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“抗病毒治療應(yīng)該強調(diào)，在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，不能在家里隨便使用?！?br/>

文｜《中國企業(yè)家》記者 譚麗平

編輯｜米娜

頭圖來源｜視覺中國

12月25日，據(jù)新京報報道，北京將于近期統(tǒng)一將新冠抗病毒藥物奈瑪特韋/利托那韋片（Paxlovid）配送至各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，由社區(qū)醫(yī)生指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)新冠患者服用進(jìn)行抗病毒治療。報道還稱，已從多處核實了該消息，且有的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心已經(jīng)預(yù)訂了該藥品。

日前，由于新冠引發(fā)的重癥患者逐漸增多，市面上對新冠特效藥的需求暴增。據(jù)了解，目前國內(nèi)附條件獲批上市的新冠特效藥主要有兩種：Paxlovid奈瑪特韋/利托那韋片由輝瑞公司研發(fā)，主要針對新冠重癥患者；河南真實生物生產(chǎn)的阿茲夫定片，主要用于輕癥和普通型患者。

12月13日，定價為2980元/盒的Paxlovid在網(wǎng)絡(luò)平臺上線又火速下架，隨即有輝瑞知情人士向媒體表示，該藥為僅在醫(yī)院內(nèi)售賣的處方藥，需遵醫(yī)囑使用。

而國產(chǎn)新冠特效藥阿茲夫定也已開放線上處方，可在多個互聯(lián)網(wǎng)診療平臺憑核酸或抗原結(jié)果開處方購買，價位在300多元/盒不等。

與此同時，印度版的新冠仿制藥（即Paxlovid仿制藥）的代購信息正在“攻占”朋友圈，還出現(xiàn)“賣斷貨”的情況；近日，一條“新冠印度仿制藥被賣到一盒上千元”的話題出現(xiàn)在微博熱搜榜上。同時，有醫(yī)生提醒，不要通過非正規(guī)渠道購買藥品。

多家藥企也于近期加速招募新冠藥臨床受試者，期望在新冠特效藥的研發(fā)上占領(lǐng)先機。

12月以來，隨著防疫政策放開，許多人因擔(dān)心家中老年人或有基礎(chǔ)病的家屬，開始紛紛囤積新冠治療藥物，認(rèn)為“有備無患”。

“很緊缺?！?2月21日，一位在京東健康新冠發(fā)熱咨詢門診接診的醫(yī)生對《中國企業(yè)家》坦言，近期購買阿茲夫定藥物的人很多，暫時已經(jīng)沒有藥了。

對比之下，阿茲夫定的價位更低，且能夠在線上開處方并購買獲得，直接引起了很多人的關(guān)注。據(jù)報道，阿茲夫定藥物在線下也非常暢銷：12月16日，阿茲夫定在濟南全福醫(yī)院開售 ，接受預(yù)訂后不到一小時就預(yù)約了500份，兩天時間5000份售罄。

而依據(jù)阿茲夫定的獨家商業(yè)化合作方復(fù)星醫(yī)藥對媒體的表述，目前，阿茲夫定片已在全國31個省份完成醫(yī)保掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價為270元/瓶。同時正加快全國醫(yī)院終端鋪貨，現(xiàn)已覆蓋全國2000多家醫(yī)院。想必接下來，阿茲夫定的供應(yīng)量會更多。

攝影：姚赟

不過，對于普通群眾的瘋狂囤藥行為，病毒學(xué)專家常榮山對《中國企業(yè)家》表示，輝瑞的Paxlovid主要降低重癥風(fēng)險，就是主要針對中度患者且存在可能轉(zhuǎn)變?yōu)橹匕Y的這類高風(fēng)險人群，且需在早期服用，如果已經(jīng)變?yōu)橹匕Y再服藥作用不大；阿茲夫定的臨床則顯示主要縮短對輕癥和普通型患者的改善時間，而目前大多數(shù)輕癥和普通型并不需要用藥就可恢復(fù)。

此外，兩款藥物也并無預(yù)防新冠肺炎的作用，用藥過程中也存在諸多禁忌，需要在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。

