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2023-01-31
印度仿制藥賣斷貨？新冠患者等來的不是“藥神”
更新時間：2023-01-22 20:08:06作者：智慧百科
【文/觀察者網(wǎng) 王愷雯 編輯/張雅琦、馮雪】
“正規(guī)渠道，100%保真！”
“綠盒報(bào)出有假的，不放心就買藍(lán)盒。”
“海關(guān)過不去、個人原因不退不換?！?/p>
去年12月，隨著國內(nèi)各地感染高峰的到來，對新冠口服藥的需求迅速攀升，輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片，俗稱“P藥”）黑市價(jià)一度被炒到上萬元。
供需緊張讓印度仿制藥再次進(jìn)入國人視野。然而，一個多月來，多家檢測機(jī)構(gòu)曝出，有相當(dāng)數(shù)量的所謂“仿制藥”根本不含有效成分。
近期，在和幾名代購交流的過程中，觀察者網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，目前流向中國市場的印度仿制藥魚龍混雜，被曝早已停產(chǎn)、假貨居多的仿制藥Primovir（俗稱綠盒）仍在銷售。且這些仿制藥定價(jià)混亂，一些代購的報(bào)價(jià)和國內(nèi)正規(guī)渠道銷售的原研藥相比并沒有太大優(yōu)勢。
連日來，不少專家和業(yè)內(nèi)人士紛紛提醒，國外仿制藥很難從源頭上確保品質(zhì)，自行購買存在較大健康風(fēng)險(xiǎn)。且在沒有合法資質(zhì)手續(xù)的情況下，仿制藥的進(jìn)口和銷售目前仍是違法的行為。
“要不是買不到，誰會去買印度藥？”12月初買到印度綠盒的網(wǎng)友小劉對觀察者網(wǎng)表示。
觀察者網(wǎng)注意到，在社交平臺，這幾天不少網(wǎng)友反映，線上正規(guī)渠道購買輝瑞Paxlovid變得容易了，甚至“不用搶”。
默沙東旗下新冠口服藥莫諾拉韋（Molnupiravir）也于1月19日起陸續(xù)在線上平臺開售，國產(chǎn)新冠藥阿茲夫定的醫(yī)保支付價(jià)更有望降至175元。與此同時，國內(nèi)新冠口服藥領(lǐng)域進(jìn)展頻頻，多款藥物有望在今年上半年獲批上市。
造假風(fēng)波
從網(wǎng)友的分享來看，過去一段時間市面上流通的印度產(chǎn)新冠仿制藥主要有Primovir、Paxista、Molnunat、Molnatris、Movfor等。最“火爆”時，某些大型電商平臺也公然上架過此類商品。
Primovir俗稱“綠盒”、Paxista俗稱“藍(lán)盒”，這兩種是輝瑞Paxlovid的仿制藥，也是去年底在電商平臺、小紅書、微信朋友圈等“出鏡率”最高的印度新冠仿制藥。M字母開頭的三種藥，則是默沙東莫諾拉韋的仿制藥。
綠盒Primovir和藍(lán)盒Paxista
隨著購藥者增加，12月以來，社交平臺上的質(zhì)疑聲也越來越多。
據(jù)澎湃新聞英文產(chǎn)品“Sixth Tone”1月6日報(bào)道，去年12月14日，知乎博主“天竺十年”發(fā)文對新冠仿制藥造假發(fā)出警告，稱其發(fā)現(xiàn)了Astrica生產(chǎn)的新冠仿制藥Primovir（綠盒）出現(xiàn)假貨的證據(jù)。
“天竺十年”根據(jù)包裝盒上的聯(lián)系方式，通過WhatsApp 聯(lián)系到Astrica公司一名負(fù)責(zé)人，被告知 Primovir早已停產(chǎn)。根據(jù)“天竺十年”發(fā)布的對話截圖，這名負(fù)責(zé)人直言：“現(xiàn)在有人造假?！?/p>
1月8日，華大集團(tuán)CEO尹燁在微博表示，截至當(dāng)晚22時，華大基因近日對249份送檢新冠仿制藥物進(jìn)行檢測，僅19份可檢出有效成分奈瑪特韋，230份未檢出（占比92.4%）。在所有綠盒（Primovir）樣本中，未檢出奈瑪特韋樣本占比97.7%。
