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2023年1月12日，新華制藥（000756.SZ）關(guān)于獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》的公告，2023年1月10日，山東新華制藥股份有限公司（“公司”）申報的OAB-14干混懸劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意開展OAB-14干混懸劑在中國健康成年受試者中的安全性和耐受性、藥代動力學(xué)特征、藥效動力學(xué)及食物影響的Ⅰ期臨床研究（方案編號：YD-OAB-220210）和在輕至中度阿爾茨海默病患者中的安全性和耐受性、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)特征的Ⅰ期臨床研究。

公司表示，OAB-14是公司和沈陽藥科大學(xué)于2018年初開始聯(lián)合研發(fā)的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化藥1類創(chuàng)新藥。阿爾茨海默?。ˋlzheimer‘sDisease，AD），俗稱老年性癡呆，是一種起病隱匿的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認(rèn)以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，是嚴(yán)重威脅老人健康難治性疾病之一。自2003年美金剛獲FDA批準(zhǔn)上市以來，除了已上市藥物的劑型和適應(yīng)證的改變，抗AD藥物上市的新藥很少。

OAB-14是一類全新作用機(jī)制的抗AD候選藥物，在已完成的藥效學(xué)研究表明OAB-14能顯著減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白沉積。目前靶向Aβ清除的藥物只有FDA批準(zhǔn)的渤健/衛(wèi)材的單抗藥物aducanumab，但尚無靶向Aβ清除的多靶點小分子抗AD藥物進(jìn)入臨床試驗或上市。

公司表示，將嚴(yán)格按照批件要求開展臨床試驗，并于臨床試驗結(jié)束后向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗報告及相關(guān)文件，申報生產(chǎn)注冊批件。

醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，包括臨床試驗以及從注冊申報到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期較長，環(huán)節(jié)較多，存在著技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，未來產(chǎn)品的競爭形勢也將發(fā)生變化。

公司將密切關(guān)注藥品注冊申請的實際進(jìn)展情況，及時履行信息披露義