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2023-01-31
二價新冠疫苗納入使用，撈不起連年虧損的神州細胞
更新時間：2022-12-05 19:08:33作者：智慧百科
12月3日，北京發(fā)布微信公眾號發(fā)布了《北京經(jīng)開區(qū)4項舉措統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展》，其中提到，神州細胞疫苗已經(jīng)獲批緊急使用，正在加快組織生產(chǎn)。
此后的12月5日，神州細胞發(fā)布愿披露關于控股子公司新冠疫苗SCTV01C被納入緊急使用的公告。公告中表示，神州細胞控股子公司神州細胞工程有限公司收到國家有關部門的函件，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條有關規(guī)定，自主研發(fā)的重組新冠病毒2價（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）經(jīng)國家有關部門論證被納入緊急使用。
受此消息影響，12月5日上午開盤神州細胞高開12%，截至下午收盤跌幅0.80%。
已研發(fā)二價、四價新冠疫苗
此次二價疫苗的納入使用，神州細胞也在公告中表明：SCTV01C此次被納入緊急使用為臨時使用，不能取代正式的審評審批程序。
由于疫苗產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，產(chǎn)品臨床試驗及上市審評審批周期較長、環(huán)節(jié)較多，且其過程受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實際情況相應調(diào)整。截至本公告披露日，SCTV01C仍在臨床研究階段，后續(xù)研發(fā)及審評審批具有一定的不確定性。
此次納入使用的SCTV01C，于2021年11月獲得國家藥監(jiān)局應急批準進行臨床試驗，是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內(nèi)外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發(fā)的新一代2價變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。
SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。
已有臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCTV01C與滅活苗接種后的安全性高度相似；在免疫原性方面，針對當前流行的奧密克戎（Omicron）BA.1和BA.5變異株均能誘導出均一的、超高的真病毒中和抗體滴度，分別達到了對比滅活苗的預設優(yōu)效終點指標和對比輝瑞mRNA疫苗的預設非劣終點指標，展示出了突出的廣譜交叉保護優(yōu)勢和對未來可能出現(xiàn)的新變異株的高效防感染潛力；此外，使用SCTV01C進行加強免疫后12個月時中和抗體滴度值仍可維持在170-678的較高區(qū)間，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。
神州細胞曾在11月15日發(fā)布公告稱，控股子公司自主研發(fā)的2價和4價重組新冠病毒疫苗（即SCTV01C和SCTV01E）已進行阿聯(lián)酋III期安全性和免疫原性臨床試驗與mRNA疫苗頭對頭比較的期中分析并取得積極結(jié)果。其中頭對頭疫苗為輝瑞mRNA疫苗，是獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）正式批準的全球首款mRNA新冠疫苗。
值得一提的是，除了二價的SCTV01C以外，4價新冠疫苗的SCTV01E同步公布了研究數(shù)據(jù)。這款四價疫苗是在二價SCTV01C基礎上新增了后續(xù)新出現(xiàn)的德爾塔和奧密克戎兩個變異株S三聚體蛋白抗原構(gòu)成的。比起二價的SCTV01C，保護范圍更廣，后續(xù)更可能成為加強免疫疫苗。
此外，公司還有一款新型冠狀病毒中和抗體藥物SCTA01已完成I期臨床試驗研究，正在開展2項COVID-19患者的國際多中心II/III期臨床研究。此外，針對新冠病毒變異株開發(fā)的二代中和抗體SCTA01C及其與一代中和抗體SCTA01的聯(lián)用已獲得國家藥監(jiān)局的藥物臨床試驗批件。
增長前景具不確定性
正如神州細胞公告中所提到的，根據(jù)WHO的統(tǒng)計，截至2022年12月2日，全球在研新冠疫苗已有175個進入臨床試驗階段。
