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6月5日晚間，科興制藥與信立泰雙雙發(fā)布公告稱，為加快推進(jìn)科興制藥旗下的新冠口服藥SHEN26項(xiàng)目，雙方簽署了合作協(xié)議，信立泰及子公司將為科興制藥提供SHEN26項(xiàng)目藥品CDMO技術(shù)服務(wù)（包括但不限于藥品注冊(cè)階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）及原料藥、制劑的委托加工。

SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果。SHEN26目前正處于等待一期臨床獲批階段，為何就已經(jīng)達(dá)成生產(chǎn)相關(guān)合作？

或?yàn)榭焖賹?shí)現(xiàn)臨床和商業(yè)化的無縫銜接

科興制藥向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者表示，SHEN26項(xiàng)目已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作，正在與CDE密切溝通。同時(shí)，公司已與臨床試驗(yàn)CRO公司及Ⅰ期臨床研究機(jī)構(gòu)在臨床方案等方面展開全面合作。

SHEN26目前正處于等待臨床獲批階段，為何就已經(jīng)簽訂生產(chǎn)相關(guān)合同？

對(duì)此，CIC灼識(shí)咨詢合伙人王文華指出，科興生物和信立泰簽訂的CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議是"框架協(xié)議"，尚未進(jìn)入生產(chǎn)階段，協(xié)議內(nèi)容也未涉及產(chǎn)品具體數(shù)量、價(jià)格、特殊要求，雙方能否最終簽署相應(yīng)合同以及簽署的時(shí)間，仍然取決于相關(guān)藥物能否獲批上市。

"由于新冠藥物一旦上市，對(duì)于產(chǎn)能和市場(chǎng)供給的周期有非常高的要求，在獲批上市之前進(jìn)行一些合作伙伴的選擇并與之簽訂框架協(xié)議，能夠幫助企業(yè)在臨床階段就做好上市后商業(yè)化的準(zhǔn)備工作。"王文華解釋，在藥物一旦獲批后能夠在較短的時(shí)間周期內(nèi)迅速實(shí)現(xiàn)一定規(guī)模的產(chǎn)能，實(shí)現(xiàn)臨床和商業(yè)化的無縫銜接，這個(gè)也是很多創(chuàng)新藥的行業(yè)慣常做法。

公告顯示，此次CDMO技術(shù)服務(wù)協(xié)議總金額為888.26萬元，由深圳科興按協(xié)議進(jìn)展分七期支付。深圳科興是藥品的上市許可持有人，擁有產(chǎn)品的全部所有權(quán)利，在協(xié)議的有效期內(nèi)，分別委托信立泰、惠州信立泰根據(jù)訂單進(jìn)行SHEN26的商業(yè)化制劑、原料藥生產(chǎn)。

新冠口服藥競(jìng)爭(zhēng)首先看療效

作為新冠疫情防控的一塊重要拼圖，新冠口服藥何時(shí)獲批備受關(guān)注。

目前在研的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥已經(jīng)超過十款，其中真實(shí)生物的阿茲夫定、君實(shí)生物的VV116以及開拓藥業(yè)的普克魯胺已經(jīng)進(jìn)入臨床三期，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，首款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥有望在上述三款藥物中產(chǎn)生。

科興制藥的SHEN26在新冠藥的競(jìng)爭(zhēng)中顯然比較靠后。

不過王文華也指出，目前全球獲批的新冠口服藥不多，且科興是抗病毒領(lǐng)域的老牌藥企，在研發(fā)上仍然具有一定優(yōu)勢(shì)。此前圍繞德爾塔毒株開展的對(duì)比實(shí)驗(yàn)表明，SHEN26療效顯著優(yōu)Molnupiravir。生產(chǎn)方面結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，合成容易，具有一定的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，除新冠肺炎外，該藥也可以用于其他抗病毒領(lǐng)域。

除了真實(shí)生物、君實(shí)生物以及開拓藥業(yè)，新冠口服藥研發(fā)方面，前沿生物的FB2001已獲批開展二、三期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，先聲藥業(yè)的SIM0417已完成一期臨床試驗(yàn)，眾生藥業(yè)的RAY1216已進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)，科興制藥等待一期臨床獲批，澤璟制藥用于治療重型新冠患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲相關(guān)部門受理。

"目前，研發(fā)進(jìn)度較快君實(shí)生物和真實(shí)生物的兩款藥可能會(huì)具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)能布局優(yōu)勢(shì)。未來新冠口服競(jìng)爭(zhēng)仍然看重藥效，若藥效可比的話，那么就是比拼商業(yè)化和渠道。新冠疫情具有較大的不確定性，也會(huì)取決于毒株的變異、疫苗接種等因素。"王文華說。