1月10日，科學(xué)科普博主@凱喜博士DrCash在發(fā)文，表示其檢測的155個Primovir（綠盒）樣品中，只有9個檢測到含有奈瑪特韋。即便是含有奈瑪特韋的仿制藥，其含量也不到原版的30%。
1月16日，“上海網(wǎng)絡(luò)辟謠”微信公眾號發(fā)文稱，據(jù)上海一家檢測機(jī)構(gòu)“新泊地”介紹，實(shí)驗(yàn)室自去年12月上旬起就不斷收到全國各地寄來的送檢樣品，高峰時一天有近200份樣品寄來送檢，早期大多為一些貿(mào)易公司送檢，檢測結(jié)果顯示，送檢的仿制藥中基本含有奈瑪特韋。但此后，隨著個人送檢的仿制藥越來越多，不含有效成分的檢測結(jié)果也越來越多。
“目前基本9成送檢的Paxlovid仿制藥都檢測不出奈瑪特韋，也就是假的仿制藥”，新泊地負(fù)責(zé)人說。
從多個檢測機(jī)構(gòu)的結(jié)果來看，印度版綠盒Primovir已成為假藥“重災(zāi)區(qū)”。至于藍(lán)盒Paxista及莫諾拉韋仿制藥，根據(jù)凱喜博士截至1月18日的數(shù)據(jù)，其檢測的53個Paxista和45個莫諾拉韋仿制藥樣品都含有奈瑪特韋或莫諾拉韋成分。
不過，在小紅書等社交平臺，近期也已經(jīng)出現(xiàn)了對莫諾拉韋仿制藥Movfor真假的質(zhì)疑。目前尚未有檢測機(jī)構(gòu)公開證實(shí)。
“上海網(wǎng)絡(luò)辟謠”在16日的報(bào)道中透露，對于輝瑞Paxlovid印度仿制藥中假貨充斥，一些平臺商家和藥販們并非不知情。一名閑魚（二手物品交易平臺）的印度代購稱，綠盒藥Primovir在印度早已停產(chǎn)，且奈瑪特韋原料較難獲取，有說法稱綠盒的代工廠看到需求增長后生產(chǎn)了一批不含奈瑪特韋原料的藥，是這批假仿制藥的來源。
而根據(jù)“天竺十年”文章中的說法，Astrica負(fù)責(zé)人表示，他也是印度海德龍制藥有限公司的經(jīng)銷商，之前定制的綠盒Primovir是請海德龍的一個經(jīng)理幫忙在海德龍子公司生產(chǎn)的，現(xiàn)在海德龍公司旗下子公司Azista在不丹拿到了輝瑞的批文，所以海德龍不再為Astrica貼牌生產(chǎn)，并要求Astrica停止銷售綠盒，必須銷售海德龍子公司 Azista生產(chǎn)的Paxista。
觀察者網(wǎng)多次嘗試撥打Primovir綠盒包裝背面的“中國辦公室”電話，均提示關(guān)機(jī)。
電商平臺下架，仍可通過“隱蔽渠道”購買
1月16日，國家藥監(jiān)局表示，針對近期市場上出現(xiàn)的非法銷售來源不明的新冠病毒感染治療藥品線索，多地藥品監(jiān)管部門采取線上監(jiān)測和線下摸排相結(jié)合的方式，會同屬地公安部門聯(lián)合執(zhí)法，已搗毀了部分犯罪團(tuán)伙及窩點(diǎn)，并在收網(wǎng)行動中現(xiàn)場查獲一批假冒Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）及未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品等。
經(jīng)檢驗(yàn)，查獲的部分產(chǎn)品不含有效藥品成份或非法添加其他藥品成份，涉嫌違反《中華人民共和國刑法》第一百四十一條銷售假藥罪的規(guī)定。目前，案件正在由公安部門依法辦理中。
觀察者網(wǎng)注意到，截至1月19日，多個電商平臺已無法直接搜索到印度仿制藥，但仍可以通過“印度代購”等關(guān)鍵詞聯(lián)系到代購。對方不會通過電商平臺的在線客服系統(tǒng)進(jìn)行交流，而是要求加微信詳詢。
通過微信，代購A向觀察者網(wǎng)提供了三種印度仿制藥，分別是綠盒Primovir（報(bào)價(jià)1400元/盒）、藍(lán)盒Paxista（報(bào)價(jià)1600元/盒），以及Azista生產(chǎn)的莫諾拉韋仿制藥Molaz（報(bào)價(jià)500元/盒）
