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2023-01-31
人福醫(yī)藥：鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批準文號
更新時間：2023-01-12 17:10:32作者：智慧百科
2023年1月12日，人福醫(yī)藥（600079.SH）公告，近日，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“宜昌人?！?，公司持有其80%的股權(quán)）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于鹽酸安非他酮緩釋片的批準文號。
申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。）
公司于2018年10月披露鹽酸安非他酮緩釋片（SR型）獲得美國FDA批準文號，原研藥品為GlaxoSmithKline公司生產(chǎn)的產(chǎn)品Wellbutrin SR Sustained-Release Tablets，適用于治療重度抑郁癥。
本次獲得FDA批準文號的鹽酸安非他酮緩釋片（SR型），原研藥品為GlaxoSmithKline公司生產(chǎn)的產(chǎn)品Zyban Sustained-Release Tablet，適用于輔助戒煙。
宜昌人福于2022年3月提交本次ANDA申請，累計研發(fā)投入約為260萬人民幣。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年度鹽酸安非他酮緩釋片（適用于輔助戒煙）在美國市場的總銷售額約為450萬美元，主要生產(chǎn)廠商有Dr.Reddy‘s和Teva。
本次鹽酸安非他酮緩釋片（適用于輔助戒煙）獲得美國FDA批準文號將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進該產(chǎn)品在美國市場的上市準備工作。