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↑商家向記者展示的綠盒包裝

紅星新聞?dòng)浾哓跽Z(yǔ)琤 藍(lán)婧

責(zé)編丨唐歡 編輯丨彭疆

近日，華大集團(tuán)CEO尹燁等科普博主發(fā)布微博稱，通過(guò)儀器檢測(cè)粉絲寄來(lái)的新冠仿制藥，發(fā)現(xiàn)送檢的藥品中，有相當(dāng)一部分“仿制藥”不含有效成分奈瑪特韋，疑似“假藥”。其中，綠盒Primovir的假藥率明顯居多。

科普評(píng)測(cè)自媒體“老爸評(píng)測(cè)”也告訴紅星新聞?dòng)浾?，截?月12日，他們收到的100多個(gè)樣品中，已完成檢測(cè)52個(gè)，42個(gè)藥品沒(méi)有檢測(cè)出有效成分，疑似假貨。未檢出有效成分的藥品樣本中，有41份為綠盒Primovir，另一個(gè)是白盒Molnunat。

此事經(jīng)媒體報(bào)道后，多個(gè)電商平臺(tái)下架了綠盒。部分個(gè)體代購(gòu)商仍在出售綠盒，但價(jià)格已明顯降低，且成了商家口中的“次品”。

律師表示，新冠藥物進(jìn)口需辦理許可證件。如無(wú)許可證，個(gè)人大量代購(gòu)有可能違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，還有可能觸犯《刑法》，涉嫌非法經(jīng)營(yíng)，可追究刑事責(zé)任。如果銷售的是假藥，則涉嫌銷售假藥罪。消費(fèi)者如有需求，需通過(guò)合法渠道購(gòu)買(mǎi)。

治療新冠藥物需求量大

境外仿制藥流入

輝瑞新冠口服藥Paxlovid說(shuō)明書(shū)顯示，Paxlovid由奈瑪特韋片和利托那韋片組合而成。用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者。

奈瑪特韋是Paxlovid的主要成分之一，也是該組合藥物中對(duì)新冠病毒起作用的成分。奈瑪特韋是一種擬肽類抑制劑，通過(guò)抑制SARS-CoV-2 Mpro使其無(wú)法處理多蛋白前體，從而阻止病毒復(fù)制。利托那韋的主要作用是促進(jìn)奈瑪特韋的藥效發(fā)揮。

據(jù)媒體報(bào)道，Paxlovid已在北京、上海等地社區(qū)衛(wèi)生中心投用。由于報(bào)價(jià)過(guò)高，Paxlovid未通過(guò)2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判。據(jù)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制1月11日舉行的新聞發(fā)布會(huì)消息，按現(xiàn)行的新冠藥品報(bào)銷政策，Paxlovid仍可臨時(shí)報(bào)銷至2023年3月31日。

已有專家發(fā)聲提醒，治療病毒感染沒(méi)有所謂“特效藥”。但部分商家、黃牛利用人們對(duì)藥物迫切需求的心理，高價(jià)銷售Paxlovid，甚至有商家把價(jià)格抬到了1萬(wàn)元一盒。紅星新聞?dòng)浾咦稍兊腜axlovid代購(gòu)商，喊價(jià)最高為6000元一盒。

由于Paxlovid價(jià)格高、需求量大，流入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的印度仿制Paxlovid藥成為一些消費(fèi)者的選擇。目前國(guó)內(nèi)最常見(jiàn)的印度仿制Paxlovid藥有Primovir（俗稱綠盒）和Paxista（俗稱藍(lán)盒）等。

“老爸評(píng)測(cè)”相關(guān)工作人員告訴紅星新聞?dòng)浾撸麄兣c粉絲溝通時(shí)了解到，粉絲的購(gòu)買(mǎi)渠道包括多個(gè)電商平臺(tái)，還有朋友圈微商推廣等。其中，最常見(jiàn)的是在朋友圈推廣的代購(gòu)商。

