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來(lái)源：湖北日?qǐng)?bào)綜合紅星新聞、澎湃新聞、中新網(wǎng)、第一財(cái)經(jīng)

近日，新冠口服藥備受市場(chǎng)關(guān)注。多地傳來(lái)最新消息：

輝瑞計(jì)劃在中國(guó)生產(chǎn)新冠口服藥

輝瑞方面告訴紅星資本局記者，“關(guān)于華海的本地化生產(chǎn)，雙方正在積極推進(jìn)?！?/strong>

此外，華海藥業(yè)于1月10日在上證e互動(dòng)平臺(tái)回應(yīng)投資者提問(wèn)時(shí)表示，“公司正積極配合輝瑞加速推進(jìn)Paxlovid本土化項(xiàng)目的各項(xiàng)工作，以保障Paxlovid在中國(guó)市場(chǎng)的充足供應(yīng)?！?/strong>

1月9日，華海藥業(yè)（600521.SH）回應(yīng)，公司曾與輝瑞簽訂相關(guān)合作，“我們現(xiàn)在正在積極配合它（輝瑞）推進(jìn)本土化項(xiàng)目工作?！?/p>

2022年8月，華海藥業(yè)曾與輝瑞簽訂《生產(chǎn)與供應(yīng)主協(xié)議》，華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞公司在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。

此前有報(bào)道稱美國(guó)輝瑞公司首席執(zhí)行官Albert Bourla在摩根大通醫(yī)療保健會(huì)議上表示，輝瑞正與中國(guó)的一個(gè)合作伙伴合作，今年上半年開(kāi)始在中國(guó)本地化生產(chǎn)新冠口服藥Paxlovid，但該合作伙伴尚未開(kāi)始生產(chǎn)，預(yù)計(jì)很快就會(huì)啟動(dòng)。輝瑞方面并未透露其中國(guó)合作伙伴的公司名稱，并否認(rèn)了此前路透報(bào)道的有些公司正在中國(guó)生產(chǎn)及銷售Paxlovid仿制藥的消息。

但華海藥業(yè)是否為上述輝瑞“中國(guó)合作伙伴”，輝瑞方面并未作出明確回應(yīng)。

新聞延伸——

阿茲夫定片納入！

輝瑞的沒(méi)談成，原因公布

1月8日據(jù)國(guó)家醫(yī)保局消息，2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判工作于8日正式結(jié)束。

其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功。

據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)報(bào)道，2022年國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)行至第三天，輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團(tuán)中國(guó)區(qū)副總裁、市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人錢云當(dāng)天上午8點(diǎn)半進(jìn)入談判內(nèi)場(chǎng)后，一直到下午1點(diǎn)20才從談判內(nèi)場(chǎng)出來(lái)，而醫(yī)保局規(guī)定的每種藥的談判時(shí)間為半小時(shí)。

按此計(jì)算，輝瑞與醫(yī)保局的談判歷時(shí)4個(gè)多小時(shí)。

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人介紹，雖然Paxlovid未能通過(guò)談判納入醫(yī)保目錄，但根據(jù)近期國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時(shí)性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病毒感染的參?；颊呤褂眠@些藥品均可享受醫(yī)保報(bào)銷政策。

默沙東新冠口服藥來(lái)了，首發(fā)報(bào)價(jià)一瓶1500元

默沙東新冠口服藥首發(fā)報(bào)價(jià)公示。

1月10日，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心發(fā)布《新冠治療藥品莫諾拉韋膠囊首發(fā)報(bào)價(jià)公示》，公示顯示，莫諾拉韋膠囊首發(fā)報(bào)價(jià)1500元/瓶，40粒/瓶，進(jìn)口到岸價(jià)（不含稅）介于1100元和1200元之間，主要國(guó)家價(jià)格712美元（約合4826元人民幣），公示時(shí)間為2023年1月10日至1月16日。

