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新華社廣州6月16日電（記者馬曉澄）俗稱“人工心肺機(jī)”的體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO），因用于治療新冠肺炎危重癥病人而進(jìn)入公眾視野。為推動(dòng)價(jià)格高昂的ECMO向基層醫(yī)院普及，讓更多患者受益，近來(lái)ECMO國(guó)產(chǎn)化的進(jìn)程大大提速，部分已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，但仍有不少難點(diǎn)亟待突破。

多地有國(guó)產(chǎn)ECMO臨床試驗(yàn)成功案例

今年5月，無(wú)錫市人民醫(yī)院收治了一名32歲的病人。入院時(shí)，病人剛做完心臟病手術(shù)，低血氧癥明顯。醫(yī)生判斷，如果病人能使用ECMO，挺過(guò)術(shù)后的呼吸衰竭高危期，就有存活希望。但進(jìn)口ECMO一周的使用費(fèi)達(dá)數(shù)萬(wàn)元，患者家屬無(wú)奈曾想放棄治療。

得知醫(yī)院正在進(jìn)行一項(xiàng)國(guó)產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)，病人家屬抱著試一試的心態(tài)使用了該產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)8天治療，病人成功撤機(jī)，之后可以下地行走。

今年以來(lái)，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司的國(guó)產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)已經(jīng)在北京、四川、廣東和江蘇等地的全國(guó)多家醫(yī)院開(kāi)展了10余例臨床試驗(yàn)。

這一系統(tǒng)也在四川省人民醫(yī)院開(kāi)展了臨床試驗(yàn)。據(jù)四川省人民醫(yī)院副院長(zhǎng)黃曉波介紹，從今年3月完成第一例臨床試驗(yàn)至今，醫(yī)院已運(yùn)用該系統(tǒng)完成了多個(gè)高危病例的治療。設(shè)備系統(tǒng)整體運(yùn)行平穩(wěn)，人機(jī)交互頁(yè)面設(shè)計(jì)友好。

2022年5月在四川，一位爆發(fā)性心肌炎的患者在接受國(guó)產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)支持后的第5天，心功能基本恢復(fù)。受訪者供圖

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所是國(guó)家級(jí)檢測(cè)中心，目前已有多款國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品在這里接受檢測(cè)。該所醫(yī)用電氣安全室主任黃敏菊介紹，ECMO成套系統(tǒng)包括離心泵、氧合器膜肺、血管內(nèi)插管、連接管路、傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等，其中最核心部分是氧合器和離心泵，分別起人工肺和人工心臟的作用。

她說(shuō)，ECMO生產(chǎn)的難點(diǎn)在于，要盡量減少整個(gè)系統(tǒng)對(duì)血液的破壞，最大限度地提高回輸人體的血液質(zhì)量，對(duì)設(shè)備材料和系統(tǒng)整體性能要求很高。

“我印象比較深的一款國(guó)產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)，包含了體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包、單獨(dú)的離心泵頭和氧合器等成套產(chǎn)品。從檢測(cè)情況看，安全和性能均可以達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品水平，部分技術(shù)指標(biāo)有所超越?！秉S敏菊說(shuō)。

國(guó)產(chǎn)化還存哪些瓶頸？

多位受訪人士表示，ECMO國(guó)產(chǎn)化要突破多個(gè)難點(diǎn)。一方面是國(guó)際國(guó)內(nèi)專用標(biāo)準(zhǔn)缺失。黃敏菊表示，由于我國(guó)對(duì)體外心肺支持輔助設(shè)備以及耗材還沒(méi)有專用標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)只能參考類似的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或類似的產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。但是，這些標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，更多的是適用于6小時(shí)以內(nèi)的短效應(yīng)用，缺少對(duì)大于24小時(shí)應(yīng)用的產(chǎn)品檢測(cè)相關(guān)的方法和要求。而ECMO臨床使用時(shí)，往往要在病人身上運(yùn)行數(shù)天甚至更長(zhǎng)時(shí)間。