他認(rèn)為，更實用的方法是：為老年人接種疫苗提升免疫力；通過做好個人防護(hù)，從而控制國內(nèi)老人的感染率和重癥率。

不建議盲目囤藥

近期新冠治療藥物在網(wǎng)絡(luò)上引發(fā)極大討論，一個直接的原因在于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在線開具新冠處方獲得松綁。

12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于做好新冠肺炎互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的通知》（以下稱《通知》）指出，醫(yī)療機構(gòu)（包括互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)）可以通過互聯(lián)網(wǎng)診療平臺，在線開具治療新冠肺炎相關(guān)癥狀的處方，并鼓勵委托符合條件的第三方將藥品配送到患者家中。

來源：視覺中國

很快，國內(nèi)獲批上市的兩款新冠特效藥便傳來了“網(wǎng)售”的消息。先是1藥網(wǎng)旗下互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的新冠咨詢門診開始預(yù)售Paxlovid，定價為2980元/盒。但隨后Paxlovid又被火速下架。1藥網(wǎng)否認(rèn)了“網(wǎng)售”的解讀，稱是按照《通知》，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院為符合條件的患者提供診療和用藥服務(wù)。

輝瑞相關(guān)人士則向媒體表示，Paxlovid網(wǎng)售為不實消息，系1藥網(wǎng)單方面所為，與輝瑞公司無關(guān)。輝瑞還透露，Paxlovid國內(nèi)售價仍為2300元每盒，是僅在醫(yī)院內(nèi)售賣的處方藥，需遵醫(yī)囑使用。

對比之下，阿茲夫定則順利進(jìn)入各大互聯(lián)網(wǎng)診斷平臺發(fā)熱門診醫(yī)生的處方藥單中。12月16日，記者進(jìn)入復(fù)星健康小程序很輕易開到了阿茲夫定的處方。整個流程只需完成實名認(rèn)證、填寫病情問卷（包含上傳抗原圖片）、花費3元問診，醫(yī)生也只是簡單詢問需要開幾盒（一人限購兩盒）之后便開具了相關(guān)的處方藥。之后進(jìn)入購藥界面，一盒單價為310元。

除此之外，據(jù)媒體此前報道，阿茲夫定開放線上問診處方后，每日問診量較大，曾造成部分網(wǎng)絡(luò)平臺擁堵。

記者觀察到，在社交平臺上，不少網(wǎng)友也特意為家中的老人搶藥，擔(dān)憂“萬一老人真的需要呢”。也有網(wǎng)友反饋，有基礎(chǔ)病的姑姑發(fā)熱后吃了此藥，癥狀有所減輕；也有網(wǎng)友擔(dān)心其副作用，不敢輕易使用。

根據(jù)阿茲夫定的用藥指導(dǎo)，其主要用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者。不建議在妊娠期和哺乳期患者使用，中重度肝、腎功能損傷患者慎用。

常榮山表示，有基礎(chǔ)病的老人病情往往都比較復(fù)雜，因此更加需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥。

值得一提的是，在互聯(lián)網(wǎng)診斷平臺上阿茲夫定的買藥界面，也特別注明：此藥不開放零售售賣，僅限核酸/抗原陽性用戶憑借陽性結(jié)果咨詢互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)生。另本品上市時間較短，藥物相互作用及用藥禁忌研究尚不完善，擅自服藥風(fēng)險較大，用藥前需咨詢醫(yī)生。

多位業(yè)內(nèi)專家都曾公開強調(diào)對包含阿茲夫定在內(nèi)的新冠用藥需醫(yī)生指導(dǎo)。12月20日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會上，北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強表示，“抗病毒治療使用以后可以縮短病程，降低重癥的風(fēng)險，但我們強調(diào)，在醫(yī)生的指導(dǎo)下，不能在家里隨便使用?！?/p>

原為抗艾滋藥物

相比于輝瑞特效藥，阿茲夫定更受關(guān)注的另一個原因在于，其是我國獲批上市、且擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新冠特效藥。

而其另一個身份，則是“被新用的舊藥”。

根據(jù)真實生物此前遞交的招股書顯示，阿茲夫定最初由鄭州大學(xué)發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，用于治療HIV感染。真實生物于2013年6月獲得阿茲夫定的知識產(chǎn)權(quán)。2013年到2019年間，真實生物先后完成國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)行的阿茲夫定治療HIV感染的I期、II期臨床試驗。