目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已超過50個，國內(nèi)已有10個新冠疫苗（含本產(chǎn)品）獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市或納入緊急使用。雖然SCTV01C被納入緊急使用，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，并同時受國內(nèi)外疫情的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性。
從業(yè)績報數(shù)據(jù)不難看出，神州細胞是典型的還未實現(xiàn)盈利的生物科技公司，研發(fā)投入消耗了絕大部分的收入，營收增長全靠新上市的產(chǎn)品。
10月28日，神州細胞發(fā)布2022年第三季度業(yè)績報告。數(shù)據(jù)顯示，2022年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入約6.50億元，與上年同期相比，將增長約6.40億元，同比增長6373.79%。業(yè)績預增的原因主要是公司生產(chǎn)的用于罕見病甲型血友病治療的藥物安佳因產(chǎn)生的銷售收入增加所致。
在新冠疫苗研發(fā)之前，安佳因可以說是神州細胞的主要營收產(chǎn)品。
安佳因于2021年7月獲批上市，適用于成人及青少年(≥12歲)血友病A患者。
安佳因自獲批上市后，就成功開啟了公司的商業(yè)化時代。以2022年的銷售數(shù)據(jù)來看，半年報顯示安佳因今年一季度以及二季度的銷售額分別約為1.56億元、2.20億元，連續(xù)兩個季度環(huán)比增長率為25.30%、41.33%。此次業(yè)績預告中也表明該產(chǎn)品在第三季度銷售收入實現(xiàn)環(huán)比增長約24.58%。安佳因的新增兒童適應癥的補充上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理，并已完成生產(chǎn)和臨床的現(xiàn)場核查，若在年底前獲批，將提升其銷售額和市占率。
新冠疫苗可以說是神州細胞所探尋的第二個增長點，在新冠疫苗的研發(fā)上，公司投入了不小的金額。根據(jù)半年報數(shù)據(jù)，研發(fā)投入占公司營業(yè)收入的比例為104.26%，2022年第三季度研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例為98.24%。
2016年至2020年期間，神州細胞的營業(yè)收入分別為9813萬元、599萬元、295萬元、264萬元和33萬元，2017年至2020年期間同比下滑94%、51%、10%、88%；扣非歸母凈利潤分別虧損1億元、2億元、3億元、6.6億元和7.7億元，2017年至2020年期間歸母凈利潤同比下滑93%、56%、106%和16%。
在連年的虧損之下，盈利能力較差，營收成長性較差一直是神州細胞急需解決的問題。
疫情反復下，全力投入新冠疫苗的研發(fā)，對于神州細胞的業(yè)績增長所能起到的幫助，也充滿了不確定性。觀察者網(wǎng)采訪的相關專家表示，“四價疫苗意義已經(jīng)不大了，實際上，輝瑞的新一代mRNA苗，只針對BA4、BA5兩價目前還可以發(fā)現(xiàn)的流行株，現(xiàn)在BA1、BA2都已經(jīng)非常非常少了”，對此，他認為現(xiàn)在只要做奧密克戎疫苗就夠了，因為針對奧密克戎的疫苗被研究證實也可以保護免遭老變異株的感染。
11月16日，神州細胞曾發(fā)布公告，擬以不超過5000萬澳元（約2.39億元）的自有資金，投資設立神州細胞（澳大利亞）有限公司。
公告顯示，此次將由神州細胞控股子公司神州細胞工程投資，在澳大利亞投資設立全資子公司神州細胞（澳大利亞）有限公司，從事醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務。神州細胞稱，此舉旨在推動其全球產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略布局，加強研發(fā)實力，提升產(chǎn)品的國際競爭力和品牌知名度。
目前查詢可知，神州細胞產(chǎn)品管線由9款產(chǎn)品組成，其中3款產(chǎn)品上市申請已獲受理，包括貝伐珠單抗和阿達木單抗生物類似藥，以及一款用于治療非霍奇金淋巴瘤的靶向藥。但梳理之后不難發(fā)現(xiàn)，不光是新冠疫苗，神州細胞其他產(chǎn)品在市場中的競爭者也不少。在營收與研發(fā)投入的不平衡下，神州細胞還需要更多的業(yè)務增長點來支撐企業(yè)擴張。