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2023-01-24
速遞 | 輝瑞疫苗獲FDA突破性療法認定，孕期接種可使母嬰同受益
更新時間：2022-09-12 12:05:24作者：智慧百科
▎藥明康德內容團隊編輯
不久前，輝瑞公司宣布旗下的在研乙型鏈球菌候選疫苗產品GBS6（PF-06760805）獲得了美國FDA的突破性療法認定，通過在孕期對產婦進行疫苗接種來預防新生兒及幼兒感染侵入性乙型鏈球菌（GBS）。
據(jù)了解，F(xiàn)DA的最終意見是基于一項安慰劑對照的2期臨床試驗（NCT03765073）的中期分析結果做出的，該研究評估了GBS6在18至40歲的健康孕婦中的安全性和免疫原性，這些孕婦在第二或第三孕期的早期接種了GBS6疫苗。目前該研究仍在進行中，輝瑞公司將在該臨床試驗完成后公布結果。
乙型鏈球菌是一種常見的細菌，可在嬰兒出生后的頭三個月內引起潛在的嚴重疾病，包括敗血癥、肺炎和腦膜炎。大約四分之一的孕婦體內攜帶GBS，并可能在分娩時或分娩前將其傳給嬰兒。每年，全世界估計有41萬個GBS相關病例，至少造成了14.7萬個死胎和嬰兒死亡。
在懷孕期間，抗體會從母親的血液中穿過胎盤轉移到胎兒身上，這一自然過程被稱為“胎盤抗體轉移”，給孕婦注射疫苗來預防嬰兒的疾病，這種治療策略便依賴于這種跨胎盤抗體轉移過程。當孕婦接種疫苗時，她的體內會產生疫苗特異性抗體，然后轉移到胎兒身上。這種來自母親的保護被稱為“母體免疫”，這對于保護嬰兒在生命中最脆弱的前幾個月抵御潛在的病菌感染至關重要。
圖片來源：123RF
GBS6是一種輝瑞公司正在研發(fā)的母體疫苗，有助于預防新生兒GBS感染。GBS6旨在提供對六種最主要的GBS血清型的保護，這六種血清型占全球GBS感染病例的98%。2016年，輝瑞公司獲得了比爾及梅琳達·蓋茨基金會的資助，用于支持GBS6的2期臨床試驗以及一項平行、非干預性自然史研究。2022年4月，GBS6被歐洲人用藥品委員會（CHMP）授予優(yōu)先藥品認定（PRIME），這一資格認定為GBS6的開發(fā)提供了更多支持。
“GBS感染會對新生兒及其家庭產生毀滅性的影響，”輝瑞公司高級副總裁兼疫苗研發(fā)主管Annaliesa Anderson博士在新聞稿中指出，“雖然產前篩查和分娩時使用抗生素有助于在發(fā)達國家提供針對GBS的保護，但這種方法在嬰兒出生后的第一周并不能完全起到保護作用，而且這些方法在低收入和中等收入國家的應用存在多種挑戰(zhàn)，它們也沒有被證明能夠在全球范圍內有效地保護嬰兒在出生后第一周和出生后的前三個月內免于該病菌的侵襲?！?/p>
圖片來源：123RF
Anderson博士進一步補充道：“如果被批準用于孕婦，GBS6可以幫助保護新生兒免受這種病菌引起的嚴重疾病，如腦膜炎、肺炎和敗血癥，這滿足了全球公共衛(wèi)生的關鍵需求。我們對今天的決定感到鼓舞，并期待著與FDA和其他監(jiān)管機構討論GBS6，以減少潛在的新生兒死亡，并對GBS現(xiàn)有的全球疾病負擔產生積極影響?！?/p>
參考資料：
[1] FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Pfizer’s Group B Streptococcus Vaccine Candidate to Help Prevent Infection in Infants Via Immunization of Pregnant Women，Retrieved Sep 8th 2022, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-pfizers-group-b
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