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（原標(biāo)題：詳解：為何在中國(guó)強(qiáng)行仿制輝瑞新冠口服藥Paxlovid不可行）

1月8日，我國(guó)醫(yī)保藥品目錄談判工作落幕，備受關(guān)注的輝瑞新冠口服藥Paxlovid最終因報(bào)價(jià)高未能入選。從今年4月起，患者需自費(fèi)購(gòu)買該藥，而無(wú)法再使用醫(yī)保進(jìn)行支付，而自費(fèi)部分每盒的價(jià)格可能高達(dá)近兩千元，這是一筆不小的負(fù)擔(dān)。近期以來(lái)，有人呼吁行使“藥品專利強(qiáng)制許可”的權(quán)利，生產(chǎn)中國(guó)版Paxlovid仿制藥，甚至一度有傳言稱，中國(guó)與輝瑞公司就Paxlovid仿制進(jìn)行談判。

資料圖

不過(guò)，輝瑞公司首席執(zhí)行官艾伯樂(lè)（Albert Bourla）于當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月9日在舊金山舉行的摩根大通醫(yī)療保健會(huì)議上已明確表示，該公司并沒(méi)有與中國(guó)就許可其新冠肺炎治療藥Paxlovid的仿制藥版本在中國(guó)使用進(jìn)行談判。

那么，有人呼吁的“在中國(guó)強(qiáng)行仿制Paxlovid”到底可行嗎？

強(qiáng)行仿制輝瑞Paxlovid條件并不具備

我國(guó)專利法有關(guān)于專利強(qiáng)制實(shí)施許可的相關(guān)規(guī)定，具體來(lái)說(shuō)，是指國(guó)務(wù)院專利行政部門在法定的情況下，不經(jīng)專利權(quán)人許可，授權(quán)他人實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的法律制度，取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)付給專利權(quán)人合理的使用費(fèi)。

“實(shí)施專利強(qiáng)制許可，需要滿足嚴(yán)格的條件，比如當(dāng)國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)嚴(yán)重短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了公共利益目的，國(guó)務(wù)院專利行政部門才可以依照相關(guān)規(guī)定，給予實(shí)施相關(guān)專利的強(qiáng)制許可?！北本┦袀ゲ┞蓭熓聞?wù)所律師孟凡臣對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說(shuō)。

在中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)、國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任邵蓉看來(lái)，目前我國(guó)要強(qiáng)行仿制輝瑞Paxlovid的條件并不具備。

邵蓉對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，輝瑞Paxlovid國(guó)家醫(yī)保談判失敗與強(qiáng)仿輝瑞Paxlovid屬于兩碼事，醫(yī)保談判涉及的是醫(yī)保基金支付問(wèn)題，談判談成的話，以談判的價(jià)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付。沒(méi)有談判成功，確實(shí)一定程度上因?yàn)樗幍呢?fù)擔(dān)問(wèn)題影響了部分患者對(duì)該藥的可及性，但還不足以成為提起專利強(qiáng)制許可的必然理由。

“在談判沒(méi)有成功之際，有人提出對(duì)Paxlovid進(jìn)行專利強(qiáng)制許可，個(gè)人認(rèn)為啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可需要特別審慎對(duì)待，應(yīng)當(dāng)全面評(píng)估后，審慎決定是否專利強(qiáng)制許可，而不是感性的和非理性的。就目前情況分析，中國(guó)市場(chǎng)并不具備強(qiáng)制許可該藥的條件，原因在于，Paxlovid已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)輝瑞也并未‘拒絕交易’，且對(duì)待新冠病毒我們也還有多種治療藥物，或許臨床價(jià)值有差異，但不是完全不可替代。”邵蓉說(shuō)。

Paxlovid制藥過(guò)程

值得注意的是，與輝瑞Paxlovid同靶點(diǎn)的中國(guó)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥上市時(shí)間已提上日程了。