公告稱，近日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》，2023年1月1日起批準(zhǔn)上市的抗新冠病毒的創(chuàng)新治療藥品采取首發(fā)報(bào)價(jià)集中受理。杭州默沙東制藥有限公司主動(dòng)參照有關(guān)要求，就此前附條件批準(zhǔn)上市的莫諾拉韋膠囊提交了首發(fā)報(bào)價(jià)和有關(guān)資料。

值得關(guān)注的是，默沙東將莫諾拉韋在中國(guó)境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國(guó)藥集團(tuán)。上海市政協(xié)委員、國(guó)藥控股副總裁蔡買松在上海兩會(huì)現(xiàn)場(chǎng)接受澎湃新聞?dòng)浾邔ＴL時(shí)表示：“樂(lè)觀估計(jì)，默沙東的新冠口服藥莫諾拉韋有望于春節(jié)前在國(guó)內(nèi)市面上進(jìn)行銷售?！?/p>

“目前主要是手續(xù)，操作層面的問(wèn)題都可以克服?！睂?duì)于莫諾拉韋進(jìn)入國(guó)內(nèi)銷售的最新進(jìn)展，蔡買松向記者介紹，1月4日凌晨，首批新冠口服藥莫諾拉韋已到達(dá)上海外高橋保稅區(qū)倉(cāng)庫(kù)，“數(shù)量在幾十萬(wàn)盒，現(xiàn)在每天都在陸續(xù)到貨，后續(xù)也會(huì)持續(xù)進(jìn)貨?！?/p>

蔡買松介紹，默沙東作為一家全球化公司，有很多生產(chǎn)基地，從不同國(guó)家進(jìn)口的藥物進(jìn)入國(guó)內(nèi)都需要備案，目前相關(guān)部門都在進(jìn)一步銜接，公司也還在等待相關(guān)部門的批復(fù)。

蔡買松向記者進(jìn)一步補(bǔ)充道，接下來(lái)公司將要給藥物貼上中文標(biāo)簽，標(biāo)簽可能這兩天就會(huì)到，貼完以后根據(jù)廠家的指令，就可以覆蓋到全國(guó)。

至于未來(lái)莫諾拉韋將率先到哪些渠道銷售，覆蓋哪些區(qū)域？蔡買松表示，未來(lái)進(jìn)入市場(chǎng)后大概率是從大醫(yī)院開(kāi)始銷售。而是否會(huì)下放到網(wǎng)絡(luò)診療平臺(tái)，蔡買松表示，后續(xù)以相關(guān)部門的指令為準(zhǔn)，再進(jìn)行協(xié)調(diào)。

去年12月29日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進(jìn)口注冊(cè)。

莫諾拉韋膠囊為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動(dòng)性癌癥等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥。

默沙東的莫諾拉韋膠囊是繼輝瑞Paxlovid、河南真實(shí)生物阿茲夫定之后，第三款在國(guó)內(nèi)獲批的新冠口服藥。

目前，Paxlovid和阿茲夫定都已經(jīng)進(jìn)入部分城市的社區(qū)醫(yī)院，由醫(yī)生開(kāi)具處方使用。進(jìn)醫(yī)保價(jià)格，輝瑞1890元/盒（共30粒），阿茲夫定270元/盒。

1月8日晚，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布消息，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人介紹，“今年，共有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過(guò)企業(yè)自主申報(bào)、形式審查、專家評(píng)審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功?！?strong>雖然Paxlovid未能通過(guò)談判納入醫(yī)保目錄，但根據(jù)相關(guān)要求，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時(shí)性支付到2023年3月31日。

從新冠藥物的產(chǎn)品使用上來(lái)看，據(jù)第十版方案介紹，莫諾拉韋膠囊適用人群為發(fā)病5天以內(nèi)的輕、中型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的成年患者。用法為800毫克，每12小時(shí)口服1次，連續(xù)服用5天。不建議在妊娠期和哺乳期使用。