代購A宣稱“正規(guī)渠道，100%保真”，但又表示，“綠盒報(bào)出有假的，不放心就買藍(lán)盒的”。當(dāng)被問及“綠盒和藍(lán)盒有什么不同”，他表示：“療效都一樣，廠家不同?！?/p>
觀察者網(wǎng)又添加了代購B，詢問是否可以代購綠盒Primovir。對方主動提醒：“Primovir不推薦，質(zhì)量可能有點(diǎn)問題。”
代購B隨即發(fā)來藍(lán)盒Paxista（報(bào)價(jià)1800元/盒）和“輝瑞正版”Paxovid（報(bào)價(jià)5000元/盒）的圖片，表示這兩種藥“保真”。
代購C向觀察者網(wǎng)推薦了兩種印度仿制藥，分別是藍(lán)盒Paxista（報(bào)價(jià)1000元/盒），以及莫諾拉韋仿制藥Movfor（報(bào)價(jià)350元/盒）。
這名代購還提供日版默沙東莫諾拉韋，報(bào)價(jià)高達(dá)9150元/盒。
“我們的貨百分百正品，綠盒出現(xiàn)假貨是因?yàn)檫M(jìn)貨渠道有問題?！贝廋宣稱，他們公司會和患者簽合同，銷售的藥物“保證正品”，是“正規(guī)渠道購藥，有國外藥房發(fā)票，并且藥品都是通過國家海關(guān)查驗(yàn)的。”
這名代購表示，其提供的仿制藥為“印度直郵”，運(yùn)費(fèi)200，服務(wù)費(fèi)100，“7-8天左右出單號，出單號后郵寄大概20多天，具體時效以郵政運(yùn)輸為準(zhǔn)?！?/p>
不過他又稱，海關(guān)“能不能批”，需要“自己打電話問”，“海關(guān)過不去、個人原因不退不換，產(chǎn)生關(guān)稅患者承擔(dān)。”
藥品在國際運(yùn)輸中一直都屬于敏感物品，更何況是未經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥物。這些印度仿制藥是如何流入中國內(nèi)地的？
錢江晚報(bào)微信公眾號日前報(bào)道，有國內(nèi)相關(guān)業(yè)者表示，仿制藥的代購并非最近興起，一些長期往來中印的生意人，有自己的渠道私自將癌癥仿制藥帶到香港、澳門，或是從印度直接郵寄到內(nèi)地，雖然過海關(guān)有一定風(fēng)險(xiǎn)，但總體都能夠“安全”帶到。還有一部分仿制藥，則是香港和澳門的藥房直接從印度購買，并在當(dāng)?shù)厣霞苁圪u，再經(jīng)由代購進(jìn)入內(nèi)地。
近期港澳地區(qū)相繼出手打擊非法進(jìn)口藥物。香港海關(guān)1月11日及14日查獲約三百八十盒疑似走私新冠口服藥物，拘捕兩人。澳門藥監(jiān)局近期也在關(guān)閘區(qū)貿(mào)易行發(fā)現(xiàn)8間場所涉嫌違規(guī)供應(yīng)藥物及非法進(jìn)口藥物等，包括印度產(chǎn)的Primovir，澳門藥監(jiān)局已依法跟進(jìn)。
值得一提的是，目前在售的印度輝瑞仿制藥在去年12月售價(jià)一度沖上3、4千元人民幣一盒，但最近已跌至2000元以內(nèi)。至于莫諾拉韋仿制藥，目前價(jià)格普遍在1000元以下。
不同代購的報(bào)價(jià)相差甚遠(yuǎn)，代購C的莫諾拉韋仿制藥Movfor 報(bào)價(jià)350元/盒，還有“買六送一，買十送二”的優(yōu)惠，代購B卻報(bào)價(jià)900元一盒。被問及為何貴那么多，代購B表示：“可能是因?yàn)榍啦煌?。?/p>
風(fēng)險(xiǎn)幾何？
2018年，一部《我不是藥神》讓印度仿制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全民視野。
印度是全球最大的仿制藥出口國。據(jù)印度政府投資促進(jìn)機(jī)構(gòu)“投資印度”（Invest India）網(wǎng)站數(shù)據(jù)，印度仿制藥出口份額占到了全球的20%，擁有60個治療類別的60000個仿制藥品牌，供應(yīng)了非洲50%以上以及美國約40%的仿制藥需求。