從國(guó)際上看，ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際廠家也沒(méi)有已經(jīng)發(fā)布的長(zhǎng)效標(biāo)準(zhǔn)可以參考，一些國(guó)際產(chǎn)品的長(zhǎng)效宣稱是基于短效標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證，以及基于上市多年累積的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行。建立長(zhǎng)效評(píng)測(cè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)、國(guó)際同行均需盡快解決的問(wèn)題。

2022年4月在南京，一位爆發(fā)性心肌炎的患者接受國(guó)產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)支持治療10天，現(xiàn)已順利出院。受訪者供圖

另一方面，打破技術(shù)壟斷還需刻苦攻關(guān)。研發(fā)人員反映，有不少國(guó)內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)階段，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品臨床應(yīng)用不熟悉，對(duì)設(shè)計(jì)程度把握不明確，對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法不了解，導(dǎo)致在產(chǎn)品研發(fā)和檢測(cè)的活動(dòng)中反反復(fù)復(fù)，走了很多彎路。

使用國(guó)產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的臨床醫(yī)生表示，實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的是在實(shí)驗(yàn)室維度的產(chǎn)品全面性，而臨床確認(rèn)的是設(shè)備及耗材在面對(duì)臨床復(fù)雜場(chǎng)景下的適用性。企業(yè)研發(fā)時(shí)往往容易從功能最大化角度考慮出發(fā)，而對(duì)臨床的實(shí)際限制和需求考慮不一定全面，這對(duì)研發(fā)人員提出了更高要求。

對(duì)于取得明顯進(jìn)展的國(guó)產(chǎn)系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，上市后的重要難題是應(yīng)用推廣。一名國(guó)產(chǎn)ECMO企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人表示，盡管國(guó)產(chǎn)設(shè)備有的指標(biāo)已經(jīng)超過(guò)國(guó)外同行，但在臨床試驗(yàn)推廣時(shí)，還是會(huì)遇到很多質(zhì)疑。

盡快制定標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大使用場(chǎng)景

受訪人士認(rèn)為，未來(lái)應(yīng)從多方面加速ECMO國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。

黃敏菊表示，國(guó)家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室從早期就參與到企業(yè)研發(fā)過(guò)程中，指導(dǎo)企業(yè)做了大量關(guān)于長(zhǎng)效ECMO產(chǎn)品的檢測(cè)指標(biāo)和方法調(diào)整，協(xié)助企業(yè)攻克技術(shù)難題，并提供全程技術(shù)檢測(cè)支持。

目前，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所一直在推動(dòng)制定適用長(zhǎng)效應(yīng)用的體外心肺支持輔助設(shè)備和耗材相關(guān)的產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法。目前，相關(guān)專項(xiàng)已經(jīng)推進(jìn)，有望盡快出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)，更好地指導(dǎo)更多國(guó)產(chǎn)設(shè)備研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

產(chǎn)品未來(lái)如能獲批上市，在保障質(zhì)量的前提下要加快推廣，盡快惠及患者。黃曉波認(rèn)為，雖然國(guó)產(chǎn)ECMO相比進(jìn)口產(chǎn)品的使用成本會(huì)明顯下降，但只有通過(guò)加強(qiáng)研發(fā)和規(guī)模化運(yùn)用等進(jìn)一步降低成本，才能更大范圍惠及患者。

黃曉波建議通過(guò)示范性案例，逐步讓更多醫(yī)生和患者了解國(guó)產(chǎn)設(shè)備?？蓪?duì)縣級(jí)醫(yī)院重癥科醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，并在我國(guó)若干區(qū)域設(shè)置ECMO使用中心，完善危重癥病人的救治和轉(zhuǎn)運(yùn)體系，讓國(guó)產(chǎn)設(shè)備更好發(fā)揮挽救生命的作用。