多地招募新冠臨床患者6款國(guó)產(chǎn)口服藥進(jìn)入三期臨床

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前有6款國(guó)產(chǎn)口服小分子新冠藥物處在三期臨床階段，分別為眾生藥業(yè)(0023172.SZ)RAY1216、先聲藥業(yè)(02096.HK)SIM0417、君實(shí)生物(01877.HK)VV116、前沿生物(688221.SH)FB2001、廣生堂(300436.SZ)GST-HG171、開(kāi)拓藥業(yè)(09939.HK)普克魯胺。其中，先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥SIM0417預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。

1月9日，瑞金醫(yī)院無(wú)錫分院在其公眾號(hào)發(fā)布了“VV116 vs Paxlovid 輕至中度新冠病毒肺炎患者早期治療臨床研究志愿者招募中”的相關(guān)公告，該項(xiàng)研究針對(duì)的是評(píng)價(jià)JT001(VV116)對(duì)比Paxlovid治療輕-中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)病毒反彈率的多中心、單盲、隨機(jī)、對(duì)照臨床研究。該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)要求參與實(shí)驗(yàn)者年齡18歲及以上，感染時(shí)間在5天內(nèi)、以輕型與普通型為主，同時(shí)無(wú)明顯的肝腎功能異常。參與研究的志愿者將免費(fèi)接受試驗(yàn)藥物治療，無(wú)需支付研究藥物及相關(guān)檢查費(fèi)用，研究周期為60天。

1月8日，福建廣生堂藥業(yè)也在其微信公眾號(hào)發(fā)布了“新冠特效藥GST-HG171II/III期臨床患者全國(guó)招募中”的消息。該項(xiàng)研究為“評(píng)估GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片在輕型/普通型新型冠狀病毒疾病(COVID-19)患者中的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的有效性、安全性的II/III期臨床研究”，旨在評(píng)價(jià)GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片在成年患者中治療輕型/普通型COVID-19的有效性和安全性。參與者將以1:1的比例隨機(jī)分配至GST-HG171聯(lián)合利托那韋組或安慰劑組。參與研究的全程時(shí)長(zhǎng)最長(zhǎng)為32天，參與者將獲得一定的補(bǔ)助。消息顯示，該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)招募已經(jīng)觸達(dá)廣州、深圳、北京、石家莊、福州、武漢、?？诘鹊亍?/p>

1月6日，江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院藥學(xué)部也在其微信公眾號(hào)發(fā)布了招募新冠病毒輕度和中度感染者的消息，該項(xiàng)藥物涉及到前沿生物的創(chuàng)新藥FB2001，為評(píng)價(jià)霧化吸入用FB2001在輕度和中度COVID-19患者中有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。消息稱，“前期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示霧化吸入FB2001 60mg 每天霧化吸入2次，可能縮短患者住院時(shí)間和降低疾病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)可以更好的清除患者上呼吸道和肺部的新冠病毒?！?/p>

恩施州中心醫(yī)院于1月9日發(fā)布了招募患者參與治療新冠病毒感染臨床試驗(yàn)的消息，該項(xiàng)招募針對(duì)的是評(píng)估遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512.HK)GS221治療輕型或普通型新型冠狀病毒感染患者安全性和有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究。消息稱，“此項(xiàng)研究目的為評(píng)估GS221治療輕型或普通型新型冠狀病毒感染患者的有效性，安全性與耐受性?！眳⑴c者的試驗(yàn)周期共計(jì)14天，包括篩選期、治療期和隨訪期，其中治療期有5天給藥、核酸檢測(cè)。參與者除了獲得免費(fèi)用藥及相應(yīng)的檢查，還將獲得交通及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼共計(jì)4000元。

