負(fù)責(zé)該產(chǎn)品全生命周期的藥品研制監(jiān)督、合作生產(chǎn)監(jiān)督；擁有委托生產(chǎn)產(chǎn)品的所有權(quán)利，負(fù)責(zé)對信立泰及惠州信立泰進(jìn)行評估，有權(quán)對其生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理等進(jìn)行審計(jì)。信立泰及惠州信立泰應(yīng)當(dāng)按照深圳科興及相關(guān)法律法規(guī)要求，按照訂單情況生產(chǎn)，并及時提供質(zhì)量合格的產(chǎn)品。

SHEN26獲批后，深圳科興根據(jù)實(shí)際委托加工量，支付商業(yè)化批次生產(chǎn)加工費(fèi)及上市后管理費(fèi)用（即持續(xù)穩(wěn)定性考察費(fèi)用）。協(xié)議自簽署之日且雙方合法取得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的合作/委托生產(chǎn)資格之日起（以最晚的時間計(jì)）5年有效。

科興制藥稱，協(xié)議簽署將有利于公司SHEN26項(xiàng)目藥品注冊和商業(yè)化推進(jìn)，有助于公司與信立泰在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)等方面及相關(guān)領(lǐng)域拓展合作，提升公司業(yè)務(wù)發(fā)展空間，符合公司發(fā)展戰(zhàn)略。信立泰也稱，合作有助于公司與科興在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)等方面及相關(guān)領(lǐng)域拓展合作，以發(fā)揮公司的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)公司內(nèi)部資源的合理優(yōu)化配置，提升業(yè)務(wù)發(fā)展空間，符合公司發(fā)展戰(zhàn)略。

網(wǎng)友：20CM漲停？

端午節(jié)前，科創(chuàng)板持續(xù)火熱，不少個股20CM漲停，龍頭萊特光電甚至收出連續(xù)四個20CM漲停。6月1日，科創(chuàng)板的澤璟制藥公告，公司自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗(yàn)申請獲得受理，當(dāng)天立馬20%漲停，封單2.7萬手，次日繼續(xù)沖高上漲超3%。

此背景下，不少網(wǎng)友對科興制藥期待頗高，有網(wǎng)友表示：“先一個20cm集中一下人氣”“科創(chuàng)板牛開始”“就說幾個板吧”……

但也有不少網(wǎng)友表示需要謹(jǐn)慎，“臨床三期都沒有作（做）”“臨床都沒開始”“失敗的技術(shù)路線，跟君實(shí)生物一樣，跌”……

實(shí)際上，科興制藥和信立泰自身也在提示風(fēng)險：

1、信立泰、惠州信立泰的相關(guān)生產(chǎn)線尚需辦理藥品委托生產(chǎn)注冊批準(zhǔn)，相關(guān)注冊進(jìn)度存在一定不確定性；

2、SHEN26是用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物，截至目前已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作，但疫情后續(xù)發(fā)展存在不確定性，且隨著新冠疫苗接種率的提升，篩選合格的受試者可能會受到影響，進(jìn)而影響臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，也可能存在研發(fā)失敗、未能獲得有關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)等風(fēng)險；

3，目前國內(nèi)存在多個處于不同研發(fā)階段的抗新冠病毒小分子口服藥，SHEN26上市后市場競爭情況存在不確定性。

國內(nèi)十多款新冠口服藥在研

真實(shí)君實(shí)開拓進(jìn)度靠前

目前，海外已經(jīng)上市的新冠小分子口服藥包括輝瑞的Paxlovid，默沙東的Molnupiravir以及吉利德Remdesivir。而日本的鹽野義在近日傳出所開發(fā)的新冠口服藥有望獲批，或成日本審批新政緊急授權(quán)的首款抗新冠口服藥。

國產(chǎn)新冠口服藥方面，隨著澤璟制藥的入局，國內(nèi)布局新冠口服藥物的企業(yè)超過10家，包括君實(shí)生物、真實(shí)生物、開拓藥業(yè)、先聲藥業(yè)、前沿生物、眾生藥業(yè)、廣生堂藥業(yè)、歌禮制藥、云頂新耀、科興制藥等，國產(chǎn)新冠口服藥市場將迎來白熱化的競爭。

上述廠家中，進(jìn)展較快的主要有君實(shí)生物、真實(shí)生物和開拓藥業(yè)，君實(shí)生物新冠口服藥VV116已率先公布國內(nèi)“頭對頭”III臨床試驗(yàn)結(jié)果，真實(shí)生物的阿茲夫定、開拓藥業(yè)的普克魯胺三期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布也為期不遠(yuǎn)。

資本市場上，隨著新冠特效藥概念炒作時日漸長，相關(guān)消息對股價的刺激作用越來越弱，甚至一有負(fù)面消息風(fēng)吹草動就立馬大跌。

比如，海正藥業(yè) 5 月 19 日晚發(fā)布公告稱與君實(shí)生物旗下旺實(shí)生物簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，公司按照相關(guān)約定及 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，開展產(chǎn)品放大試驗(yàn)、臨床研究用樣品生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、商業(yè)化生產(chǎn)等研究，協(xié)議有效期 8 年；此外雙方還簽訂了《委托生產(chǎn)協(xié)議》，海正藥業(yè)受托生產(chǎn) VV116，協(xié)議有效期 5 年。

公告次日，海正藥業(yè)一字漲停，但僅僅強(qiáng)勢了一天，第二天其股價就沖高回落收出灌腸陰，第三天更是直接跌停。

而6月1日，市場傳聞國產(chǎn)新冠口服藥VV116因“藥效不達(dá)標(biāo)無法上市”，導(dǎo)致君實(shí)生物A股開盤一路下跌，收盤大跌13%，而在此之前君實(shí)生物已經(jīng)連續(xù)調(diào)整，其中5月24日出現(xiàn)20CM跌停。