輝瑞Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制3CL蛋白酶的作用，從而阻止病毒后續(xù)的一系列復(fù)制活動(dòng)。中國(guó)藥企中，有多家企業(yè)也正在開(kāi)發(fā)類似的新冠口服藥。目前進(jìn)展最快的是，是先聲藥業(yè)（02096.HK）與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥SIM0417。2022年12月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在其公眾號(hào)發(fā)布消息稱，SIM0417預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。

強(qiáng)行仿制會(huì)引發(fā)哪些問(wèn)題

事實(shí)上，我國(guó)至今尚未真正啟動(dòng)過(guò)專利強(qiáng)制許可。如果啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可的話，會(huì)帶來(lái)哪些問(wèn)題？

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，從國(guó)際上講，啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可的前提是，在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)、同時(shí)原研廠家仍堅(jiān)持專利保護(hù)等才能進(jìn)行。當(dāng)下的新冠疫情，正在威脅人類的健康，構(gòu)成重大公共衛(wèi)生事件威脅。但強(qiáng)仿Paxlovid仍不是最佳方案，第一，該藥對(duì)輕度和中度新冠病毒感染者門診患者有一定治療效果，包括減少死亡和住院，但并不是“神藥”，該藥也有一定的療效局限以及副作用。第二，我國(guó)還在致力于新冠治療藥物研發(fā)，如VV116、SIM0417等國(guó)產(chǎn)藥幾個(gè)月后或可能獲批、上市。在這種情況下，強(qiáng)仿Paxlovid也需要幾個(gè)月時(shí)間，還需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)證明療效后才能上市。從這看，強(qiáng)仿Paxlovid并沒(méi)有必要；三是強(qiáng)仿可能會(huì)產(chǎn)生一些負(fù)面影響，如對(duì)國(guó)際貿(mào)易造成較大影響。

業(yè)內(nèi)人士?jī)A向認(rèn)為，啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可需要慎之又慎。

資料圖

邵蓉表示，專利強(qiáng)制許可一定程度上是對(duì)法律原則的變通，法治國(guó)家不會(huì)輕易啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可，因?yàn)槭褂貌划?dāng)，就是在挑戰(zhàn)法治尊嚴(yán)，會(huì)導(dǎo)致創(chuàng)新者信賴危機(jī)和國(guó)家信譽(yù)貶損。

“我國(guó)法律之所以規(guī)定‘專利強(qiáng)制許可’，是為了防止極端意外情況出現(xiàn)，比如說(shuō)國(guó)家利益和公共利益出現(xiàn)緊急狀態(tài)時(shí)，專利獨(dú)占權(quán)人拒絕交易，拒絕提供藥品，將導(dǎo)致國(guó)家利益和社會(huì)公共利益面臨更大重創(chuàng)，法律所賦予的國(guó)家主動(dòng)權(quán)，通過(guò)啟動(dòng)強(qiáng)制許可，來(lái)度過(guò)危機(jī)關(guān)口。所以啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可，要全面、科學(xué)評(píng)估，慎之又慎。目前情況下，應(yīng)當(dāng)是要求輝瑞增加供應(yīng)量，以保證臨床需求。”邵蓉說(shuō)。

孟凡臣亦表示，一款原研藥物從研發(fā)到上市，需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的研發(fā)周期以及巨額的研發(fā)費(fèi)用，如果任意實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的話，將會(huì)直接影響到藥企的研發(fā)回報(bào)，重挫藥企研發(fā)積極性。因此，實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，需要考慮多方面問(wèn)題，一是如何鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，保證原研藥廠的研發(fā)積極性；二是如何平衡原研藥廠的利益與社會(huì)公共利益；三是要考慮到可能引發(fā)的國(guó)際政治貿(mào)易糾紛等問(wèn)題。這也是我國(guó)在藥品專利強(qiáng)制許可方面持慎重態(tài)度，至今未給予藥品專利強(qiáng)制許可的原因。