綿陽(yáng)市第三人民醫(yī)院1月6日通過(guò)官方平臺(tái)發(fā)布了招募“預(yù)防和治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)”的消息，稱正在進(jìn)行A8G6新冠中和抗體聯(lián)合鼻噴劑預(yù)防、治療新型冠狀病毒肺炎的兩項(xiàng)研究。參與者按照項(xiàng)目要求完成7天給藥，每天3次，共21次，自我完成相關(guān)評(píng)估和抗原檢測(cè)。消息稱，該研究在29家醫(yī)療中心同時(shí)開(kāi)展。

君實(shí)生物1月3日公布，其控股子公司上海君拓生物與蘇州旺山旺水生物合作開(kāi)發(fā)的口服核苷類抗新冠藥物VV116片已于國(guó)內(nèi)完成一項(xiàng)III期研究，同時(shí)正在開(kāi)展多項(xiàng)國(guó)際多中心的III期臨床研究。日前，該藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果通過(guò)同行評(píng)議，于北京時(shí)間 2022年12 月 29 日在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上發(fā)表。研究結(jié)果顯示，研究主要終點(diǎn)達(dá)到設(shè)計(jì)的非劣效終點(diǎn)，相比Paxlovid，(奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝)，VV116組的臨床恢復(fù)時(shí)間更短，安全性方面的顧慮更少。

眾生藥業(yè)1月2日公告，公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司組織開(kāi)展的一類創(chuàng)新藥物RAY1216片，其用于治療輕型和普通型輕型和普通型新冠病毒(SARS-CoV-2)感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究，已經(jīng)按臨床方案要求，完成全部病例數(shù)入組。

“江蘇藥品監(jiān)管”微信公眾號(hào)12月26日消息稱，先聲藥業(yè)(HK02096，股價(jià)11.36港元，市值302.22億港元)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥SIM0417進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。先聲藥業(yè)(2096.HK)12月18日在港交所發(fā)布公告，一項(xiàng)評(píng)估先諾欣治療輕中度COVID-19(新型冠狀病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組，進(jìn)度處于國(guó)內(nèi) 3CL 靶點(diǎn)藥物第一位。3CL 靶點(diǎn)口服藥能對(duì)抗新冠病毒變異株，從源頭上讓病毒失去感染正常細(xì)胞和擴(kuò)散的能力，可用于輕中度新冠感染者治療，以及防止新冠重癥發(fā)生。

除了上述國(guó)產(chǎn)口服小分子新冠藥物近期取得進(jìn)展外，還有和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥物索樂(lè)匹尼布治療重型/危重型新型冠狀病毒(COVID-19) 感染患者的II期臨床試驗(yàn)于2023年1月4日在上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院實(shí)現(xiàn)首例患者用藥。

“浦東發(fā)布”消息顯示，該項(xiàng)研究由國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏教授牽頭。“索樂(lè)匹尼布在迄今的臨床研究中顯示出良好的安全性和臨床療效數(shù)據(jù)，大量研究數(shù)據(jù)均支持索樂(lè)匹尼布進(jìn)一步在新冠感染治療上的臨床開(kāi)發(fā)，有望成為針對(duì)重癥/危重癥新冠患者的新的優(yōu)化治療手段?！?/p>

除了上述藥物外，還有一些國(guó)產(chǎn)藥物也于近期披露了研發(fā)進(jìn)展。

科興制藥(688136.SH)1月2日公告，近日，公司全資子公司深圳科興的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究成功完成全部受試者入組。在已經(jīng)完成的I期臨床試驗(yàn)中，SHEN26膠囊顯示出良好的耐受性和安全性。同時(shí)，近期完成的評(píng)估SHEN26膠囊對(duì)輕型和普通型新型冠狀病毒感染患者安全性、有效性的IIT研究，取得了積極結(jié)果，研究結(jié)果顯示，SHEN26膠囊可以縮短輕癥、普通型新型冠狀病毒感染患者的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，且安全性良好。

2022年12月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告稱，公司自主研發(fā)了口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制劑GS221。評(píng)估其治療輕中度新冠病毒感染的有效性研究正在順利開(kāi)展中。