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本文來源：時代周報 作者：杜蘇敏

最新獲批上市并進(jìn)入醫(yī)保的新冠口服藥“民得維”，其代工企業(yè)又增一家。

2月8日，四環(huán)醫(yī)藥（0460.HK）發(fā)布公告稱，旗下子公司吉林四環(huán)制藥有限公司(下稱“吉林四環(huán)”)與上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司(下稱“旺實(shí)生物”)就新冠口服藥氫溴酸氘瑞米德韋片(產(chǎn)品代號：VV116/JT001，商品名：民得維?)的生產(chǎn)供應(yīng)達(dá)成合作協(xié)議。

時代周報記者查詢發(fā)現(xiàn)，關(guān)于吉林四環(huán)的公開資料并不多。天眼查數(shù)據(jù)顯示，吉林四環(huán)成立于2007年，位于吉林省通化市，是一家以從事醫(yī)藥制造業(yè)為主的企業(yè)，公司屬于“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“專精特新”中小企業(yè)。吉林四環(huán)的注冊資本6250萬元，實(shí)繳資本5000萬。

公告稱，吉林四環(huán)將作為受托生產(chǎn)方，配合旺實(shí)生物開展產(chǎn)品的工藝優(yōu)化、質(zhì)量方法轉(zhuǎn)移、中試放大、工藝驗(yàn)證等技術(shù)轉(zhuǎn)移落產(chǎn)及委托生產(chǎn)注冊審批工作。同時，吉林四環(huán)作為旺實(shí)生物主要委托生產(chǎn)合作方，將充分發(fā)揮優(yōu)勢以提供高效、穩(wěn)定、高產(chǎn)能的市場供應(yīng)及支持服務(wù)。

民得維是君實(shí)生物（688180.SH；01877.HK）下屬控股子公司旺實(shí)生物申報的1類創(chuàng)新藥，于1月28日經(jīng)囯家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)上市，該藥被批準(zhǔn)用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。在獲批上市后的第六天，四川醫(yī)保局官網(wǎng)公示了民得維的首發(fā)價格，為795元/盒（36片/瓶，1瓶/盒）。

圖片來源：旺實(shí)生物

截至目前，民得維的受托生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)4家，除吉林四環(huán)外，還有海正藥業(yè)(600267.SH)、華海藥業(yè)（600521.SH）和上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司。8日，就代工生產(chǎn)企業(yè)的具體名單、選擇標(biāo)準(zhǔn)等問題，君實(shí)生物方面回應(yīng)時代周報記者稱，具體以公告為準(zhǔn)。

當(dāng)前，國產(chǎn)新冠藥產(chǎn)能仍處于爬坡階段。2月2日，“科創(chuàng)上?！卑l(fā)布的消息顯示，“民得維的制劑主要由上海迪賽諾公司生產(chǎn)，年產(chǎn)能為2億片，年產(chǎn)潛能可達(dá)4億片”。

就民得維的生產(chǎn)進(jìn)展及渠道鋪設(shè)情況，君實(shí)生物方面回復(fù)稱，已就產(chǎn)能提前做好了布局和規(guī)劃，相關(guān)藥品在獲批后立即投產(chǎn)，經(jīng)過逐步爬坡后相信可以滿足全國需求。后續(xù)也將根據(jù)疫情發(fā)展進(jìn)行預(yù)判并對產(chǎn)能進(jìn)行動態(tài)安排?！拔覀儗⒓铀俑黜?xiàng)事務(wù)，爭取在1個月內(nèi)實(shí)現(xiàn)發(fā)貨及落地銷售，以期盡早讓藥品來到患者手中。我們將努力提高藥物的可及性，本著對患者生命安全負(fù)責(zé)的原則，在政策法規(guī)范圍內(nèi)尋求最大程度地為患者用藥提供便利。”

另一款與民得維同日獲批的、來自先聲藥業(yè)的新冠口服藥先諾欣此前也表示將立即投產(chǎn)，在上市初期產(chǎn)能爬坡階段，將優(yōu)先配送到最需要的地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，后續(xù)將積極擴(kuò)大產(chǎn)能。2022年12月，江蘇省藥監(jiān)局曾在新冠治療藥物先諾欣的研究進(jìn)展專題調(diào)度會表示，預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。

