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本文來源：時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者：文若楠

“用一根小小的針抽出幾小滴血就行。"2005年，年僅21歲的美國(guó)Theranos公司創(chuàng)始人伊麗莎白·霍姆斯（Elizabeth Holmes）在接受廣播節(jié)目《Tech Nation》采訪時(shí)稱。

只需要從手指刺取幾滴血，通過Theranos公司發(fā)明的設(shè)備，就能檢測(cè)出數(shù)百個(gè)指標(biāo)，篩查出包括癌癥、糖尿病等在內(nèi)的多種疾病。這項(xiàng)“革命性的突破”讓Theranos公司聲名鵲起，巔峰時(shí)期估值一度高達(dá)90億美元，身價(jià)暴漲的霍姆斯也成為了硅谷新星，被稱為“女版喬布斯”。

但血檢神話很快被戳破。當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月18日，美國(guó)加利福尼亞州圣何塞聯(lián)邦法院判處Theranos公司創(chuàng)始人及CEO伊麗莎白·霍姆斯11年零3個(gè)月有期徒刑，以及總額8.04億美元的賠償金，罪名是通過誤導(dǎo)和虛假陳述公司血液檢測(cè)技術(shù)的能力來欺騙投資者。

盡管霍姆斯的“滴血驗(yàn)癌”最終被認(rèn)定為一場(chǎng)世紀(jì)騙局，但癌癥的液體活檢的確是一個(gè)備受關(guān)注的新興領(lǐng)域。在癌癥早期，患者往往缺乏明顯的特征性癥狀，發(fā)現(xiàn)時(shí)癌癥常常已經(jīng)轉(zhuǎn)移，患者因此錯(cuò)過了治療的最佳時(shí)期。這也是當(dāng)前多種癌癥致死率居高不下的重要原因之一。因此，實(shí)現(xiàn)早期篩查是提升癌癥患者生存率的關(guān)鍵。

圖片來源：圖蟲創(chuàng)意

鹍遠(yuǎn)生物CEO張江立在接受時(shí)代財(cái)經(jīng)書面采訪時(shí)指出，“滴血驗(yàn)癌”這個(gè)愿景沒有問題，也是很多科學(xué)家和企業(yè)前仆后繼努力的方向，硅谷騙局的問題在于企業(yè)的創(chuàng)始人故意造假欺騙，投資人和客戶也沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。

“現(xiàn)有的技術(shù)尚無法實(shí)現(xiàn)‘滴血驗(yàn)癌’，腫瘤細(xì)胞特有的分子改變，在血液中的含量極低，需要通過特定的技術(shù)并且滿足一定的樣本量才能被檢測(cè)到，目前短期內(nèi)能夠基本實(shí)現(xiàn)的是‘一管血驗(yàn)癌’?！睆埥⒎Q。

當(dāng)下，癌癥防治關(guān)口前移已是各界共識(shí)，龐大的市場(chǎng)需求疊加政策的支持，從多樣化腫瘤早篩早檢技術(shù)的推出，到基于不同篩查技術(shù)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，腫瘤早篩行業(yè)發(fā)展快速，前景廣闊。

反映在資本市場(chǎng)層面，寒冬下，腫瘤早篩的市場(chǎng)并沒有停止成長(zhǎng)。小桔燈數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，國(guó)內(nèi)腫瘤早篩行業(yè)共發(fā)生16起融資，其中億元級(jí)別的融資高達(dá)9起，占比近60%，單筆金額最大的為鹍遠(yuǎn)生物的B輪+融資，高達(dá)3億元。

資本追捧背后，目前尚處于發(fā)展初級(jí)階段的癌癥早篩仍面臨諸多挑戰(zhàn)。“前途是光明的，道路一定是曲折的?！币晃徊辉妇呙腎VD（體外診斷）行業(yè)資深人士告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)，“早篩行業(yè)的發(fā)展不僅僅涉及到技術(shù)層面的問題，如何培育市場(chǎng)、找到合適的商業(yè)化模式，都是亟待思考和解決的難點(diǎn)。”