據(jù)印度藥品出口促進(jìn)委員會（Pharmexcil）2021/22年度（4月1日至次年3月31日）報(bào)告，截至2021年8月，全球前20大仿制藥公司中，印度占了7家。
該報(bào)告同時指出，2021/22年度，印度制藥業(yè)規(guī)模達(dá)到495億美元，出口額246.2億美元。同期，印度制藥業(yè)生產(chǎn)了價(jià)值439.1億美元的成品仿制藥，出口額190.2億美元。
印度藥品出口促進(jìn)委員會2021/22年度報(bào)告截圖
“印度的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為它所有出口創(chuàng)匯產(chǎn)業(yè)當(dāng)中一個拳頭產(chǎn)品?！鄙虾H問題研究院中國與南亞研究中心秘書長劉宗義近日對觀察者網(wǎng)介紹。
劉宗義表示，早在上世紀(jì)70年代，英迪拉·甘地政府頒布的專利法針對食品和藥品就只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利。
“也就是說，印度的專利法只保護(hù)食品和藥品的整個生產(chǎn)工藝過程，但是如果工藝過程發(fā)生改變了，相應(yīng)的產(chǎn)品就不用受到原來專利的約束，這為印度仿制國際上的各類藥品提供了一條渠道。”
到1984年，美國約有150種常用藥專利到期，為了促進(jìn)醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展，美國國會制定了《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法》，它允許仿制藥企業(yè)在相關(guān)藥物專利期滿前，在沒有提交專利侵權(quán)聲明之前，就可以開展試驗(yàn)進(jìn)行藥物仿制。
“這部法律給印度提供了便利，然后印度的仿制藥就發(fā)展起來了。所以現(xiàn)在我們看到美國進(jìn)口最多的仿制藥都是印度生產(chǎn)的?！眲⒆诹x說。
90年代，印度推進(jìn)經(jīng)濟(jì)自由化改革之后，出臺了一系列在醫(yī)藥領(lǐng)域引進(jìn)外資的政策，后來又利用加入WTO的10年緩沖期，一邊利用仿制藥的優(yōu)勢拓展國際市場，一邊繼續(xù)利用專利法方面的一些規(guī)定大量仿制西方藥物，扶持本土醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。
新冠疫情以來，印度仿制藥再度成為各方關(guān)注的焦點(diǎn)。
2022年1月20日，藥品專利池組織（MPP）宣布，與27家藥企簽訂協(xié)議（包括10家印度藥企），授權(quán)其為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)默沙東莫諾拉韋的仿制藥。
3月17日，MPP又宣布，與35家藥企簽署協(xié)議（包括19家印度藥企），授權(quán)其生產(chǎn)輝瑞口服新冠治療藥物Paxlovid成分之一奈瑪特韋原料藥或成品藥，并在95個中低收入國家或地區(qū)供應(yīng)。
惠譽(yù)解決方案（Fitch Solutions）2022年1月在一份報(bào)告中直言，印度將成為新冠仿制藥的中心。
值得一提的是，在獲授權(quán)生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)中，也不乏中國藥企的身影。復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、維亞生物旗下朗華制藥（僅被授權(quán)生產(chǎn)原料藥）、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾獲授權(quán)仿制默沙東新冠口服藥；上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥和九洲藥業(yè)（僅被授權(quán)生產(chǎn)原料藥）獲授權(quán)仿制輝瑞新冠口服藥。
