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國家衛(wèi)健委15日晚間發(fā)布消息稱，國家對于高血壓等疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的制發(fā)有規(guī)范程序要求。由專業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)協(xié)會、個(gè)人等自行發(fā)布的指南、共識等，為專家的研究成果，不作為國家疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，2005年、2010年、2017年國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的宣傳教育要點(diǎn)、防治指南、臨床路徑等均明確：成人高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)為非同日3次血壓超過140/90mmHg。

衛(wèi)健委表示，目前，國家未對成人高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。

近日發(fā)布的《中國高血壓臨床實(shí)踐指南》（下稱《指南》），推薦將高壓診斷值140/90mmHg降到130/80mmHg，這一改變，意味著中國有超過2億的人群可能會走進(jìn)高血壓患者的隊(duì)伍，由此瞬間引發(fā)了全國的廣泛關(guān)注。

臨床指南是診治病人的重要依據(jù)，為醫(yī)護(hù)人員提供醫(yī)療實(shí)踐的推薦和建議。尤其是國家和國際指南，一旦推出，會影響千千萬萬個(gè)醫(yī)生，繼而影響更多數(shù)量的病人，對一個(gè)國家的醫(yī)療衛(wèi)生體系影響重大。

數(shù)據(jù)顯示，2016~2021年，中國指南和共識的數(shù)量快速增長。其中，2021年中國專家主導(dǎo)正式發(fā)表的指南和共識已經(jīng)超過1300部，今年全年預(yù)計(jì)接近2000部。

那么，對于疾病臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)的修改，到底應(yīng)該基于什么樣的證據(jù)，如何對這些證據(jù)進(jìn)行利弊的權(quán)衡，從而得出一個(gè)最適的推薦？

高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)改還是不改，這不是一個(gè)簡單的問題

11月13日，由國家心血管病中心、中國醫(yī)師協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會高血壓專業(yè)委員會、中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會、海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會高血壓專業(yè)委員會聯(lián)合發(fā)布的《指南》，推薦將高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)由≥140/90mmHg修改為≥130/80mmHg。

《指南》的調(diào)整，將使中國高血壓人群大約增加2.43億人，在現(xiàn)有2.45億人的基礎(chǔ)上幾乎實(shí)現(xiàn)倍增。同時(shí)，這一調(diào)整也會對基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作量以及醫(yī)保支出，都帶來非常大的影響。雖然指南并非國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，但作為臨床醫(yī)療的重要參考，它的調(diào)整會切實(shí)影響醫(yī)生的診療行為，同時(shí)也會直接影響飛行員、駕駛員、潛水員等對血壓有要求的崗位從業(yè)者。也因此，這一診斷標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，引發(fā)了各界對于醫(yī)療指南的討論。

這不是高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)的第一次修改。

世界衛(wèi)生組織1977年提出的SBP（收縮壓）≥160 mmHg和/或DBP（舒張壓）≥95 mmHg這一標(biāo)準(zhǔn)在全球使用了20年，1997年修改為SBP≥140 mmHg和/或DBP≥90 mmHg，且沿用至今。

2017年，美國心臟病學(xué)會（ACC）/美國心臟協(xié)會（AHA）高血壓指南率先將高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)至130/80mmHg。但考慮到高血壓患者會大幅增加，并帶來相應(yīng)的醫(yī)療支出和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，歐洲指南2018版、2020年國際高血壓學(xué)會（ISH）的“國際高血壓實(shí)踐指南”和2021年世界衛(wèi)生組織（WHO）的“成人高血壓藥物治療指南”，以及除美國外的各國高血壓指南，均維持140/80mmHg的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

2022年5月，中國臺灣地區(qū)心臟病學(xué)會和臺灣高血壓學(xué)會聯(lián)合發(fā)表的《2022年臺灣高血壓指南》，把高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)至130/80mmHg。

“根據(jù)國家的流行病學(xué)調(diào)查，18歲及以上成人中，血壓水平在130-139 mmHg和/或80-89 mmHg的人群，大概是2.43億人，也因此，這個(gè)診斷標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，意味著我國的高血壓患者將從現(xiàn)有的2.45億人，幾乎翻一番，逼近5億?！币晃恍难軐＜覍Φ谝回?cái)經(jīng)表示。