“從技術(shù)層面看，隨著基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)和代謝組學(xué)等多組學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，勢(shì)必推動(dòng)腫瘤早篩早診、伴隨診斷和連續(xù)監(jiān)測(cè)等應(yīng)用的進(jìn)一步發(fā)展，未來‘滴血驗(yàn)癌’是可能實(shí)現(xiàn)的?！睆埥?duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)說。

滴血驗(yàn)癌照進(jìn)現(xiàn)實(shí)？

作為世界上的人口大國(guó)，中國(guó)的癌癥數(shù)據(jù)不容樂觀。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，無論是新發(fā)癌癥人數(shù)還是死亡人數(shù)，中國(guó)均位居全球第一。

今年3月，國(guó)家衛(wèi)健委疾控局發(fā)布《關(guān)于開展2022年全國(guó)腫瘤防治宣傳周活動(dòng)的通知》，明確指出，各地要充分發(fā)揮相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易饔茫瑖@“早”的防治理念，廣泛開展防癌科普宣教，倡導(dǎo)早防、早篩、早診、早治。

腫瘤早篩，是指針對(duì)表面健康、尚未出現(xiàn)明顯異常癥狀的目標(biāo)人群，進(jìn)行早期癌癥和癌前病變的篩查。和相關(guān)治療領(lǐng)域相比，現(xiàn)階段早篩手段有諸多局限性，且多數(shù)癌種尚無有效的早期檢測(cè)手段。影像學(xué)檢測(cè)（低劑量螺旋CT等）、內(nèi)鏡、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)以及組織活檢等傳統(tǒng)檢測(cè)手段，是目前常見的腫瘤篩查手段，但普遍存在一定的局限性，包括檢查過程痛苦、容易導(dǎo)致侵入性創(chuàng)傷、輻射性強(qiáng)、對(duì)早起腫瘤識(shí)別力較低等，且敏感度和特異性都不夠理想。

由于傳統(tǒng)篩查方法存在局限性，目前國(guó)內(nèi)的癌癥篩查滲透率偏低。根據(jù)中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)，以結(jié)直腸鏡為例，國(guó)內(nèi)每年需要做腸鏡的人群高達(dá)1.2億，但真正做過腸鏡的比例僅在5%左右，糞便潛血結(jié)直腸癌篩查人群的滲透率為15.10%，結(jié)腸鏡檢查、基因檢測(cè)滲透率分別為1.30%、0.03%。

廣州市泰和腫瘤醫(yī)院錢朝南教授在接受時(shí)代財(cái)經(jīng)采訪時(shí)坦言，提高癌癥早診率是目前國(guó)家在重點(diǎn)推進(jìn)的工作。但我國(guó)有限的醫(yī)療資源又使得傳統(tǒng)的檢查手段無法應(yīng)用于全人群的篩查。以肺癌篩查為例，目前國(guó)際上確認(rèn)的肺癌篩查方法，是用低劑量螺旋CT來為高危人群進(jìn)行每年一次的胸部掃描。面對(duì)龐大的人口基數(shù)、以及大量的吸煙人群，醫(yī)院目前可以使用的CT機(jī)是無法滿足全人群的篩查需求的。

“以廣州泰和腫瘤醫(yī)院為例，我們的CT機(jī)忙于應(yīng)對(duì)廣大患者的日常檢查，因此只能服務(wù)少數(shù)需要篩查的客戶，難以顧及更大人群的肺癌篩查?！卞X朝南稱，“這就倒逼科技工作者去研發(fā)更加廉價(jià)的篩查技術(shù)，而且必須要讓受檢者能夠自行收集生物學(xué)樣本，例如自行收集呼出的氣體樣本。為此，許多科技公司也加入了研發(fā)行列。遺憾的是，這些公司良莠不齊，個(gè)別騙子甚至宣揚(yáng)‘滴血驗(yàn)癌’，造成了惡劣影響。”

就目前來看，以非侵入式的液體活檢方法來補(bǔ)充傳統(tǒng)的篩查手段是眾多公司探索的方向。

動(dòng)脈網(wǎng)及蛋殼研究院的研報(bào)顯示，液體活檢是通過采集能代表患者發(fā)病部位的體液（如血液、唾液、汗液、糞便、尿液及分泌物等）進(jìn)行體外診斷的技術(shù)，目前常見的檢測(cè)項(xiàng)目包括循環(huán)腫瘤細(xì)胞、循環(huán)腫瘤DNA及腫瘤細(xì)胞來源的外泌體等。

