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2023-01-31
血氧儀購買標準指引（最新）
更新時間：2023-01-04 19:14:04作者：智慧百科
什么是血氧儀?
血氧儀，通過探測器或傳感器，無需采血便可實時監(jiān)測體內(nèi)血液的含氧量，是一種測量人體血氧飽和度、脈率、灌注指數(shù)等指標的小型醫(yī)療器械。
血氧儀對新冠的作用
新冠會導(dǎo)致肺部感染，從而降低血氧含量，當血氧含量處于低位時，可能會感到疲勞和呼吸急促，甚至沒有任何不適，但這樣的情況是很危險的。血氧儀是新冠肺炎臨床診斷方法之一，通過血氧濃度的變化可以來判斷是否患上新冠肺炎，對于一些輕型的新冠肺炎患者，輕巧便捷的家用血氧儀被醫(yī)生推薦使用。
《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》指出:血氧飽和度是判斷重癥病例的關(guān)鍵條件之一，靜息狀態(tài)下吸空氣時血氧飽和度≤93%，判斷為重型。
當新冠疫情肆虐全球，在疫情嚴重的國家醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)滿負荷運轉(zhuǎn)，輕癥感染者可以通過監(jiān)測血氧值來進行健康狀況監(jiān)測，因此，這小小的血氧儀和進行疫情篩查的額溫槍一樣，在疫情肆虐期間發(fā)揮了為感染后人群健康保駕護航的大大作用。
血氧儀的標準
根據(jù)《進出口商品檢驗法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。目前在國內(nèi)市場銷售的血氧儀必須符合國家標準《GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和行業(yè)標準《YY 0784醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》。
選購血氧儀應(yīng)注意
一看?？礃撕灅俗R：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。消費者不要購買或使用無中文標簽或標簽信息不全、內(nèi)容不清晰的血氧儀。
關(guān)于“中文標簽”：說明書、標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合規(guī)定的，不得進口。
二驗。驗兩張證明：
1.《入境貨物檢驗檢疫證明》
對于正規(guī)途徑進口的血氧儀，海關(guān)依企業(yè)申請簽發(fā)《入境貨物檢驗檢疫證明》，消費者可以請銷售方出示。
2.《醫(yī)療器械注冊證》
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進口醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)過國家藥監(jiān)部門注冊或者備案，相關(guān)信息可在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢(www.nmpa.gov.cn)。