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噴一噴預(yù)防新冠？

作者 | 劉欽文

編輯丨高巖

來源 | 野馬財經(jīng)

新冠疫情以來，新冠疫苗不僅為人們提供了一層保障，與新冠疫苗相關(guān)的個股也紛紛迎來業(yè)績與股價的一輪暴漲?！耙呙纭币渤蔀橘Y本市場熱點。

繼注射式疫苗、吸入式疫苗后，如今又開發(fā)出了鼻噴式疫苗。鼻噴式疫苗是我國新冠疫苗研發(fā)的5條技術(shù)路線之一，一直備受關(guān)注。近日，翰宇藥業(yè)的HY3000鼻噴霧劑剛剛獲得美國FDA臨床批件，其也是國內(nèi)首個獲批臨床的預(yù)防新冠感染的廣譜多肽藥物。

布局鼻噴式疫苗的不止翰宇藥業(yè)，還有萬泰生物、萬邦德、中國生物等。鼻噴式疫苗能否再造一個富豪？

鼻噴式疫苗效果如何？

鼻噴式疫苗的全稱叫做鼻噴式流感病毒載體新冠病毒疫苗。

相較于傳統(tǒng)的注射型疫苗，鼻噴式疫苗的接種方式要更為便捷。主要由醫(yī)護(hù)人員采用鼻腔接種噴霧裝置吸取疫苗后，先后對準(zhǔn)接種者的兩側(cè)鼻腔，將疫苗噴入鼻腔內(nèi)部。

對于接種者來說，只需要坐下后按照醫(yī)護(hù)人員指示，在疫苗噴入完成后，頭部后仰短促吸氣5-6次，將疫苗吸入呼吸道即可。

不過，鼻噴式新冠疫苗并不能用于基礎(chǔ)免疫，而是僅可用于第二次加強免疫?，F(xiàn)階段，接種第一劑次加強針后滿6個月后才可以接種第二劑次加強針。

圖源：罐頭圖庫

且據(jù)萬泰生物臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，鼻噴式疫苗對老年人、慢病人群的保護(hù)效力不弱于中青年健康人群。該研究特別提高了志愿者中的老年人和有基礎(chǔ)慢病人群的比例，共包含了4557名60歲以上老年人、4441名慢病患者（高血壓、糖尿病、呼吸道疾病等），結(jié)果顯示具有很好的安全性。

據(jù)廈門大學(xué)官微披露，該疫苗對住院及以上嚴(yán)重疾病的保護(hù)效力為100%；在既往無其它新冠疫苗免疫史人群中，對癥狀較明顯病例的保護(hù)效力為67%；對包括僅有輕微癥狀者在內(nèi)的保護(hù)效力為55%；在既往有新冠滅活疫苗免疫史的人群中，序貫加強鼻噴苗與用安慰劑加強相比，對癥狀較明顯病例的相對保護(hù)效力為63%。

“由于鼻噴式疫苗是采用經(jīng)特別改造以提高安全性和有效性的雙重減毒甲型流感病毒作為載體，插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成，可在呼吸道誘導(dǎo)多維度保護(hù)性免疫應(yīng)答。通過鼻腔噴霧方式接種，可在呼吸道形成預(yù)防新冠病毒入侵的第一線免疫屏障，能更好地激活鼻黏膜以及支氣管黏膜的免疫應(yīng)答，從而更好地誘導(dǎo)黏膜局部免疫應(yīng)答和全身特異性免疫反應(yīng)。具有快速起效、持久保護(hù)等特點，對包括奧密克戎在內(nèi)的突變株具有廣譜保護(hù)作用。”廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師謝佳星表示。

但另一方面，監(jiān)管部門曾發(fā)表對新冠鼻噴霧劑“慎重研發(fā)”的評價。2022年8月1日國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布了《評價標(biāo)準(zhǔn)》。在CDE這份《評價標(biāo)準(zhǔn)》中，對于鼻、咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報擬用于新冠肺炎的治療或預(yù)防，專家意見認(rèn)為“該給藥途徑用于抗病毒治療和預(yù)防的研發(fā)應(yīng)慎重?！?/p>

無論如何，鼻噴式疫苗具有廣闊的市場前景。據(jù)安信證券醫(yī)藥馬帥團(tuán)隊分析，國內(nèi)新冠鼻噴預(yù)防藥物的市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到700億元。

據(jù)馬帥團(tuán)隊分析，參考海外每年有多個傳播高峰的疫情傳播模式（以新加坡為例，2022年共有2月-4月、7月-9月、10月-11月3個傳播高峰，總體為期5個月），疫情傳播期間對于日常預(yù)防藥物的使用將變得更為普遍，因此預(yù)計每年平均使用藥物的時間為100天。