研報(bào)稱，液體活檢采用NGS（高通量測(cè)序技術(shù)）、PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）等技術(shù)，對(duì)檢出極微量的腫瘤來源核酸等標(biāo)志物具有較高的靈敏度，因此可以用于腫瘤的早期乃至超早期篩查，且液體活檢具有無創(chuàng)、可重復(fù)性強(qiáng)、采樣方便等優(yōu)點(diǎn)，有利于提高患者依從性。

賽道擁擠

目前，腫瘤早篩賽道的入局者頗多，包括諾輝健康（06606.HK）、泛生子（GTH.US）、燃石醫(yī)學(xué)（BNR.US）、艾德生物（300685.SZ）、貝瑞基因（000710.SZ）、華大基因（300676.SZ）等，且各個(gè)公司的技術(shù)路線不盡相同。

張江立指出，腫瘤早篩有多種技術(shù)路線，除了甲基化，基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)和代謝組學(xué)等多組學(xué)技術(shù)也在迅速發(fā)展。對(duì)于任何一種技術(shù)路線，如何篩選標(biāo)志物，并能保證其檢測(cè)敏感性和特異性，都是需要攻克的技術(shù)難題。

上海驥路律師事務(wù)所律師、中國(guó)毒理學(xué)會(huì)毒理學(xué)家張旭晟亦向時(shí)代財(cái)經(jīng)坦言，早篩產(chǎn)品的關(guān)鍵點(diǎn)在于提升檢測(cè)的特異性和靈敏度，減少傳統(tǒng)診斷的不便，并且接近并超過后者的檢查效果，才能最終取代后者。

諾輝健康的結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品（商品名：常衛(wèi)清），最早獲得國(guó)內(nèi)首個(gè)癌癥早篩產(chǎn)品的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，在常衛(wèi)清的注冊(cè)證上，監(jiān)管部門特別備注了“建議上市后在十家以上臨床機(jī)構(gòu)繼續(xù)收集本產(chǎn)品臨床使用數(shù)據(jù)，同時(shí)收集結(jié)腸鏡和/或病理檢查結(jié)果，或結(jié)直腸癌相關(guān)疾病隨訪結(jié)果，進(jìn)一步評(píng)價(jià)本產(chǎn)品長(zhǎng)期臨床性能表現(xiàn)”。

“由此可見，監(jiān)管部門雖然批準(zhǔn)了產(chǎn)品上市，但是對(duì)于產(chǎn)品的實(shí)際檢測(cè)效果，仍要求進(jìn)一步的完善和補(bǔ)充。”張旭晟對(duì)此指出。

圖片來源：圖蟲創(chuàng)意

從各公司的已上市或在研管線來看，單癌種和泛癌種的產(chǎn)品均有布局。動(dòng)脈網(wǎng)及蛋殼研究院的研報(bào)顯示，在單癌種中，腸道癌種早篩產(chǎn)品數(shù)量最多，肝癌、宮頸癌次之。在泛癌種產(chǎn)品中，思勤醫(yī)療號(hào)稱旗下產(chǎn)品“思康寧”可篩查男女100種以上的高發(fā)癌癥，在京東平臺(tái)上售價(jià)9800元。

從技術(shù)層面來看，實(shí)現(xiàn)泛癌種早篩的難度遠(yuǎn)高于單癌種?！胺喊┓N早篩首先要基于回顧性研究數(shù)據(jù)，來驗(yàn)證在研泛癌種早篩模型在篩查和溯源早期不同癌種中的潛力，并且需要大規(guī)模前瞻性的研究來進(jìn)一步驗(yàn)證。而大規(guī)模前瞻性研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)沒有先例可循，并且在試驗(yàn)進(jìn)展中需要持續(xù)的運(yùn)營(yíng)、研發(fā)和產(chǎn)品投入?！睆埥?duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)說。