根據(jù)官網(wǎng)介紹，老爸評(píng)測(cè)科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“老爸評(píng)測(cè)”）創(chuàng)立于2015年，是一家通過(guò)專業(yè)技術(shù)和儀器對(duì)消費(fèi)品進(jìn)行安全評(píng)測(cè)并提供檢測(cè)咨詢服務(wù)的公司。

1月11日，紅星新聞?dòng)浾呖吹剑鄠€(gè)電商平臺(tái)已無(wú)法通過(guò)關(guān)鍵詞直接搜索到綠盒等印度仿制藥。某知名電商平臺(tái)上，記者找到兩家尚在售賣(mài)印度綠盒的商家。其中一個(gè)商家的綠盒和藍(lán)盒都標(biāo)價(jià)2900元一盒。店鋪客服表示，他們與印度藥房有合作，藥品從印度直郵，可以看到全程物流。

另一商家的綠盒標(biāo)價(jià)1500元一盒，藍(lán)盒標(biāo)價(jià)3400元一盒。該店客服告訴記者，由于目前印度限制出口，儲(chǔ)備的貨品已經(jīng)不多，下單后將根據(jù)到貨情況排單發(fā)出。

兩家店鋪的證照信息顯示，它們的經(jīng)營(yíng)公司均位于中國(guó)香港。經(jīng)營(yíng)范圍分別包括“藥品、醫(yī)療器械、消毒用品、衛(wèi)生用品、保健食品、化妝品、日用品”；“日用百貨、保健食品、跨境電商進(jìn)出口貿(mào)易”。后者的天眼查信息顯示，該公司成立于2022年，目前仍在注冊(cè)中。

記者注意到，一些社交媒體上關(guān)于交流印度仿制藥購(gòu)買(mǎi)及使用經(jīng)驗(yàn)的帖文已于近日被刪除，或標(biāo)注了“內(nèi)容僅供參考，身體不適請(qǐng)線下就醫(yī)”的字樣。

有部分代購(gòu)商在微信朋友圈里發(fā)布廣告售賣(mài)印度仿制藥。目前，代購(gòu)商銷售的仿制藥價(jià)格已出現(xiàn)了藍(lán)盒、白盒遠(yuǎn)高于綠盒的情況。記者咨詢的幾位代購(gòu)商中，綠盒的售價(jià)為1500~2000元一盒，藍(lán)盒、白盒的售價(jià)為2500~3000元一盒。

“老爸評(píng)測(cè)”相關(guān)工作人員告訴紅星新聞?dòng)浾?，目前，他們統(tǒng)計(jì)到的粉絲寄來(lái)的無(wú)效仿制藥，價(jià)格為上千元到上萬(wàn)元不等。

↑“老爸評(píng)測(cè)”收到的藥品樣本 受訪者供圖

在社交平臺(tái)分享了綠盒使用經(jīng)驗(yàn)的王女士（化名）表示，去年12月，家里有基礎(chǔ)病的老人感染新冠住院后，她通過(guò)國(guó)外的朋友輾轉(zhuǎn)買(mǎi)到一份綠盒仿制藥，包裝上生產(chǎn)時(shí)間為2022年4月。老人服用后，精神狀態(tài)看起來(lái)有所好轉(zhuǎn)。不過(guò)，王女士告訴記者，由于繼發(fā)細(xì)菌性感染嚴(yán)重，老人至今尚未脫離生命危險(xiǎn)。

綠盒被指假貨率高

仿制藥品檢定需求激增

真正的仿制藥并不等于“假藥”。根據(jù)美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）的定義，仿制藥是一種在劑型、安全性、強(qiáng)度、給藥途徑、質(zhì)量、性能特點(diǎn)和治療作用方面與原研藥相同的藥物。換句話說(shuō)，仿制藥可以當(dāng)作原研藥的同等替代品。

2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，要求相關(guān)部門(mén)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，以提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。

“老爸評(píng)測(cè)”首席技術(shù)專家、中國(guó)認(rèn)證毒理學(xué)家、全國(guó)食品工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員白利強(qiáng)表示，和Paxlovid一樣，印度的仿制藥也分為主藥奈瑪特韋片和輔藥利托那韋片。輔藥利托那韋片成本稍低，主藥奈瑪特韋片原料昂貴，且有專利門(mén)檻。美國(guó)藥品專利網(wǎng)站顯示，截至記者發(fā)稿前，僅有37家公司被授權(quán)生產(chǎn)奈瑪特韋。