2021年7月，真實生物最終自國家藥監(jiān)局獲得阿茲夫定治療HIV感染的附條件NDA批準(zhǔn)。值得一提的是，雖然真實生物獲授權(quán)在中國銷售用于治療HIV感染的阿茲夫定，但在2026年續(xù)批阿茲夫定之前，須進(jìn)行一項獲批后Ⅲ期臨床試驗，以監(jiān)測阿茲夫定的療效和安全性，并向國家藥監(jiān)局提交結(jié)果報告。

2022年7月25日，新冠疫情已暴發(fā)兩年多，國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)了真實生物阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊申請，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

據(jù)了解，新冠疫情暴發(fā)后，河南也加入新型冠狀病毒防控應(yīng)急科研攻關(guān)項目，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，阿茲夫定對于新冠肺炎病毒有抑制作用：阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒復(fù)制的作用，新冠病毒雖然有別于HIV病毒，但同屬于RNA作為遺傳物質(zhì)的病毒。阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制。

2020年4月，阿茲夫定獲得國家藥品監(jiān)督管理局治療新型冠狀病毒肺炎Ⅲ期臨床批件，開始在我國進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗。這也是阿茲夫定增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥申請的關(guān)鍵試驗，真實生物于2022年7月15日在官方微信公眾號上曾發(fā)布相關(guān)的“主要療效指標(biāo)達(dá)到預(yù)期”的消息。

消息顯示，這次臨床試驗是采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計，臨床試驗結(jié)果顯示：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間、提高臨床癥狀改善的患者比例；阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右；阿茲夫定片總體耐受性良好。

文中還引用了阿茲夫定藥物發(fā)明人、原河南師范大學(xué)校長常俊標(biāo)教授的言論：“阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制，其藥物靶向性強?！?/p>

除此之外，公司沒有公布更為具體的相關(guān)臨床試驗結(jié)果。

對于真實生物的這份“主要療效指標(biāo)達(dá)到預(yù)期”的臨床試驗結(jié)果，業(yè)界也有部分爭議，認(rèn)為對外披露的臨床數(shù)據(jù)比較“粗略”。

比如，在12月21日晚間的一場直播中，中日友好醫(yī)院副院長、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心副主任曹彬談及目前市面上已經(jīng)上市的幾款小分子抗病毒藥物的使用，其中提到了阿茲夫定，曹彬認(rèn)為，其機制和靶點目前不是特別清晰，且臨床研究結(jié)果至今尚未發(fā)表，和其他幾款抗病毒藥物相比，臨床證據(jù)鏈還不夠充分。

常榮山對《中國企業(yè)家》解釋道，一般上Ⅲ期臨床試驗的研究樣本少則2000（比如PAXLOVID），多則幾萬。阿茲夫定的三期在中國、俄羅斯與巴西進(jìn)行時，人數(shù)分別為348人、318人、180人，三地一共846人；“臨床結(jié)果中的‘癥狀改善’是指什么癥狀？什么叫‘癥狀改善’？發(fā)熱改善了多少？嗓子改善了多少？由于主要針對普通型新冠感染的成年患者，數(shù)量巨大，那么就需要有更加量化的指標(biāo)。截止2022年12月15日，阿茲夫定仍未公布完整的臨床試驗數(shù)據(jù)。目前來看還是一筆‘糊涂賬’”。

中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)碩士、原北京和睦家康復(fù)醫(yī)院藥房主任冀連梅在接受界面新聞采訪時也表示，阿茲夫定雖然被緊急獲批使用于治療新冠病毒感染，但其生產(chǎn)制造商并未發(fā)表阿茲夫定的相關(guān)臨床試驗結(jié)果。而實際上，即便沒有發(fā)表臨床試驗結(jié)果，也應(yīng)該公布相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，若無前述臨床數(shù)據(jù)為依托，專業(yè)的醫(yī)生與藥師無法在專業(yè)性醫(yī)學(xué)角度判定該藥在實際治療新冠病毒時是否有效果。

