2023成都積分入學(xué)什么時(shí)候開始申請
2023-01-31
“少女針”后，華東醫(yī)藥“減肥針”上市申請獲受理，原研藥去年在國內(nèi)賣了14億
更新時(shí)間：2022-07-15 09:02:21作者：佚名
華東醫(yī)藥（000963.SZ）上一次出圈，還是“少女針”產(chǎn)品獲批上市，這一次其又帶來了“減肥針”。
7月13日晚間，華東醫(yī)藥披露，旗下子公司申報(bào)的利拉魯肽注射液的上市許可申請獲藥監(jiān)局受理。該藥物是在糖尿病適應(yīng)癥獲批之后，再次開發(fā)用于肥胖或超重適應(yīng)癥。
若用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市申請獲批，華東醫(yī)藥將成為國內(nèi)首家利拉魯肽生物類似藥擁有兩個(gè)適應(yīng)癥的藥企。
紅星資本局注意到，利拉魯肽原研藥物在國內(nèi)上市之后，引來了包括通化東寶（600867.SH）、東陽光藥（01558.HK）等藥企的布局。而銷售數(shù)據(jù)顯示，僅2021年，利拉魯肽原研藥物在中國市場銷售額約為人民幣14.49億元。
用于肥胖或超重適應(yīng)癥
首個(gè)國產(chǎn)利拉魯肽或?qū)⑸鲜?/strong>
7月13日晚間，華東醫(yī)藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得受理。
除中美華東以外，目前國內(nèi)還有3家企業(yè)正在進(jìn)行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，但尚無廠家提交該適應(yīng)癥的上市申請。
公開資料顯示，利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1)受體激動(dòng)劑，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制。其原研企業(yè)為丹麥諾和諾德公司，最早在2009年獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)糖尿病適應(yīng)癥；2010年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名為Victoza?；2011年獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，商品名為諾和力?。諾和力?自2017年開始，就已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。
直到2014年，原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥才獲得FDA批準(zhǔn)，2015年獲得EMA批準(zhǔn)，商品名為Saxenda?，但截至目前該適應(yīng)癥尚未在國內(nèi)獲批。
華東醫(yī)藥指出，公司的利拉魯肽注射液為諾和力?的生物類似藥，生產(chǎn)工藝與原研廠家不同。其糖尿病適應(yīng)癥目前已完成藥品注冊核查，有望于2022年底前獲批上市。
這就意味著，若用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市申請獲批，華東醫(yī)藥將成為國內(nèi)首家利拉魯肽生物類似藥擁有兩個(gè)適應(yīng)癥的藥企。
利拉魯肽新藥技術(shù)是買來的
原研藥去年在國內(nèi)賣了14億
備受關(guān)注的利拉魯肽注射液其實(shí)并非是華東醫(yī)藥的自研產(chǎn)品，而是買來的。
2017年8月，中美華東以8000萬元受讓杭州九源基因工程有限公司擁有的利拉魯肽新藥技術(shù)。根據(jù)《新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，中美華東成功受讓利拉魯肽新藥技術(shù)并上市后的前6年里，每年需按其相關(guān)產(chǎn)品銷售凈額的3%提取并支付給杭州九源基因工程有限公司技術(shù)使用費(fèi)。
利拉魯肽新藥尚未上市銷售，截至2021年12月31日，中美華東已累計(jì)支付新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓款合計(jì)7200萬元，加上研發(fā)投入的2.87億元，在利拉魯肽上花費(fèi)已超3.5億元。
紅星資本局注意到，目前國內(nèi)只有原研廠家的利拉魯肽上市，但其良好的銷售業(yè)績也引來了不少國內(nèi)廠家布局。根據(jù)諾和諾德公司2021年年報(bào)，Victoza?在2021年的全球銷售額約為人民幣141.25億元，其中中國市場銷售額約為人民幣14.49億元。除了中美華東外，國內(nèi)還有通化東寶（600867.SH）、東陽光藥（01558.HK）、萬邦醫(yī)藥、正大天晴、雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038.SZ）等多家布局。
早在2021年9月，中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào)曾發(fā)文指出，一項(xiàng)單中心4期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)顯示，在心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)高的超重和肥胖成年人中，每天注射一次利拉魯肽，同時(shí)合理膳食，加強(qiáng)鍛煉可減少其內(nèi)臟脂肪。
而含有較多內(nèi)臟脂肪的人比含有較多皮下脂肪的人更易患糖尿病和心臟病。雖然對(duì)照試驗(yàn)表明利拉魯肽有助于減肥，但是在當(dāng)時(shí)并不知道它如何影響不同類型的脂肪。
紅星新聞?dòng)浾?鄧凌瑤
編輯 余冬梅