如果藥品中不含奈瑪特韋，就意味著它不具備阻止新冠病毒復(fù)制的功效，是假的仿制藥。1月4日，“老爸評(píng)測(cè)”向粉絲公開(kāi)征集印度仿制藥樣品。通過(guò)高分辨質(zhì)譜儀檢測(cè)征集到的仿制藥品樣本中是否含有奈瑪特韋，以判斷該仿制藥樣本是否為“假藥”。

1月13日，“老爸評(píng)測(cè)”工作人員告訴紅星新聞?dòng)浾?，截至?dāng)日，已完成檢測(cè)52個(gè)。其中，42個(gè)樣品未檢測(cè)出有效成分，疑似假貨。未檢出有效成分的包括綠盒41個(gè)，印度白盒1個(gè)。檢出有效成分的樣品，包括藍(lán)盒3個(gè)，仿默沙東的Molnupiravir膠囊6個(gè)，品牌不明的樣品1個(gè)。從目前的檢測(cè)結(jié)果來(lái)看，綠盒的假貨率并不低。

“老爸評(píng)測(cè)”工作人員表示，大家對(duì)鑒定藥品真?zhèn)蔚男枨笕栽谠黾?。截至目前，他們依舊不斷收到問(wèn)詢可否幫忙檢測(cè)仿制藥，而目前收到的樣本中，綠盒占大多數(shù)。

紅星新聞?dòng)浾吡私獾?，有消費(fèi)者稱，他服用了4粒綠盒藥片，明顯感覺(jué)有副作用。兩天后，抗原測(cè)試為陰性，當(dāng)時(shí)認(rèn)為有藥效。但看到相關(guān)報(bào)道后，對(duì)藥品的有效性產(chǎn)生懷疑，于是決定寄送檢測(cè)，想確認(rèn)一下藥品中是否確實(shí)含有有效成分。

上海新泊地化工技術(shù)服務(wù)有限公司（簡(jiǎn)稱“新泊地”）是一家可以進(jìn)行新冠仿制藥奈瑪特韋含量測(cè)試的機(jī)構(gòu)。該公司官網(wǎng)顯示，新泊地成立于2015年，位于上海市，是一家從事化工產(chǎn)品配方分析、新產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)的專業(yè)化技術(shù)服務(wù)企業(yè)。記者以顧客身份詢價(jià)后，客服表示，單次鑒定奈瑪特韋價(jià)格為1500元。

新泊地項(xiàng)目經(jīng)理謝正鵬告訴紅星新聞?dòng)浾?，新冠仿制藥的鑒定訂單從今年元旦過(guò)后激增，目前依然處于增長(zhǎng)狀態(tài)，每天要測(cè)試幾十單。公司實(shí)驗(yàn)室采用LC-MS（液質(zhì)聯(lián)用）和HPLC（高效液相色譜）兩種儀器相互佐證的方法測(cè)試。單個(gè)LC-MS測(cè)試成本在500元以上，單個(gè)HPLC測(cè)試成本在1200元以上，加上標(biāo)準(zhǔn)品采購(gòu)費(fèi)用，以此給出了1500元的奈瑪特韋含量測(cè)試定價(jià)。

“LC-MS是測(cè)試藥物的相對(duì)分子質(zhì)量，比如奈瑪特韋的相對(duì)分子質(zhì)量是499.5，但LC-MS如果測(cè)試到有499.5分子量的物質(zhì)，不能說(shuō)一定就是奈瑪特韋，因?yàn)槠渌瘜W(xué)成分或者同分異構(gòu)體也有可能是這個(gè)分子量。有些廠家為了規(guī)避測(cè)試，可能會(huì)添加其他成分來(lái)混淆。新泊地特意增加了HPLC外標(biāo)法測(cè)試，用奈瑪特韋和利托那韋的標(biāo)準(zhǔn)樣品做成標(biāo)準(zhǔn)曲線，待測(cè)樣品測(cè)試后跟標(biāo)準(zhǔn)曲線比對(duì)，然后根據(jù)出峰面積微積分換算出奈瑪特韋的含量，這樣測(cè)試周期比較長(zhǎng)，需要3個(gè)工作日，但測(cè)試準(zhǔn)確度非常高，一般不會(huì)出現(xiàn)誤判情況。”謝正鵬說(shuō)。