張江立指出，泛癌種早篩的關(guān)鍵在于檢測(cè)指標(biāo)——腫瘤標(biāo)志物的選擇。對(duì)于泛癌種早期篩查來說，并不是癌種數(shù)量越多越好，從臨床需求出發(fā)，很多癌種發(fā)病率極低，對(duì)健康人群來說篩查意義不大；在癌種選擇上，首先應(yīng)考慮的是其發(fā)病率與危害性，以及臨床上是否有切實(shí)可行的干預(yù)方法；同時(shí)要從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮，這個(gè)癌種的篩查是否有意義。

“無論是單癌種產(chǎn)品還是泛癌種產(chǎn)品也好，實(shí)際上都是不同企業(yè)選擇的產(chǎn)品戰(zhàn)略，目前泛癌種篩查產(chǎn)品的防癌理念并不是告訴檢測(cè)者有腫瘤，而是溯源到檢測(cè)者身體器官哪里出問題了，比如是肺部出問題了還是其他的器官?！鼻笆鯥VD行業(yè)資深人士告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。

而當(dāng)企業(yè)在開發(fā)一款早篩產(chǎn)品的時(shí)候，需要考量的不僅是產(chǎn)品的靈敏度和特異性這些基礎(chǔ)指標(biāo)，還必須考慮這款產(chǎn)品使用的場(chǎng)景以及用戶的接受程度。

“我們不能簡(jiǎn)單的以‘性能最好’來評(píng)價(jià)一款產(chǎn)品的優(yōu)劣，必須考慮國(guó)情以及具體的使用場(chǎng)景。如果是用于基層，我們必須確保產(chǎn)品價(jià)格適宜、使用簡(jiǎn)便。而盲目追求靈敏度和特異性會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)成本大大提高，反而會(huì)降低用戶接受篩查的意愿?！睆埥?duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)說。

誰來買單？

盡管發(fā)展前景廣闊，但這并不意味著市場(chǎng)唾手可得。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)僅有諾輝健康的常衛(wèi)清正式獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。這是國(guó)內(nèi)僅有的一張IVD-體外診斷產(chǎn)品三類醫(yī)療器械癌癥早篩許可證，在預(yù)期用途中明確“適用于40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查”。

此前，雖然康立明生物的腸癌篩查產(chǎn)品“長(zhǎng)安心”也于2018年獲得三類醫(yī)療器械證，但藥監(jiān)局公告顯示，其僅作為輔助診斷，供臨床醫(yī)生參考。

“應(yīng)該只有諾輝的常衛(wèi)清是注冊(cè)了篩查用途，篩查用途注冊(cè)證要求的樣本量呈幾何級(jí)數(shù)增加，難度較大?！贬t(yī)療行業(yè)人士王偉（化名）告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。

國(guó)元證券研報(bào)顯示，在市場(chǎng)渠道上，諾輝健康在醫(yī)院、體檢、保險(xiǎn)等渠道多點(diǎn)布局，在院內(nèi)市場(chǎng)和阿斯利康開展合作，以此來打開市場(chǎng)。另外，據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)發(fā)現(xiàn)，諾輝健康也布局了面向C端的電商銷售。

2022年中報(bào)顯示，今年上半年，諾輝健康實(shí)現(xiàn)收入2.26億元，同比增長(zhǎng)413.7%；毛利潤(rùn)1.85億元，同比增長(zhǎng)649.7%。其中，常衛(wèi)清貢獻(xiàn)了7360萬元的收入，同比增長(zhǎng)420%；毛利率為75.7%。

“目前在早篩賽道的企業(yè)，大部分產(chǎn)品仍然處于前期研發(fā)或臨床驗(yàn)證的階段，商業(yè)化也是處于較低的狀態(tài)?！鼻笆鯥VD行業(yè)資深人士對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)說。

除了產(chǎn)品商業(yè)化價(jià)值實(shí)現(xiàn)的問題，癌癥早篩在市場(chǎng)教育和推廣方面也面臨挑戰(zhàn)。

“對(duì)于多數(shù)國(guó)人來說，癌癥早篩意識(shí)仍然薄弱，這可能是所有癌癥早篩企業(yè)面臨的共性問題，市場(chǎng)教育有一個(gè)過程?！睆埥⒏嬖V時(shí)代財(cái)經(jīng)。