然而，根據(jù)協(xié)議，無論是輝瑞還是默沙東，其新冠仿制藥的獲許可區(qū)域都不包括中國，這也就意味著，中國藥企生產(chǎn)的仿制藥只能用于出口，不能在我國上市流通。
印度雖有“全球藥房”之稱，但官方數(shù)據(jù)顯示，其出口中國藥物的規(guī)模并不算大。印度藥品出口促進(jìn)委員會2021/22年度報(bào)告顯示，印度排名前五的藥品出口國為美國（28.85%）、英國（2.86%）、南非（2.49%）、俄羅斯（2.43%）和尼日利亞（2.39%），對華醫(yī)藥出口僅占其整體出口的1.4%，位列第13。
“Sixth Tone”指出，近年來，中國放寬了對未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物進(jìn)口的限制。北京銘研醫(yī)藥研究有限公司負(fù)責(zé)人何小炳對“Sixth Tone”表示，政策的變化降低了買家的法律風(fēng)險(xiǎn)，為印度生產(chǎn)的新冠仿制藥“前所未有地流入中國”鋪平了道路。
“印度是仿制藥生產(chǎn)大國，是唯一一個能讓我們采購到可靠、價(jià)格合理、治療效果有保證的新冠藥物的國家?！焙涡”f，“但是強(qiáng)大的需求被生產(chǎn)假藥的非法集團(tuán)所利用，這將嚴(yán)重影響患者的治療?！?/p>
當(dāng)?shù)貢r間2016年1月28日，印度新德里，銷售仿制藥的藥店 圖源：視覺中國
另一方面，即使不少印度新冠仿制藥獲得原廠授權(quán)，但Paxlovid和莫諾拉韋均是處方藥，需要經(jīng)過醫(yī)院具有處方權(quán)的醫(yī)生開具處方才能購買，私自使用有很大的健康風(fēng)險(xiǎn)。
中新網(wǎng)此前報(bào)道，國家傳染病醫(yī)學(xué)中心副主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院主任醫(yī)師、教授、博士生導(dǎo)師張繼明表示，從國外購買仿制藥，很難從源頭上確保仿制藥的品質(zhì)，藥品的保存條件也難以保證。
此外，“上海網(wǎng)絡(luò)辟謠”援引藥品行業(yè)業(yè)內(nèi)人士的話說，進(jìn)口藥品在國內(nèi)銷售需取得許可批文，在沒有合法資質(zhì)手續(xù)的情況下，仿制藥的進(jìn)口和銷售目前仍然是違法的行為。
報(bào)道指出，盡管2019年新修訂的《藥品管理法》中，對于國外已上市、國內(nèi)未獲批的藥品不再簡單認(rèn)定為假藥，明確“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”，但這并不意味著可以對網(wǎng)絡(luò)上半公開狀態(tài)銷售新冠仿制藥聽之任之。
在中國，印度新冠仿制藥還剩多少空間？
“要不是買不到，誰會去買印度藥？”一名12月初通過代購買到綠盒Primovir的網(wǎng)友小劉對觀察者網(wǎng)表示。
這也反映了前段時間不少求購印度仿制藥者的心態(tài)。去年12月以來，輝瑞Paxlovid雖已陸續(xù)在北京、上海等地的社區(qū)衛(wèi)生中心投入使用，但對大多數(shù)想要購買的國人來說仍屬于搶手貨，想通過正規(guī)渠道購買并不容易。
在京東大藥房、阿里健康互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、美團(tuán)自營問診等在線平臺，也有輝瑞Paxlovid供應(yīng)，用戶需憑核酸/抗原陽性結(jié)果，經(jīng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)生問診后，方可開具處方。
