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2023-01-31
國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準默沙東新冠治療藥莫諾拉韋進口注冊
更新時間：2022-12-30 19:08:37作者：智慧百科
12月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。莫諾拉韋也成為繼輝瑞的Paxlovid、河南真實生物的阿茲夫定之后，國內(nèi)第三款獲批的新冠口服藥。
本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風(fēng)險因素的患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴格按說明書用藥。
國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。
默沙東莫諾拉韋是全球首款獲批的新冠口服藥，也是一款口服小分子新冠病毒治療藥物。在作用機制上，與輝瑞的Paxlovid不同的是，莫諾拉韋是一種RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，通過阻斷新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶的合成，達到抑制或清除病毒的作用。而Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑，其通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，從而破壞病毒RNA的復(fù)制過程。
在適應(yīng)癥上，莫諾拉韋此次獲批用于治療成人伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風(fēng)險因素的患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴格按說明書用藥。
對比輝瑞Paxlovid，莫諾拉韋并未嚴格限制發(fā)病天數(shù)。
在療效與安全性上，默沙東對莫諾拉韋展開了一項名為MOVe-OUT（MK-4482-002）（NCT04575597）的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究。受試者為實驗室確診的輕度至中度新冠非住院成年患者，入組前未接種過新冠疫苗，并至少具有一項與疾病預(yù)后不良相關(guān)的風(fēng)險因素（高齡（>60歲）、活性腫瘤、慢性腎臟病、慢性阻塞性肺病、肥胖、嚴重的心臟疾病或糖尿病），并且在隨機分組前五天內(nèi)出現(xiàn)癥狀。
試驗結(jié)果顯示，莫諾拉韋可降低30%的住院/死亡風(fēng)險。相比之下，Paxlovid的II/III期臨床試驗結(jié)果顯示，對于出現(xiàn)癥狀3天內(nèi)服藥的高危成年新冠感染者，該藥物可將住院或病死的風(fēng)險降低89%。而在安全性方面，MOVe-OUT試驗未發(fā)現(xiàn)莫努匹韋有安全性問題，也無證據(jù)顯示實驗室檢測結(jié)果出現(xiàn)臨床意義上的異常。
其于2021年11月4日在英國獲批上市，同年12月23日獲美國食藥監(jiān)局緊急授權(quán)。目前，莫諾拉韋已在美國、歐盟、澳大利亞、日本、韓國等超過40個國家/地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)。截至今年8月底，默沙東已向全球30多個市場供應(yīng)超過860萬個療程的莫諾拉韋藥物，治療超過180萬名患者。
9 月 28 日，默沙東宣布與國藥集團達成合作協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，國藥集團將獲得默沙東的莫諾拉韋在中國獨家進口權(quán)和經(jīng)銷權(quán)，屬于處方藥。
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