高昂的費(fèi)用則加大了早篩產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣難度。

以結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品為例，時(shí)代財(cái)經(jīng)發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)市面上相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格在900元至2000元之間不等，而去醫(yī)院做腸鏡，價(jià)格在300元左右，無痛腸鏡檢查費(fèi)用在1000元左右。

對(duì)此，曾做過胃鏡檢查的張麗告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)?！拔铱赡懿粫?huì)選擇這種自取樣。一方面是擔(dān)心自己操作不當(dāng)，另一方面，去趟醫(yī)院的價(jià)格明顯較低，那有什么理由要選擇呢？”

前述IVD行業(yè)資深人士對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)指出，在日常生活中，每年可能除了常規(guī)體檢，普通老百姓都不會(huì)說沒病還跑到醫(yī)院去做一個(gè)全面的檢查或篩查，這是很少見的，一般都是出現(xiàn)了癥狀之后才會(huì)去做?！耙虼嗽谠绾Y產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化的過程中，所面臨的問題就是誰來買單。如果是公眾自己買單，相對(duì)比較難，目前市場(chǎng)上商業(yè)化比較好的一些產(chǎn)品，多為政府買單。”

實(shí)際上，市場(chǎng)上對(duì)于癌癥早篩產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)保、商保也多有討論?！耙郧坝胁糠质∈型ㄟ^試點(diǎn)把癌癥早篩的一些解決方案納入部分醫(yī)保，但據(jù)我們了解，還在嘗試中?！贝饲?，諾輝健康CEO朱葉青在接受媒體采訪時(shí)表示，短期內(nèi)癌癥早篩大規(guī)模納入醫(yī)保仍然存在很多的現(xiàn)實(shí)問題，但相信隨著越來越多產(chǎn)品獲批以及更大的應(yīng)用范圍，未來有很大的可能性納入醫(yī)保。

而從進(jìn)商保的情況來看，近兩年，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)已經(jīng)開始探索“早篩+保險(xiǎn)”模式。據(jù)早篩網(wǎng)于今年9月份的不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)有金域醫(yī)學(xué)、和瑞基因、泛生子、華大基因等9家企業(yè)宣布與國(guó)內(nèi)商業(yè)保險(xiǎn)公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。

就價(jià)格部分，張江立指出，創(chuàng)新型生物科技企業(yè)在開發(fā)產(chǎn)品時(shí)，通常都需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的研發(fā)與驗(yàn)證過程；在產(chǎn)品正式推向市場(chǎng)前，往往已在前期投入大量的人力與資金。癌癥早篩產(chǎn)品也是如此。并且，在腫瘤早篩產(chǎn)品商業(yè)化的過程中，需要投入大量的人、財(cái)、物來開拓市場(chǎng)，這也間接影響了產(chǎn)品成本。

“中國(guó)的癌癥早篩市場(chǎng)廣闊，而需求存在差異性，不同市場(chǎng)與群體對(duì)于價(jià)格的敏感度是不一樣的。”在張江立看來，針對(duì)基層健康體檢與篩查的單癌篩查產(chǎn)品，價(jià)格區(qū)間應(yīng)該在500元～1000元之間。隨著科技的不斷發(fā)展，上游設(shè)備、耗材等的性能不斷提升，成本不斷下降，甚至未來可以做到500元以下；針對(duì)高端健康管理的多癌篩查產(chǎn)品，價(jià)格可以在5000元以上。

“我們需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)時(shí)就考慮落地的場(chǎng)景，明確臨床和現(xiàn)有篩查診療途徑的痛點(diǎn)，并綜合考量成本與性能，找到臨床需求、市場(chǎng)痛點(diǎn)和技術(shù)之間的解決方案，開發(fā)性能優(yōu)良、性價(jià)比高的腫瘤早篩產(chǎn)品；并建立商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，從而能夠快速觸達(dá)基層的醫(yī)生和用戶?！睆埥?duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，“也就是，從臨床中來，再回到臨床去。”