謝正鵬表示，公司去年12月初就已接到新冠仿制藥的測(cè)試訂單，主要來(lái)自藥品供貨商。當(dāng)時(shí)，測(cè)試的綠盒樣品中，基本都含有奈瑪特韋，而且含量一般在140-160mg。

然而，今年元旦過(guò)后，公司收到的綠盒樣品中，奈瑪特韋含量逐漸減少。最近，甚至出現(xiàn)了完全未檢出奈瑪特韋的綠盒樣品。

公司也接受過(guò)利托那韋片劑中利托那韋含量的鑒定訂單，目前測(cè)試的幾十個(gè)樣品中，都含有利托那韋，不過(guò)有些樣品的利托那韋含量不足100mg。

謝正鵬認(rèn)為，出現(xiàn)“假藥”的仿制藥，大部分是奈瑪特韋片劑有問(wèn)題。

謝正鵬告訴記者，公司最近抽取了83個(gè)印度綠盒的訂單進(jìn)行奈瑪特韋含量檢測(cè)，其中只有9個(gè)樣品檢出含有奈瑪特韋，這9份樣品中還有一半單片奈瑪特韋含量不到140mg。

紅星新聞?dòng)浾咦⒁獾?，目前已出現(xiàn)綠盒售價(jià)遠(yuǎn)低于其他版本仿制藥的情況，綠盒也成了一些商家口中的“次品”。

上文提及的經(jīng)營(yíng)公司仍在注冊(cè)中的電商店鋪客服表示，藍(lán)盒Paxista由于“產(chǎn)量較少，生產(chǎn)廠家更好”，售價(jià)是綠盒Primovir的兩倍多。店中售賣(mài)的綠盒都為2022年6月生產(chǎn)，因?yàn)椤?月之后就沒(méi)有原材料生產(chǎn)了”。

代購(gòu)商李女士告訴記者，她只銷售Paxlovid、印度藍(lán)盒和默沙東，不賣(mài)綠盒。藥品委托朋友從國(guó)外購(gòu)買(mǎi)后運(yùn)至中國(guó)香港，再?gòu)南愀圻\(yùn)送至內(nèi)地。除了對(duì)朋友的信任，證明藥品真?zhèn)蔚姆绞绞牵С猪権S到付，客戶檢測(cè)真?zhèn)魏鬀Q定留下或退貨。

代購(gòu)商李先生則稱，他那里的印度仿制藥均無(wú)質(zhì)檢報(bào)告，“這東西就是你信就買(mǎi)。”為了表示他售賣(mài)的是真藥，他展示了生產(chǎn)日期印刷字體不同的兩份藥盒背面照片，表示他售賣(mài)的是真藥，而另一種字體的藥盒則為假貨。他表示，他售賣(mài)的藥品是從印度購(gòu)買(mǎi)后，由朋友親自帶入境內(nèi)，目前全部為“國(guó)內(nèi)現(xiàn)貨”。

代購(gòu)商莫女士（化名）表示，她售賣(mài)的印度綠盒是印度直郵。當(dāng)記者問(wèn)及綠盒藥品生產(chǎn)批次時(shí)，她回復(fù)道，“印度沒(méi)有最早批次，都出完了，還不如拿輝瑞或者默沙東?！?/p>

↑商家向記者展示的綠盒存貨

紅星新聞?dòng)浾呖吹?，目前，網(wǎng)上流傳的一些“鑒別方式”，除了看藥盒的印刷字體，還有測(cè)量藥片厚度，看藥品的生產(chǎn)月份等。但謝正鵬和“老爸評(píng)測(cè)”工作人員均告訴記者，這些所謂的“鑒別方式”其實(shí)并不嚴(yán)謹(jǐn)，無(wú)法據(jù)此準(zhǔn)確地辨別藥品真?zhèn)巍?/p>