根據(jù)《指南》，血壓≥140/90mmHg被認(rèn)定為二級高血壓，心血管危險(xiǎn)分層劃分為高危，推薦立即啟動降壓藥物治療。

同時(shí)，血壓在130-139 mmHg和/或80-89 mmHg的人群，若伴臨床合并癥，推薦啟動降壓藥物治療。若伴靶器官損害或≥3個(gè)心血管危險(xiǎn)因素，可以啟動降壓藥物治療。若伴0~2個(gè)心血管危險(xiǎn)因素，可進(jìn)行3~6個(gè)月的生活方式干預(yù)，血壓若仍≧130/80mmHg，可考慮啟動降壓藥物治療。

根據(jù)這一降壓藥物治療啟動標(biāo)準(zhǔn)，“新增的高血壓病人中，需要吃藥的比例至少在1/5以上，也就是4000多萬人。上述心血管專家表示，《指南》把高血壓的預(yù)防和治療窗口前移，業(yè)內(nèi)爭論挺大，很多專家也會困惑，也會影響臨床診療行為。

中國科學(xué)院深圳理工大學(xué)講席教授唐金陵對第一財(cái)經(jīng)表示，抗血壓藥治療的最終目的是預(yù)防心腦血管疾病，我國一般高血壓病人10年內(nèi)發(fā)生心腦血管事件的機(jī)會約是5.6%，即1000人中10年內(nèi)56人會得中風(fēng)或冠心病。但是，血壓在130/80mmHg～139/89mmHg之間的人，一般都比較年輕，其他危險(xiǎn)因素也比較少，他們的風(fēng)險(xiǎn)會遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于5.6%。

《指南》也提出，我國18歲及以上成人中，SBP130~139 mmHg和/或DBP80~89 mmHg的人群占比達(dá)23.2%，預(yù)計(jì)總?cè)藬?shù)近2.43億，且該血壓范圍人群主要為18~54歲的中青年。

“假如風(fēng)險(xiǎn)是3%，吃藥可以再降低1/3的風(fēng)險(xiǎn)，就意味著100個(gè)人吃藥，只有2個(gè)人會因此預(yù)防了心血管疾病。從降壓藥物治療中受益的人很少。”唐金陵說。

《指南》判斷，在我國35歲及以上成人中，血壓130~139 mmHg和/或80~89 mmHg的人群有22.7%需要進(jìn)行降壓藥物治療，預(yù)計(jì)總?cè)藬?shù)為3990萬。不過，《指南》稱，根據(jù)我國最新的藥品價(jià)格和醫(yī)療保險(xiǎn)制度，在我國35歲及以上血壓在130~139 mmHg和/或80~89 mmHg且無心血管疾病的成人中，在未來10年乃至終生采取降壓藥物治療均符合成本效益。

由于現(xiàn)行的高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)在我國已經(jīng)推廣了20余年，被包括國家衛(wèi)健委和行業(yè)組織，醫(yī)學(xué)教科書和專著，以及醫(yī)生和患者廣泛使用。多位專家也提出，新的診斷標(biāo)準(zhǔn)若要得以全面實(shí)施，那么下一步取得國家權(quán)威部門（國家衛(wèi)健委、醫(yī)保局等）的認(rèn)可和支持將顯得尤為重要。

在融安縣長安鎮(zhèn)隘面村診所，王雪丹準(zhǔn)備為一名老人測量血壓（5月18日攝）。新華社圖

臨床指南的制訂，質(zhì)量比數(shù)量更重要

多位專家對第一財(cái)經(jīng)表示，改變一個(gè)疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)，尤其是類似高血壓之類的全人群疾病，需要更加謹(jǐn)慎，也需要更多層面的研判，特別是對當(dāng)前可得證據(jù)的系統(tǒng)評價(jià)。

近年來，隨著臨床研究快速發(fā)展，全球范圍內(nèi)的醫(yī)療指南和共識的數(shù)量迅速增加，中國也發(fā)表了越來越多的指南和共識。

在蘭州大學(xué)健康數(shù)據(jù)科學(xué)研究院執(zhí)行院長、世界衛(wèi)生組織指南實(shí)施與知識轉(zhuǎn)化合作中心主任陳耀龍看來，指南對中國衛(wèi)生保健事業(yè)的發(fā)展和醫(yī)療質(zhì)量的提升尤其具有重要意義。依照國際慣例，我國的醫(yī)療指南也是由相關(guān)行業(yè)協(xié)會和學(xué)會制定，同一疾病的指南并不唯一，往往會有不同的協(xié)會學(xué)會制訂不同的指南。但客觀現(xiàn)實(shí)是，指南整體質(zhì)量偏低。