除此之外，在招股書中，真實生物也提到，雖然真實生物獲準(zhǔn)在中國銷售用于治療COVID-19的阿茲夫定，但須開展阿茲夫定對SARS-CoV-2病毒突變變種的藥效學(xué)研究；積極推進(jìn)正在進(jìn)行的阿茲夫定臨床試驗，并于完成后提交試驗報告；持續(xù)收集批準(zhǔn)后的有效性及安全性臨床數(shù)據(jù)；及自批準(zhǔn)之日起三年內(nèi)提交所需材料。

真實生物在招股書中的“風(fēng)險”一欄中也有提到，無法保證將能夠及時完成獲批后的臨床研究或根本無法完成獲批后的臨床試驗。如若如此，阿茲夫定的附條件批準(zhǔn)可能遭撤回。

背后公司神秘面紗

如果將時光拉回到19年前，剛剛留學(xué)歸來的?？?biāo)踏上了創(chuàng)新藥的研究長路，當(dāng)時的平頂山商人王朝陽還在創(chuàng)業(yè)路上。2011年，王朝陽開始進(jìn)軍高新技術(shù)領(lǐng)域，并盯上了常俊標(biāo)手中的阿茲夫定專利，于是有了后面的故事。

根據(jù)天眼查信息，王朝陽任職的企業(yè)有12家，從1999年開始，他在批發(fā)業(yè)、礦業(yè)、軟件與技術(shù)業(yè)、房地產(chǎn)業(yè)等多個行業(yè)的公司有過任職經(jīng)歷。

在成為新冠治療藥物被廣泛關(guān)注之前，外界對阿茲夫定背后的公司——真實生物知之甚少。直到2022年8月4日，在附條件批準(zhǔn)成為新冠治療藥物10天之后，真實生物向港交所提交了上市申請書。隨著招股書的披露，這家公司的“神秘面紗”被揭開。

其官方資料顯示，真實生物成立于2012年，是一家以研發(fā)為驅(qū)動力的生物科技公司，致力于治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的創(chuàng)新藥物的研發(fā)、制造及商業(yè)化。核心產(chǎn)品正是阿茲夫定。

目前，真實生物主要從事藥物研發(fā)活動，尚未有收入。據(jù)其主要財務(wù)資料， 2020年、2021年及2022年前5個月，公司其他收入及收益分別是6.8萬元、137.6萬元、845.1萬元，而虧損分別達(dá)到1.51億元、1.97億元、2.18億元。

真實生物表示，其現(xiàn)金的主要用途是研發(fā)候選藥物、支付生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)及設(shè)備采購費用以及一般營運成本。而其營運資金要求，則主要通過股權(quán)融資以及貸款及其他借款來滿足。

根據(jù)真實生物公眾號的信息，其于2020年11月舉行了A輪融資簽約儀式。2021年8月26日，宣布完成了1億美元B輪融資，此輪融資由倚鋒資本、盈科資本領(lǐng)投，迪賽諾、亞商資本、富強金融跟投。融資資金將用于產(chǎn)品研發(fā)、臨床項目注冊和已獲批上市的全球首個雙靶點抗艾滋病1類新藥阿茲夫定的商業(yè)化拓展等。投后估值達(dá)到35.6億元。

盡管曾經(jīng)的真實生物名不見經(jīng)傳，但自“首款獲批的國產(chǎn)新冠特效藥生產(chǎn)商”光環(huán)開始加身，不僅獲得一系列上市公司的青睞，甚至出現(xiàn)“阿茲夫定概念股”現(xiàn)象。

4月26日晚間，新華制藥發(fā)布公告稱：新華制藥與真實生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

5月8日晚間，華潤雙鶴公告稱與真實生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議及阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議，雙方將在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷以及與經(jīng)銷直接相關(guān)的多個方面、領(lǐng)域拓展合作。

復(fù)星醫(yī)藥則在阿茲夫定獲批的當(dāng)晚，迅速達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。

目前阿茲夫定已在全國31個省份完成醫(yī)保掛網(wǎng)，另從產(chǎn)能上看，真實生物此前對外披露，其在河南平頂山擁有現(xiàn)代化的生產(chǎn)基地，可實現(xiàn)年產(chǎn)能30多億片，全力保障藥品供應(yīng)儲備。

伴隨著對國產(chǎn)新冠特效藥的需求爆發(fā)，真實生物這家公司也將在高熱度中“煎烤”。