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（文/觀察者網(wǎng) 房佶宜、岑少宇）近日，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定已開始在部分互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥平臺(tái)上架。消息一出，立即引發(fā)熱議。有網(wǎng)友對(duì)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥表示支持，認(rèn)為疫情期間線上就診是不錯(cuò)的選擇。但也有網(wǎng)友表示，“硬抗一禮拜，少花330”，還有網(wǎng)友對(duì)藥效存在一定的疑問(wèn)，“不是不吃藥也可以嗎？”

阿茲夫定由河南真實(shí)生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“真實(shí)生物”）自主研發(fā)，是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥。其獨(dú)家商業(yè)化合作方復(fù)星醫(yī)藥表示，阿茲夫定已開放線上處方，開具處方同樣需要持有核酸檢測(cè)陽(yáng)性或者抗原檢測(cè)陽(yáng)性作為依據(jù)，售價(jià)為330元/瓶（1mg*35片）。

為何會(huì)在這個(gè)時(shí)候推出阿茲夫定？適用于哪些人群？效果如何？可能變?yōu)榉翘幏剿巻幔?/p>

阿茲夫定有治療新冠的效果，但副作用發(fā)生率高

從事藥物開發(fā)多年的優(yōu)邁生物CEO趙勇對(duì)觀察者網(wǎng)表示，現(xiàn)在推出阿茲夫定，是提供一個(gè)可能的治療選項(xiàng)。雖然大部分人感染目前的流行新冠毒株后，癥狀較輕且可以在短時(shí)間內(nèi)自愈，但是畢竟會(huì)有一部分人需要藥物干預(yù)，臨床上多一種選擇總是好的，特別是阿茲夫定還是國(guó)產(chǎn)自研藥物。

流行病學(xué)從業(yè)人員邱溱也認(rèn)為，對(duì)于有基礎(chǔ)疾病的新冠患者，此類藥物是必要的。

而從藥效角度來(lái)說(shuō)，趙勇指出，《信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和靶向治療》期刊2021年12月發(fā)表了題為“Azvudine is a thymus-homing anti-SARS-CoV-2 drug effective in treating COVID-19 patients”的論文，該論文最后描述了阿茲夫定在一個(gè)單臂（沒有對(duì)照組）、隨機(jī)的同情用藥臨床實(shí)驗(yàn)中的表現(xiàn)：在其他用藥無(wú)效的情況下，入組的31個(gè)病人平均經(jīng)過(guò)3.29天病毒檢測(cè)轉(zhuǎn)陰，經(jīng)過(guò)9天出院。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站7月25日發(fā)布的消息顯示，阿茲夫定被批準(zhǔn)用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書用藥。

阿茲夫定用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。國(guó)家藥品監(jiān)督局網(wǎng)站截圖

趙勇解釋說(shuō)，這次批準(zhǔn)阿茲夫定用于治療的對(duì)象是非常明確的，即普通型新冠感染的成年患者。“但是如果我們進(jìn)一步細(xì)看阿茲夫定的說(shuō)明書和技術(shù)評(píng)審報(bào)告，會(huì)發(fā)現(xiàn)這個(gè)藥物的副作用是比較大的，因此應(yīng)謹(jǐn)慎使用，特別是有肝腎疾病、或是正在使用其他具有肝腎損傷或是由肝臟代謝的藥物病人，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，孕婦應(yīng)該是不推薦使用的”。

病毒學(xué)專家常榮山表示，根據(jù)《阿茲夫定申請(qǐng)上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告》，該藥有遺傳毒性和生殖毒性，“不建議孕婦和未生育人群使用”。

據(jù)趙勇介紹，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示阿茲夫定在較高劑量下對(duì)動(dòng)物的生殖力及子代的發(fā)育均有影響?！皠?dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示的生殖毒性雖然是在較高劑量下才顯示出來(lái)，但是這個(gè)毒性劑量較臨床劑量相差并不太大（特別是對(duì)雌性），而且由于沒有人體的臨床數(shù)據(jù)，不能排除在臨床使用劑量下，對(duì)人體亦有生殖毒性”。

趙勇指出，由于阿茲夫定的副作用較大，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下謹(jǐn)慎使用，“該藥不會(huì)成為非處方藥，除非未來(lái)進(jìn)一步的臨床實(shí)驗(yàn)中充分證實(shí)了其安全性?！?/p>

邱溱同樣認(rèn)為阿茲夫定暫時(shí)不會(huì)由處方藥變?yōu)榉翘幏剿?，“因?yàn)樽罱罅棵癖姶嬖谶^(guò)量服藥、多種藥物混用的情況，也存在非理性搶購(gòu)的情況”。

常榮山則表示，對(duì)公眾來(lái)講，未遵醫(yī)囑自行使用的風(fēng)險(xiǎn)比較大，“在醫(yī)院，醫(yī)生會(huì)避免不適宜人群使用該藥物，但在藥店或線上售賣，就無(wú)法杜絕這類人群用藥問(wèn)題”。