“質(zhì)量嚴(yán)重良莠不齊。去年中國專家發(fā)布的1300多部指南和共識，100分滿分的話，平均得分只有30多分。不過，也有少部分指南能得八九十分，比國際指南的平均水平還要高?！标愐堈f，這么多的指南和共識應(yīng)用于臨床實(shí)踐中后，普通的臨床醫(yī)生因?yàn)槿狈r(shí)間和相應(yīng)的技能，很難判斷指南的質(zhì)量。

因此，臨床指南發(fā)布或發(fā)表后，第一時(shí)間對其質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)是關(guān)鍵且必要的，需要對已發(fā)布的每一部指南和共識進(jìn)行評價(jià)，公布其質(zhì)量和排名，避免指南領(lǐng)域里面的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。這不僅有助于規(guī)范醫(yī)療行為、提升臨床醫(yī)療水平，也能夠?yàn)榛颊吒孟硎茚t(yī)療服務(wù)提供參考。

“如果沒有一個(gè)客觀透明的評價(jià)體系，低質(zhì)量指南就可能誤導(dǎo)臨床。”甚至于，陳耀龍認(rèn)為，從這個(gè)層面來說，未經(jīng)嚴(yán)格評價(jià)的指南，不應(yīng)該被直接應(yīng)用到臨床。

2021年，世界衛(wèi)生組織指南實(shí)施與知識轉(zhuǎn)化合作中心聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)會雜志社指南與標(biāo)準(zhǔn)研究中心成立了基于科學(xué)性、透明性和適用性的指南評級工作組，通過概況性評價(jià)、德爾菲調(diào)查、層析分析法和共識會議研發(fā)了指南綜合評級工具（STAR），目前已建立了37個(gè)?？莆瘑T會，400余位來自國內(nèi)的指南制訂者、研究者和使用者對不同學(xué)科的指南和共識定期開展評價(jià)工作。

陳耀龍介紹稱， STAR是目前我國唯一一個(gè)用于醫(yī)療指南的綜合評級系統(tǒng)，STAR數(shù)據(jù)已經(jīng)納入了近2000部醫(yī)療指南和共識，可有效協(xié)助醫(yī)務(wù)工作者遴選和應(yīng)用高質(zhì)量指南和共識。

指南自身的良莠不齊之外，臨床醫(yī)生在指南的應(yīng)用上也存在一些亂象。

陳耀龍說，由于沒有強(qiáng)制的監(jiān)測和約束機(jī)制，臨床醫(yī)生在進(jìn)行診療決策時(shí)，不一定選擇高質(zhì)量的指南，而是根據(jù)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)或醫(yī)藥企業(yè)資助的共識?！霸谑欠窕诟哔|(zhì)量指南開展臨床實(shí)踐這一點(diǎn)上，醫(yī)院缺乏對醫(yī)生的考核，主管部門也沒有對醫(yī)院提出明確的要求。事實(shí)上，如果指南執(zhí)行到位，可避免1/3患者的死亡和降低1/3的醫(yī)療成本”

盡管指南質(zhì)量良莠不齊，但陳耀龍說，沒有指南會造成更大的混亂，指南是指導(dǎo)臨床實(shí)踐的燈塔，對于老百姓來說，指南也非常關(guān)鍵，也可以起到患者教育或科普的作用。

要促進(jìn)指南的質(zhì)量的提升和應(yīng)用，陳耀龍建議，在對醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行評估時(shí)，可加強(qiáng)和細(xì)化對遵循高質(zhì)量指南的相關(guān)內(nèi)容，這樣可極大提升指南和最新的證據(jù)在臨床上的落地。

指南也有保質(zhì)期，需要與時(shí)俱進(jìn)

臨床診療需要高質(zhì)量的指南，因此，現(xiàn)有低質(zhì)量的指南需要規(guī)范和清理，也需要多方攜手，推動更多高質(zhì)量的醫(yī)療指南產(chǎn)生。

目前，國際上已經(jīng)形成了一套比較完善和科學(xué)的指南制訂的方法論。

今年3月15日發(fā)表于《中華醫(yī)學(xué)雜志》上的《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導(dǎo)原則（2022版）》就明確，指南的制訂應(yīng)遵循更加嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范和客觀的方法和流程。

在陳耀龍看來，指南的制訂應(yīng)該是多學(xué)科的?！捌┤?，針對某種疾病的指南，如果僅由外科醫(yī)師主導(dǎo)制訂，可能會傾向于首先推薦手術(shù)治療；同樣，如果僅有內(nèi)科醫(yī)生主導(dǎo)制訂，可能會傾向于首先推薦內(nèi)科藥物治療。缺乏多學(xué)科專家參與，就可能會存在專業(yè)領(lǐng)域的利益沖突。”也因此，指南的制訂需要邀請臨床藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)技、循證醫(yī)學(xué)專家、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專家，甚至患者代表等，共同討論什么樣的診療措施才是真正對患者最佳的。