至于先諾欣的生產(chǎn)，先聲藥業(yè)曾于2022年披露，先聲藥業(yè)抗新冠藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目已建成并投產(chǎn)，首期規(guī)劃中可生產(chǎn)抗新冠口服藥物原料藥年產(chǎn)100噸，供應(yīng)至少2000萬人份抗新冠口服藥物。

海正藥業(yè)曾與輝瑞合作

四家代工企業(yè)中，海正藥業(yè)是最早與君實(shí)生物方面簽訂委托生產(chǎn)合作協(xié)議的企業(yè)，彼時，民得維的稱謂還是VV116，外界對于其能否在國內(nèi)上市仍抱著猶疑的態(tài)度。

2022年5月20日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與君實(shí)生物控股子公司旺實(shí)生物簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》。其中，《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》涉及的VV116產(chǎn)品，海正藥業(yè)不享有其所有權(quán)，僅為受托生產(chǎn)企業(yè)，具體數(shù)量、價格、特殊要求等將基于委托生產(chǎn)框架協(xié)議另行簽署商務(wù)合同，最終合同的簽署及簽署時間均存在不確定性，且相關(guān)生產(chǎn)線尚需辦理藥品委托生產(chǎn)注冊批準(zhǔn)后，方可正式接受委托。

委托生產(chǎn)的消息令市場為之振奮，5月20日，海正藥業(yè)開盤即一字漲停，最終報收15.55元/股，總市值186.39億元。

然而，盡管最早簽訂了合同，但海正藥業(yè)似乎并未真正占得先機(jī)。時隔8個多月，對于委托生產(chǎn)的進(jìn)展，2月1日，海正藥業(yè)內(nèi)部人士在接受媒體采訪時透露，“我們也在和（君實(shí)生物方面）談，要看什么時候簽具體合同”，該人士解釋，“藥品委托生產(chǎn)還需要一系列前置審批手續(xù)”。

官網(wǎng)顯示，海正藥業(yè)始創(chuàng)于1956年，屬于國有控股上市公司，是一家集研產(chǎn)銷全價值鏈、原料藥與制劑一體化、多地域發(fā)展的綜合性制藥企業(yè)。海正藥業(yè)稱，公司從化工企業(yè)起家，自70年代初進(jìn)入制藥領(lǐng)域，60多年始終堅(jiān)持發(fā)展主業(yè)。

2000年，海正藥業(yè)登陸資本市場時，市值達(dá)40.97億元，而同年10月上市的恒瑞醫(yī)藥，市值僅36.80億元。

此外，海正藥業(yè)還曾與美國制藥企業(yè)輝瑞有過一段合作。2012年，輝瑞看中海正的原料藥產(chǎn)業(yè)鏈和現(xiàn)成的生產(chǎn)能力，雙方合作成立合資公司海正輝瑞，意欲面向中國和全球市場開發(fā)、生產(chǎn)和推廣品牌仿制藥，后者成為當(dāng)時全球500強(qiáng)企業(yè)與中國本土制藥企業(yè)間規(guī)模最大的中外合資制藥項(xiàng)目。憑借海正輝瑞的明星產(chǎn)品特治星的銷量，海正藥業(yè)持續(xù)盈利，2014年，營收首次突破百億大關(guān)，凈利潤達(dá)3.08億元。

然而，“蜜月期”不到四年，二者便宣布分手，特治星遭斷供。期間，由于部分原料藥品種不能進(jìn)入歐洲市場等多種因素，讓海正藥業(yè)在很長一段時間都處于陰影之下。2019年海正藥業(yè)扭虧為盈，成功規(guī)避ST風(fēng)險，并在2020年、2021年、2022年均保持盈利。2022年業(yè)績預(yù)告顯示，公司預(yù)計(jì)2022年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為4.45億元到5.4億元，與上年同期相比，將增加-4189萬元到5311萬元，同比增長-8.60%到10.91%。

華海藥業(yè)同時代工Paxlovid

而華海藥業(yè)最早是以原料藥起家，也是國內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)藥品制劑出海的公司。官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)創(chuàng)立于1989年，在全球擁有40多家分子公司(包括中國、美國、德國等)，主要業(yè)務(wù)覆蓋化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通等領(lǐng)域。2003年，華海藥業(yè)上市，彼時，公司國際市場銷售占比即達(dá)到89%。

