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2023-01-31
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)艾諾米替片上市，用于治療成人HIV-1感染
更新時間：2023-01-04 18:30:04作者：智慧百科
（文/韓宜珈 編輯/馬媛媛）近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥艾諾米替片（商品名：復(fù)邦德）上市。本品為艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復(fù)方制劑，用于治療成人HIV-1感染初治患者。該藥品的上市為成人HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。
這是2023年第一款獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的新藥，同時也是國內(nèi)第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方制劑。
艾邦德是首個口服抗HIV國產(chǎn)創(chuàng)新藥，是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，用于治療HIV-1感染初治患者，將有效提高臨床先進(jìn)藥物的可及性。目前，國內(nèi)同類抗艾滋病病毒感染創(chuàng)新藥物數(shù)量較少且絕大部分處于臨床早期。
艾諾米替片作為復(fù)方制劑，含有以下三種成分，艾諾韋林、拉米夫定、富馬酸替諾福韋二吡呋酯。
艾諾韋林是一種非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過非競爭性結(jié)合并抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶活性，從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制。該藥已于2021年6月在中國獲批上市，用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。
拉米夫定是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，已經(jīng)獲批用于治療乙肝、乙型肝炎病毒復(fù)制的慢性乙型肝炎。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯為一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，已獲批?于治療慢性?肝，也可與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合?治療艾滋病。
公開資料顯示，目前國際上抗HIV病毒藥物共有6大類30多種藥物，主流HIV藥物主要有必妥維、捷扶康、綏美凱、地瑞那韋、達(dá)克揮、特威凱、特魯瓦達(dá)等，多為復(fù)方制劑。國內(nèi)已上市的抗HIV病毒單片復(fù)方制劑約有16個，主要為進(jìn)口藥物，整體售價(jià)較國產(chǎn)藥物更高。
根據(jù)三季報(bào)，艾迪藥業(yè)第三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6030萬元，同比增長14.63%，環(huán)比增長55.91%。但第三季度艾迪藥業(yè)虧損880萬元，主要系研發(fā)費(fèi)用、管理費(fèi)用、銷售費(fèi)用等增長所致。公司研發(fā)費(fèi)用、管理費(fèi)用、銷售費(fèi)用分別為5318萬元、6492萬元、4931萬元，同比增長80%、69%、192%，三項(xiàng)費(fèi)用合計(jì)同比增長8272萬元。公司表示，銷售費(fèi)用及管理費(fèi)用提高，主要為公司加快推進(jìn)HIV新藥艾諾韋林片上市商業(yè)化進(jìn)程。
艾迪藥業(yè)作為創(chuàng)新驅(qū)動型公司，目前抗艾新藥頻出，多管線研發(fā)進(jìn)展迅速。公司主要在研項(xiàng)目17項(xiàng)，包括8個1類新藥和3個2類新藥，范圍覆蓋抗HIV非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、長效治療藥物、抗肝切除圍手術(shù)期過度炎癥反應(yīng)、抗腦卒中等治療領(lǐng)域。
在抗HIV病毒領(lǐng)域，艾迪藥業(yè)現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)首個抗艾滋病1類藥物艾邦德上市且進(jìn)入國家醫(yī)保目錄和艾滋病用藥指南。此外，作為國內(nèi)首款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗艾三合一復(fù)方單片制劑，艾諾米替片(ACC008)作為針對初治患者的新藥上市申請于2021年5月獲NMPA受理。
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