銷售假藥涉嫌違法

購(gòu)藥需走合法途徑

據(jù)“科創(chuàng)日?qǐng)?bào)”消息，綠盒包裝上印刷的銷售公司Astrica Healthcare相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱，“我們最初銷售Primovir時(shí)，原料藥的需求量沒(méi)有那么大。后來(lái)隨著需求增長(zhǎng)，代工廠生產(chǎn)了不含奈瑪特韋原料藥的Primovir，因此新的Primovir是無(wú)效的。我們也從Primovir（包裝盒上）刪除了我們的名字和號(hào)碼。”

紅星新聞?dòng)浾叨啻螕艽蚓G盒早期包裝上的Astrica Healthcare中國(guó)辦公室電話號(hào)碼，均無(wú)法接通。1月14日，記者看到，該公司網(wǎng)頁(yè)上的“產(chǎn)品”一欄，沒(méi)有名為Primovir的產(chǎn)品。

謝正鵬表示，“目前綠盒已經(jīng)不再公開(kāi)銷售。但來(lái)源于其他國(guó)家，例如不丹、柬埔寨、老撾、孟加拉國(guó)等地的藥物開(kāi)始流向市場(chǎng)。根據(jù)目前的檢測(cè)結(jié)果來(lái)看，藍(lán)盒等其他品牌的假藥概率暫時(shí)較小。但未來(lái)不排除藍(lán)盒等也會(huì)出現(xiàn)不法商家造假的情況?！?/strong>

謝正鵬說(shuō)，國(guó)內(nèi)很多相關(guān)藥品都已經(jīng)上市銷售，新泊地建議消費(fèi)者不要購(gòu)買(mǎi)不明渠道的藥品。一旦發(fā)現(xiàn)藥有問(wèn)題，很可能難以索賠，有可能帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失，甚至危及生命安全。

江蘇法德東恒律師事務(wù)所合伙人藍(lán)天彬律師告訴紅星新聞?dòng)浾撸瑐€(gè)人、電商平臺(tái)銷售印度新冠仿制藥，如果未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口，涉嫌違法，可以進(jìn)行行政處罰。

陜西恒達(dá)律師事務(wù)所高級(jí)合伙人、知名公益律師趙良善表示，《藥品管理法》第98條規(guī)定：“禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品?！薄端幤饭芾矸ā返?24條規(guī)定：“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免于處罰?！?/strong>新冠藥物進(jìn)口需要辦理許可證件，如無(wú)許可證，個(gè)人大量代購(gòu)用于銷售營(yíng)利，不僅違反上述《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，還觸犯《刑法》第二百二十五條規(guī)定，涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪，可追究其刑事責(zé)任。

趙良善指出，如果是購(gòu)買(mǎi)少量自用或者供自己家人使用，一般海關(guān)會(huì)根據(jù)藥物的量、購(gòu)買(mǎi)頻率綜合判定是否違法。針對(duì)購(gòu)買(mǎi)量較少且是自用的，執(zhí)法人員一般會(huì)行使職務(wù)自由裁量權(quán)，可對(duì)其免于處罰。但是，大量采購(gòu)以及非法銷售的行為是禁止的。

藍(lán)天彬律師說(shuō)，《藥品管理法》規(guī)定，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門(mén)用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上3倍以下的罰款，10年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留。

趙良善強(qiáng)調(diào)，個(gè)人或平臺(tái)銷售假藥，則觸犯了《刑法》第一百四十一條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)?！鄙嫦愉N售假藥罪，可追究其刑事責(zé)任。

趙良善建議，為避免消費(fèi)者損失，消費(fèi)者在患病之后，應(yīng)當(dāng)前往正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于需要用藥的患者可以正常開(kāi)展診療，無(wú)需患者自行采購(gòu)藥物。如果確實(shí)需要采購(gòu)藥物的，要通過(guò)合法途徑購(gòu)買(mǎi)，而非通過(guò)黃?；蛘叻欠ㄓ麢C(jī)構(gòu)進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)。