同時(shí)，指南應(yīng)該基于當(dāng)前可得的最佳證據(jù)。

以高血壓為例，唐金陵認(rèn)為，制訂高血壓切點(diǎn)需要的重要科學(xué)依據(jù)是：抗血壓藥治療在一個(gè)血壓段（如130/80mmHg～140/90mmHg）的人群中是否可以降低心腦血管病的風(fēng)險(xiǎn)。如果可以，這個(gè)血壓段的低端（130/80mmHg）就可以作為高血壓的最低點(diǎn)，即高血壓的診斷切點(diǎn)。

但對于美國高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)至130/80mmHg，唐金陵認(rèn)為，支持新切點(diǎn)的證據(jù)不足。

北京大學(xué)人民醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師張海澄也提出，我國高血壓人口倍增對于基層慢病防控以及各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的壓力、醫(yī)療衛(wèi)生支出與獲益的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析、被新診斷高血壓之后帶來的精神心理應(yīng)激及由此可能帶來的問題等等，均需要進(jìn)一步大規(guī)模人群研究。

此外，隨著時(shí)間的推移和對疾病認(rèn)識的加深，指南需要及時(shí)更新。

“無論哪種疾病，涉及到指南中改變其診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療方式，大部分情況下，都是醫(yī)生和研究人員對該疾病進(jìn)一步深入認(rèn)識的結(jié)果，以及新的診療對患者獲益和弊端的權(quán)衡。”陳耀龍說，全世界范圍內(nèi)各個(gè)國家的指南，都是有保質(zhì)期或保鮮期的，平均而言，國際上一般認(rèn)可的是3~5年就應(yīng)該更新。在某些領(lǐng)域像心血管和癌癥，醫(yī)學(xué)進(jìn)展速度是非?？斓模赡苊磕晟踔撩堪肽甓紩乱淮?，從而讓最新的研究證據(jù)及時(shí)轉(zhuǎn)化出來。

“國際上有一個(gè)術(shù)語叫知識轉(zhuǎn)化或證據(jù)轉(zhuǎn)化，目的是縮短研究轉(zhuǎn)化的周期，讓科學(xué)更好服務(wù)于臨床。具體到指南的更新方面，近幾年國際上提出了一個(gè)新概念，叫動態(tài)指南。也就是只要有新證據(jù)出來，專家評估這個(gè)證據(jù)是可靠且能夠改寫臨床的話，就應(yīng)該馬上把它更新到指南當(dāng)中去。”陳耀龍說，但在國內(nèi)，超過一半指南制訂出來之后，并沒有得到更新。

錢從哪里來，某種程度上決定了指南走向哪里去

就像高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)研究需要經(jīng)費(fèi)資助一樣，一部高質(zhì)量的臨床指南，也需要充分的經(jīng)費(fèi)支持。

目前國內(nèi)外制訂指南的經(jīng)費(fèi)來源渠道比較多元，包括會有藥企或者相關(guān)的一些基金來推動。如果沒有國家的項(xiàng)目支持，或來自公益基金的資助，指南經(jīng)費(fèi)來源于企業(yè)，也是不得已的選擇。陳耀龍說，一部指南的好壞，與其在多大程度上能夠避免商業(yè)和學(xué)術(shù)方面的利益干擾至關(guān)重要?！癝TAR評級其中一個(gè)非常重要的指標(biāo)，就是看參與指南制訂的專家是否簽署了利益沖突聲明表，以及是否公開了這些利益沖突?！?/p>

從國際上來看，陳耀龍表示，世界衛(wèi)生組織的指南全部來自公益基金，部分歐美國家的指南，政府會提供專門的資助，如果是企業(yè)資助，也會嚴(yán)格要求臨床醫(yī)生聲明指南的利益沖突。

“在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，目前國家有專門的經(jīng)費(fèi)去支持基礎(chǔ)研究（譬如國家自然科學(xué)基金委），但沒有類似的機(jī)構(gòu)去資助臨床研究和指南制訂。我們知道只有臨床研究才能回答臨床問題，只有臨床研究的結(jié)果才能夠?yàn)橹改咸峁┲苯拥淖C據(jù)。”陳耀龍表示。

“同樣，如果我們期待一部指南要科學(xué)、公正和權(quán)威，對醫(yī)生和患者起到積極的效果，那么主管部門就應(yīng)該設(shè)立專門的公益基金來支持它?！?/p>