觀察者網(wǎng)注意到，在小紅書等社交平臺，近期不少網(wǎng)友反映線上購買Paxlovid變得容易了，甚至“不用搶就能買到”。小劉也于1月中旬在某線上診療平臺順利購買到Paxlovid。
社交媒體截圖
另外兩種被列入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》的新冠治療藥物阿茲夫定和莫諾拉韋也已上市。
默沙東已將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國藥集團(tuán)。國藥相關(guān)負(fù)責(zé)人日前表示，預(yù)計(jì)莫諾拉韋將在春節(jié)前后大量分批次到貨。
1月19日，京東大藥房、阿里健康互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等平臺已開始限量供應(yīng)莫諾拉韋。
1月11日，復(fù)星醫(yī)藥CEO文德鏞表示，阿茲夫定已在全國31個省、自治區(qū)、直轄市完成醫(yī)保掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價(jià)格為270元/瓶（每瓶35片，每片1mg），已覆蓋全國各地主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括二級以上醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等。同時，阿茲夫定已開通互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院問診處方平臺渠道，方便百姓就醫(yī)用藥。
在價(jià)格方面，流向中國市場的印度仿制藥定價(jià)混亂，且目前不少仿制藥的售價(jià)與國內(nèi)正規(guī)渠道購買的原研藥相比并無太大優(yōu)勢，例如藍(lán)盒Paxista的報(bào)價(jià)普遍在1000-1800元/盒。
目前Paxlovid、莫諾拉韋膠囊和阿茲夫定片的掛網(wǎng)價(jià)分別為1890元/盒、1500元/瓶，并在今年3月31日前被臨時納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。Paxlovid在北京、上海等地社區(qū)醫(yī)院經(jīng)醫(yī)保報(bào)銷后自費(fèi)不到200元，在京東大藥房、美團(tuán)等電商平臺售價(jià)為2170元。而阿茲夫定片已被正式納入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付價(jià)有望從270元/瓶降至175元/瓶左右。
阿茲夫定是中國首個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)治療新冠病毒感染的小分子口服藥。近期，國產(chǎn)新冠藥物捷報(bào)頻傳。
1月16日，先聲藥業(yè)抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局以藥品特別審批程序受理。1月18日，君實(shí)生物公告稱，國家藥品監(jiān)督管理局已于1月17日受理其公司旗下口服抗新冠藥物氫溴酸氘瑞米德韋片的新藥上市申請。
健康時報(bào)19日報(bào)道，目前有十余個處于研發(fā)階段的新冠口服藥正在排隊(duì)等待審評，2023年上半年有望迎來多個藥物獲批上市。
另據(jù)國家衛(wèi)健委19日消息，新冠病毒感染者的醫(yī)療救治平穩(wěn)有序，日常的診療服務(wù)在逐步恢復(fù)。各省已經(jīng)度過了三個高峰，就是發(fā)熱門診高峰、急診高峰和重癥患者高峰。
相信隨著新冠感染高峰過去，正規(guī)渠道的新冠口服藥供應(yīng)緩解，以及國產(chǎn)新冠藥物的加速推進(jìn)，國內(nèi)對印度新冠仿制藥的需求會進(jìn)一步下降。
（小劉為化名。本文圖片中的藥物信息僅供參考）