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解奧 徐超

2023年1月16日晚間，先聲藥業(yè)公告稱，其與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的創(chuàng)新藥先諾欣?（先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝）新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。

根據(jù)公告披露，先聲藥業(yè)參與研發(fā)的口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣?的研究，是迄今為止針對(duì)感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群，第一個(gè)進(jìn)入Ⅲ期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)的臨床研究。

關(guān)于該研究有效性、安全性的詳細(xì)數(shù)據(jù)，將在先諾欣?獲批上市后公布或公開(kāi)發(fā)表。

最快2023年2月上市

先聲藥業(yè)參與研發(fā)的先諾欣?，是專門(mén)針對(duì)新冠病毒。針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)中，先諾欣?顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學(xué)毒性。與輝瑞新冠口服藥Paxlovid機(jī)制相同，為同一靶點(diǎn)。

2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，獲得先諾特韋 （SIM0417）在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

先聲藥業(yè)2022年12月18日的公告中，先諾欣?還被稱為抗新冠病毒候選創(chuàng)新藥。至12月16日，一項(xiàng)評(píng)估先諾欣TM治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。

該研究按照國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)臨床終點(diǎn)，在國(guó)內(nèi)20個(gè)省市自治區(qū)共設(shè)立43家臨床研究中心。自2022年8月19日達(dá)成首例患者入組后，于四個(gè)月內(nèi)完成全部1208例患者入組。臨床給藥方案為先諾欣TM對(duì)照安慰劑，連續(xù)口服5天，研究終點(diǎn)包括至COVID-19癥狀恢復(fù)所需的時(shí)間，病毒載量下降等。

先聲藥業(yè)在公告中披露，該研究也是按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，國(guó)內(nèi)外第一個(gè)達(dá)成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個(gè)癥狀持續(xù)恢復(fù)（至0分）”為主要終點(diǎn)的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究。

江蘇藥監(jiān)局公眾號(hào)2022年12月26日發(fā)布的文章稱，根據(jù)局長(zhǎng)田豐的部署要求，副局長(zhǎng)姜偉主持召開(kāi)有行政審批處、省局審評(píng)中心、省局核查中心參加的專題調(diào)度會(huì)，對(duì)先聲藥業(yè)提出的需要協(xié)調(diào)和支持的事宜，省局將全力以赴，繼續(xù)加大對(duì)上溝通和申請(qǐng)幫扶力度，全速辦理審評(píng)審批、核查檢驗(yàn)等事項(xiàng)，助力該藥早日獲批上市。

根據(jù)文章披露，先聲藥業(yè)的先諾欣?預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。

君實(shí)生物起大早趕晚集

關(guān)于新冠口服藥，目前已經(jīng)上市的是阿茲夫定片。不過(guò)阿茲夫定原本獲批上市，是用于治療艾滋病毒，2020年被發(fā)現(xiàn)對(duì)新冠病毒有效后，2022年7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。

更早一步，君實(shí)生物（688180，01877.HK）也在進(jìn)行新冠口服藥的研發(fā)。

2021年9月，君實(shí)生物子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司訂立合作開(kāi)發(fā)合同，共同承擔(dān)口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片（項(xiàng)目代號(hào)：JT001/VV116，簡(jiǎn)稱“VV116”）的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體外對(duì)新冠病毒原始株和已知突變株都表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，并在I期臨床研究中表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。一項(xiàng)初步的小規(guī)模研究證實(shí)，與常規(guī)治療相比，在SARSCoV-2首次檢測(cè)為陽(yáng)性后5天內(nèi)接受 VV116治療的患者的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間更短。

VV116的機(jī)制與默沙東的莫諾拉韋機(jī)制相同，為同一靶點(diǎn)。由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院牽頭開(kāi)展、奧密克戎變異株流行期間首個(gè)針對(duì)中國(guó)COVID-19患者開(kāi)展的小分子口服抗病毒藥物“頭對(duì)頭”III期臨床研究顯示，VV116不良事件發(fā)生率低于輝瑞的 PAXLOVID，患者癥狀緩解比例高于PAXLOVID。

2022年12月29日，全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影響因子：176.079）在線發(fā)表了君實(shí)生物的研究成果，這也是NEJM發(fā)表的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。

根據(jù)君實(shí)生物2023年1月3日公告披露，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度 COVID-19 患者的治療。

業(yè)內(nèi)曾普遍認(rèn)為，在如此權(quán)威的期刊發(fā)表研究成果后，接下來(lái)就離獲批上市不遠(yuǎn)了，但現(xiàn)在是先聲藥業(yè)先走一步。

曾因壟斷救命藥被罰1億

先聲藥業(yè)是一家總部位于南京的重點(diǎn)聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域的港股上市藥企，獲科技部批準(zhǔn)建設(shè)“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，連續(xù)多年位居“中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)十強(qiáng)”和“中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”，布局未來(lái)有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域。

先聲藥業(yè)的背后，有著聯(lián)想系的身影。

2005年9月29日，脫胎于聯(lián)想控股投資事業(yè)部、作為聯(lián)想控股成員企業(yè)中專事股權(quán)投資及管理業(yè)務(wù)的公司弘毅投資（Hony Capital），首次出手投資醫(yī)藥行業(yè)，出資2.1億拿下先聲藥業(yè)31%的股權(quán)。

聯(lián)想控股總裁柳傳志當(dāng)年也特地趕到南京參加弘毅投資與先聲藥業(yè)的股權(quán)投資簽約儀式。簽約完成后，先聲藥業(yè)與弘毅投資聯(lián)合對(duì)外宣布，在未來(lái)5年內(nèi)使先聲藥業(yè)跨入中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)“第一梯隊(duì)”。

根據(jù)先聲藥業(yè)2022年中報(bào)披露，尚嘉有限公司直接持有先聲75,905,613股股份。據(jù)先聲藥業(yè)港股招股書(shū)披露，尚嘉有限公司于2011年4月11日根據(jù)英屬維爾京群島法律注冊(cè)成立的公司，是先聲藥業(yè)引入的投資者之一，由Hony Capital Fund V, L.P.持有82.22%的權(quán)益，背后是弘毅投資（Hony Capital）。

2021年1月22日，市場(chǎng)監(jiān)管總局以先聲藥業(yè)違反《反壟斷法》，課以1.007億的罰款。

案由是作為治療急性腦梗死的救命藥巴曲酶，中國(guó)境內(nèi)只有唯一一家企業(yè)能夠生產(chǎn)巴曲酶注射液，而巴曲酶原料藥的生產(chǎn)商全球只有瑞士的一家企業(yè)。先聲藥業(yè)在試圖收購(gòu)巴曲酶注射液的生產(chǎn)藥企未果后，通過(guò)收購(gòu)瑞士那家企業(yè)進(jìn)而從源頭截?cái)嘣纤幍墓?yīng)，以迫使巴曲酶注射液的生產(chǎn)企業(yè)同意被收購(gòu)。

市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)為先聲藥業(yè)的做法嚴(yán)重?fù)p害消費(fèi)者利益。依據(jù)《反壟斷法》，對(duì)先聲藥業(yè)處2019年度銷(xiāo)售額50.367億元人民幣2%的罰款，共計(jì)1.007億元人民幣。