使用人數(shù)方面，據(jù)2022年11月28日披露的目前國內(nèi)完成加強免疫接種人數(shù)占比為56.6%，假設(shè)鼻噴預(yù)防藥物的滲透率可達(dá)10%，對應(yīng)國內(nèi)14億人口，約1.4億人。

面對巨大的市場，不少生物醫(yī)藥公司都加入其中，期待分一杯羹。

多家藥企入股，首富動作最快

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)布局鼻噴式疫苗的公司包括萬泰生物、翰宇藥業(yè)、萬邦德、安健生物、中國生物、錦波生物等。

各個藥企的研發(fā)、生產(chǎn)進(jìn)度均有所不同，目前速度最快的為萬泰生物（603392.SH），已成功獲批上市。這也是國內(nèi)目前唯一一款獲批的鼻噴式疫苗。

萬泰生物的實控人為中國首富鐘睒睒，2022年11月8日發(fā)布的《2022胡潤百富榜》上，鐘睒睒以4550億元的財富位居榜首，這也是他第二次成為中國首富，同時，這也是20多年來中國首富的最高紀(jì)錄。

圖源：易維視

首富出手一向快狠準(zhǔn)。2020年8月27日，萬泰生物獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗批件，在國內(nèi)完成I期、II期和拓展臨床試驗；2021年11月10日，獲得了南非藥監(jiān)部門簽發(fā)的III期臨床試驗批件，隨后又相繼取得了菲律賓、哥倫比亞、越南藥監(jiān)部門許可，萬泰生物在上述4個國家開展了III期臨床試驗；2022年10月完成III期臨床試驗的主數(shù)據(jù)分析。

2022年12月6日，國家藥監(jiān)局組織論證同意該產(chǎn)品緊急使用。目前，該疫苗在北京等地已可以預(yù)約接種。截至2022年10月，萬泰生物在鼻噴新冠疫苗上投入的研發(fā)費用約為6.9億元（未經(jīng)審計）。

其次為翰宇藥業(yè)（300199.SZ）。2021年11月14日晚，翰宇藥業(yè)宣布與中國科學(xué)院微生物研究所合作開發(fā)新冠病毒多肽鼻噴劑藥物，采用鼻噴方式給藥。產(chǎn)品為HY3000鼻噴霧劑。

2022年5月，該項目已完成臨床前工藝研究，正在進(jìn)行GMP條件下的臨床樣品生產(chǎn)。近日，翰宇藥業(yè)的HY3000鼻噴霧劑又獲得美國FDA臨床批件。據(jù)翰宇藥業(yè)披露，項目總金額達(dá)6500萬元。

圖源：翰宇藥業(yè)公告

2020年4月，由萬邦德（002082.SZ）旗下萬邦德生物醫(yī)藥公司和浙江迪福潤絲科技公司聯(lián)合開發(fā)鼻噴新城疫（NDV）載體新冠疫苗。目前該疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株構(gòu)建、藥學(xué)及生產(chǎn)工藝研究，臨床前的有效性與安全性研究正在進(jìn)行中。

迪福潤絲創(chuàng)始人宋家升在接受《時代周報》采訪時表示，在這次合作中，迪福潤絲屬于技術(shù)方，萬邦德主要屬于資方，研發(fā)投入大概2、3000萬元。分工方面，我們負(fù)責(zé)前期的源頭創(chuàng)新，也深度參與臨床研究申報環(huán)節(jié)，而萬邦德主要負(fù)責(zé)商業(yè)化和產(chǎn)品化。

2022年7月22日，國藥集團(tuán)中國生物（1177.HK）申報的F61，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件。F61注射液 I 期臨床試驗已基本完成，已順利啟動 II 期臨床。11月25日，F(xiàn)61鼻用噴霧劑獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件，該藥可用于新冠病毒高暴露風(fēng)險人群的預(yù)防。

上市公司外，正在IPO的錦波生物，與復(fù)旦大學(xué)正聯(lián)合開發(fā)EK1多肽廣譜抗冠狀病毒霧化吸入劑?，F(xiàn)已在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院開展臨床試驗。《招股書》顯示，錦波生物計劃募資6億元，其中1億元用于“廣譜抗冠狀病毒新藥研發(fā)項目”。該項目總投資額1.56億元。