據(jù)了解，華海藥業(yè)是中國首家通過美國FDA制劑質(zhì)量認(rèn)證并自主擁有ANDA文號的制藥公司，也是首家在美國實(shí)現(xiàn)規(guī)模化制劑銷售的中國制藥公司，除了美國，華海藥業(yè)的大部分原料藥及固體制劑產(chǎn)品也已通過澳大利亞、韓國、法國和意大利等國家的官方認(rèn)證。

1月31日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與旺實(shí)生物就VV116的生產(chǎn)與供應(yīng)建立合作，協(xié)議有效期為十年。公司將作為旺實(shí)生物的主要供應(yīng)商之一，受托生產(chǎn)和供應(yīng)創(chuàng)新藥VV116的原料藥，同時受托生產(chǎn)VV116的制劑。

華海藥業(yè)強(qiáng)調(diào)，本次簽訂的《產(chǎn)品委托生產(chǎn)及供貨協(xié)議》涉及的VV116產(chǎn)品，華海藥業(yè)不享有其所有權(quán)，僅作為原料藥生產(chǎn)與供應(yīng)企業(yè)以及制劑委托加工生產(chǎn)企業(yè)。華海藥業(yè)對該產(chǎn)品的最終生產(chǎn)量受旺實(shí)生物實(shí)際訂單需求的影響，存在一定的不確定性此外，該協(xié)議的簽署對公司2023年度及未來財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營成果的影響需視具體項(xiàng)目的推進(jìn)和實(shí)施情況而定，存在一定的不確定性。

值得注意的是，華海藥業(yè)還是輝瑞新冠口服藥Paxlovid的供應(yīng)商。2022年8月，華海藥業(yè)與輝瑞就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）簽署了《生產(chǎn)與供應(yīng)主協(xié)議》，華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。

對于華海藥業(yè)為何能受到兩家企業(yè)的青睞，資深醫(yī)藥行業(yè)專家王恒在接受媒體采訪時表示，華海藥業(yè)本身就是VV116的原料藥供應(yīng)商，出于原料藥運(yùn)輸、保存風(fēng)險，成本控制考量，君實(shí)生物選擇華海藥業(yè)委托生產(chǎn)VV116是順理成章的，避免“兜圈子”。另外，“輝瑞的Paxlovid也在華海藥業(yè)委托生產(chǎn)，企業(yè)實(shí)力和在海外市場的認(rèn)可度、品牌影響力非常不錯，君實(shí)生物選擇華海藥業(yè)委托生產(chǎn)VV116，相當(dāng)于找了華海藥業(yè)進(jìn)行品牌背書，有利于VV116開拓海外市場?！蓖鹾惴Q。

華海藥業(yè)在接受媒體采訪時也強(qiáng)調(diào)，公司能同時符合中國及多個國際主流官方質(zhì)量體系要求，擁有完備的生產(chǎn)設(shè)備體系、質(zhì)量控制體系、物料控制體系和公用系統(tǒng)控制體系及領(lǐng)先的質(zhì)量研究平臺，具有從原料藥到制劑的垂直一體化產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，制劑已形成年產(chǎn)兩百多億片固體制劑生產(chǎn)能力，并已通過歐美CGMP（國際藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證。

國內(nèi)抗艾滋藥物龍頭企業(yè)上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司也是民得維的生產(chǎn)商，據(jù)上海市人民政府新聞辦公眾號“上海發(fā)布”1月29日消息，上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司受托生產(chǎn)該藥物。

天眼查顯示，上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司的現(xiàn)用名為上海迪賽諾醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（下稱“迪賽諾”）。據(jù)迪賽諾官網(wǎng)介紹，公司成立于1996年，以抗艾滋病藥物和抗瘧疾藥物等應(yīng)對全球公共健康危機(jī)用藥為核心發(fā)展領(lǐng)域。公司下屬有四家高新技術(shù)企業(yè)，在上海、江蘇、江西擁有五處符合cGMP及EHS要求的藥物制劑、原料藥、中間體的生產(chǎn)基地。

2月1日，據(jù)藥融圈消息，迪賽諾已經(jīng)完成Pre-IPO輪融資。本輪融資由中金佳泰基、建信股權(quán)、人保資本聯(lián)合領(lǐng)投，興業(yè)國信等跟投。融資資金將用于迪賽諾抗艾滋病原料及制劑的產(chǎn)能擴(kuò)建，甾體藥物、核酸藥物原料以及藥物CDMO業(yè)務(wù)等新業(yè)務(wù)的產(chǎn)能布局。