針對(duì)平臺(tái)所說(shuō)的“開具處方以持有核酸檢測(cè)陽(yáng)性或者抗原檢測(cè)陽(yáng)性作為依據(jù)”，常榮山認(rèn)為，意義有限，因?yàn)楹怂釞z測(cè)可能出現(xiàn)假陽(yáng)性的情況。

阿茲夫定至今未披露完整臨床試驗(yàn)證據(jù)

趙勇、常榮山都注意到，阿茲夫定臨床試驗(yàn)人數(shù)過(guò)少。

美國(guó)阿拉巴馬大學(xué)伯明翰分校遺傳學(xué)博士周葉斌也曾指出這個(gè)問(wèn)題。他在其公眾號(hào)“一個(gè)生物狗的科普小園”發(fā)布文章稱，阿茲夫定有三個(gè)臨床試驗(yàn)，分別在中國(guó)、俄羅斯與巴西進(jìn)行，中國(guó)的試驗(yàn)從2020年6月做到了2022年3月，實(shí)際招募348人，標(biāo)準(zhǔn)是輕癥與普通型新冠。俄羅斯的試驗(yàn)從2021年6月開始，已招募314人，標(biāo)準(zhǔn)是中癥。巴西的試驗(yàn)與俄羅斯一樣，在2021年6月開始，標(biāo)準(zhǔn)是中癥，計(jì)劃招募342人，只完成招募180人。

周葉斌認(rèn)為：“新冠藥物在試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段，覺得只要招募三百多人就能確定有效性，在我個(gè)人看來(lái)幾乎是匪夷所思?！?/p>

截至目前，阿茲夫定仍未公布完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。周葉斌在文章中指出，關(guān)于阿茲夫定，只能在8月相關(guān)藥企申請(qǐng)港股IPO的材料中找到極為有限的數(shù)據(jù)。

值得一提的是，阿茲夫定曾于11月19日短暫上架。微信公眾號(hào)“真實(shí)生物科技”發(fā)布情況說(shuō)明稱，這是海王星辰藥店的個(gè)例行為，初衷是為了滿足深圳地區(qū)部分往來(lái)香港和出境人員的需求。海王星辰線上售賣的阿茲夫定實(shí)為該司抗HIV-1適應(yīng)癥藥品。

阿茲夫定發(fā)明人：該藥對(duì)新冠變異病毒也同樣有效

據(jù)微信公眾號(hào)“真實(shí)生物科技”消息，今年7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。自此，阿茲夫定國(guó)內(nèi)首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥。

藥監(jiān)局官網(wǎng)資料顯示，此前在2021年7月，阿茲夫定被附條件批準(zhǔn)上市用于治療艾滋病。

12月13日晚間，微信公眾號(hào)“真實(shí)生物科技”發(fā)布文章介紹，阿茲夫定是我國(guó)首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子新冠病毒治療藥物。

文章稱，阿茲夫定是一種廣譜RNA病毒抑制劑，能特異性作用于新冠病毒聚合酶（RdRp），在新冠病毒 RNA合成過(guò)程中嵌入病毒RNA，從而抑制新冠病毒復(fù)制，達(dá)到治療新冠病毒感染的作用。

文章顯示，阿茲夫定的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究結(jié)果證明其抗新冠病毒療效和安全性。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明阿茲夫定具有抑制新冠病毒復(fù)制的作用，加快清除新冠病毒，減輕癥狀、縮短病程的顯著療效, 用藥劑量低更為安全。

文章同時(shí)還援引了幾位專家對(duì)阿茲夫定的評(píng)價(jià)。

中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院院長(zhǎng)蔣建東表示，阿茲夫定有治標(biāo)和顧本的特點(diǎn)，抗病毒是治“標(biāo)”，胸腺保護(hù)相當(dāng)于顧“本”?！鞍⑵澐蚨构诜隙?xiàng)藥理模式，第一項(xiàng)就是抗病毒，抑制新冠病毒RdRp功能，而它的抗病毒作用主要集中在胸腺；胸腺實(shí)際上是一個(gè)放大器，只要T細(xì)胞能夠產(chǎn)生足夠功能，就可以進(jìn)入第二項(xiàng)，即通過(guò)免疫系統(tǒng)消滅全身的病毒。”

首都醫(yī)科大學(xué)北京地壇醫(yī)院感染臨床和研究中心張福杰主任指出，非臨床研究顯示，阿茲夫定可有效抑制SARS-CoV-2毒株，改善肺損傷，增強(qiáng)免疫，顯著縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間。在中國(guó)和俄羅斯進(jìn)行的Ⅲ期臨床研究也進(jìn)一步證實(shí)了阿茲夫定在輕、中度新冠病毒肺炎患者中的療效與安全性。

阿茲夫定發(fā)明人、鄭州大學(xué)副校長(zhǎng)?？?biāo)教授在接受媒體采訪中表示：“經(jīng)臨床試驗(yàn)證明，該藥對(duì)新冠病毒有良好的抑制作用。同時(shí)，對(duì)于變異病毒也同樣有效?！?/p>