此外還有前沿生物（688221.SH）的FB2001、安健生物的HH-120、先聲藥業(yè)（2096.HK）\上海藥物研究所的SIM0417等。不過均處于初期階段，尚未有較大進(jìn)展。

誰是下一個贏家？

新冠流行三年后，管控降級為“乙類乙管”，每個人都成為了自己的“健康管理第一責(zé)任人”。同時，人們對新冠病毒的認(rèn)識也在不斷提高，在剛剛經(jīng)歷過一次全國性的新冠病毒感染流行后，人們對其雖然不再恐懼，但預(yù)防措施依然不能少。

藥物日常預(yù)防是疫苗保護(hù)之后的下一道屏障。鼻噴式疫苗、鼻噴霧劑等因為便攜性強，接受度往往更高。布局鼻噴式疫苗自然百利而無一害。布局的企業(yè)也因此在資本市場收獲了不少熱度。

例如萬邦德，之前其未曾涉及人用疫苗的生產(chǎn)和銷售，2021年宣布入局后，在5個交易日內(nèi)錄得4個漲停，更在盤中一度觸及年內(nèi)最高點14.79元/股，累計漲幅為32.07%。不過，到2023年2月10日，已回落至9.35元/股。

該款新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)展情況和所有權(quán)歸屬也引來監(jiān)管關(guān)注。2021年12月22日，深交所向萬邦德下發(fā)關(guān)注函，要求其解釋鼻噴重組新城疫載體新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展情況，與合作開發(fā)方是否存在關(guān)聯(lián)關(guān)系等問題。

萬邦德回復(fù)稱，臨床前研究正在進(jìn)行中，在臨床試驗結(jié)果達(dá)到申報要求后，在國內(nèi)外申報產(chǎn)品上市。公司計劃采用自建或與國內(nèi)外有條件的疫苗公司合作進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。與合作方不存在其他關(guān)聯(lián)關(guān)系。

財務(wù)數(shù)據(jù)上，萬邦德已連續(xù)兩年三季度營收凈利下滑。2020年、2021年、2022年前三季度分別實現(xiàn)營收137億元、19億元、12億元，凈利2.92億元、1.61億元和1.4億元。

HY3000鼻噴霧劑，也使得翰宇藥業(yè)的股價迎來暴漲。2021年11月，翰宇藥業(yè)宣布合作鼻噴劑藥物后，連續(xù)5個交易日上漲，漲幅達(dá)92.55%。股價從個位數(shù)的約5元/股漲至2023年2月10日的12.81元/股，實現(xiàn)翻番。

圖源：東方財富網(wǎng)

不過，翰宇藥業(yè)在2018年-2020年連續(xù)三年虧損，2021年小幅盈利2843萬元后，2022年前三季度再度虧損1.5億元，同比下降26%。

鼻噴式疫苗、鼻噴霧劑雖能帶動股價，但不論是萬邦德還是翰宇藥業(yè)，目前均未能實現(xiàn)上市并量產(chǎn)，能否成為救命稻草帶企業(yè)走出虧損泥潭還存未知數(shù)。

如果說萬邦德、翰宇藥業(yè)做鼻噴式疫苗是“負(fù)重前行”，那么唯一獲批上市的萬泰生物則更像是“如虎添翼”。

萬泰生物目前的主要營收來源為二價HPV疫苗。該疫苗于2020年9月獲批上市，為首個國產(chǎn)HPV疫苗，當(dāng)年實現(xiàn)批簽發(fā)量245.6萬支，超過葛蘭素史克的69萬支，基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代。毛利率達(dá)到90.87%。據(jù)披露，萬泰生物預(yù)計2022年實現(xiàn)歸母凈利潤為47億元，與上年同期相比，同比增加134.44%。 二級市場上，2023年2月10日萬泰生物報收129.33元/股，總市值1172億元。

萬泰生物披露，現(xiàn)有已經(jīng)建成的鼻噴新冠疫苗產(chǎn)能為1億支/年。

“鼻噴新冠有望貢獻(xiàn)業(yè)績增量，其他在研管線穩(wěn)步推進(jìn)。萬泰生物與廈大、港大合作研發(fā)的鼻噴新冠疫苗于2022年12月6日公告獲批緊急使用，12月14日起可作為第四針接種。新冠疫情反復(fù)，新冠疫苗需求有望延續(xù)，鼻噴新冠疫苗可提供黏膜免疫，具有差異化競爭優(yōu)勢，未來有望貢獻(xiàn)業(yè)績增量。”國泰君安張祝源表示。

你接種過鼻噴式疫苗嗎？對鼻噴霧劑怎么看？歡迎下方留言討論。