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中國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過過去十幾年的發(fā)展，近幾年來正在進入成長的快車道。集采政策對于中國醫(yī)療器械創(chuàng)新提出了更高的要求，也打破了行業(yè)原有的格局，企業(yè)將面臨更激烈的競爭和挑戰(zhàn)。而今年中國多地擴散的疫情，給了中國醫(yī)療器械行業(yè)更大的生存壓力，他們在堅持創(chuàng)新的同時，還需要應對外界的干擾因素，一些企業(yè)的創(chuàng)新進程也因為疫情出現(xiàn)了放緩。

第一財經(jīng)記者近日對話了多名中國創(chuàng)新醫(yī)療器械領域的從業(yè)者，他們向記者講述了在紛繁復雜的新環(huán)境下，企業(yè)是如何艱難求生的。

最重要的是“活下來”

講述人：成風深圳某醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)始人

我們是做腔內(nèi)影像學系統(tǒng)設備開發(fā)的，腔內(nèi)影像和功能生理學的融合成像也是未來的發(fā)展熱點。

走了3個月的流程，我們的一款全新系統(tǒng)本月終于在上海一家三甲醫(yī)院安裝落地，并在首例冠脈治療PCI手術(shù)中得以試用。本來是3月就提交了申請，疫情的特殊時期，只要是非救命用的設備進醫(yī)院的手續(xù)就都擱置了，我們的系統(tǒng)是不能算是“救命”設備，所以入院手續(xù)自然也就卡了。

疫情的特殊時期對我們最大的影響還是生產(chǎn)，雖然公司所在地深圳一切生產(chǎn)活動仍然能夠正常進行，但是由于很多供應鏈在全國各地，供應鏈的中斷對企業(yè)生產(chǎn)的影響特別大，做設備，幾個物料供應不上整個機器就沒法生產(chǎn)。

我們在上海有一個關(guān)鍵部件進口供應商，做光電探測器的。事實上在3月份，我們的庫存就已經(jīng)逐漸消耗完了，只能趕緊考慮轉(zhuǎn)向國產(chǎn)供應商。

之前我們請北京一家企業(yè)幫我們開發(fā)，加班加點驗證，剛剛確定了產(chǎn)品可用，但北京又出現(xiàn)了疫情，供應商回復：“我們被封控在家，沒法交貨?！?/p>

無奈之下，我們只能開始自己開發(fā)。于是花了一個多月的時間，自己研究，自己琢磨，正好那段時間我也出不了差，就索性把所有的精力都花在了這個部件研發(fā)上。沒想到，一個多月，竟然神奇解決了這個問題。疫情的封控，倒逼著我們所有部件開始國產(chǎn)或者自研降成本，這可能也是一種因禍得福吧。

疫情的影響是短期的，總有一天是會恢復過來的。我們更擔心的是政策的不確定性給行業(yè)帶來的影響，也就是要考慮在這樣的大環(huán)境下，企業(yè)怎么做才可以讓自己活下來。

集采無疑是對行業(yè)影響最為深遠的政策。它也教育我們不僅僅是要做創(chuàng)新的醫(yī)療器械，而且應該盡量控制產(chǎn)品的成本。質(zhì)量好，成本低，才是一個產(chǎn)品核心競爭力。不怕集采，不怕內(nèi)卷，更不怕國際競爭。

市場難，融資更難

講述人：李明杰蘇州某醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)始人

我原來是做醫(yī)療器械行業(yè)投資的，這兩年開始自己創(chuàng)立公司，做電生理產(chǎn)品，包括新一代的三維標測系統(tǒng)和脈沖電場消融導管?，F(xiàn)在第一款產(chǎn)品正在和杭州的某家醫(yī)院合作，進行動物實驗。前一段時間疫情出不了差，動物實驗也一直擱置，直到最近才重啟。

之所以選擇電生理領域開發(fā)產(chǎn)品，是因為我們看到這一賽道耗材目前仍然被跨國企業(yè)壟斷，比如強生、美敦力等大企業(yè)，國內(nèi)進入這個領域的企業(yè)還不多，可以發(fā)揮創(chuàng)新優(yōu)勢。另外，電生理的市場足夠大，預計規(guī)模在100億元人民幣左右，而且醫(yī)保也都已覆蓋，有足夠的患者人群，也培育了相當一部分有專業(yè)手術(shù)能力的醫(yī)生。

現(xiàn)在醫(yī)療器械企業(yè)面臨的普遍的問題是，既希望被納入醫(yī)保，從而擴大市場，但是被納入醫(yī)保也意味著價格談判，這就會導致產(chǎn)品降價，影響企業(yè)的利潤。這是一個兩難，也制約了一些創(chuàng)新產(chǎn)品的市場發(fā)展。

新冠疫情以來，整個醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展都開始放緩，事實上，新冠以外的市場都很難做，一方面是因為很多醫(yī)院在抗擊疫情方面投入較大，勢必就會削減其他方面的開支，例如購買設備；另一方面是融資的挑戰(zhàn)。在市場不好的情況下，資本更容易向頭部企業(yè)聚集，一些剛剛起步的小企業(yè)就很難融到資金，錢燒完了，如果產(chǎn)品還沒做出來，就可能只有倒閉的命運了。

疫情對融資造成了很大的困難。今年2、3月份的時候，很多投資機構(gòu)都對我們表達了濃厚的興趣，但是后來疫情了，3月中下旬的時候原本計劃的盡調(diào)也擱置了，后來因為各方面原因，很多投資機構(gòu)也都“銷聲匿跡”了。還好我們命大，在疫情前有一家風投過了投決，在疫情期間好不容易完成了一輪投資。

但醫(yī)療器械行業(yè)長期的機會還是存在的，現(xiàn)在可以視為一個喘息調(diào)整的機會，企業(yè)應該乘著這個機會積累技術(shù)，等待市場恢復。

當然，即便是對于一些擁有較好市場前景的領域，產(chǎn)品做出來，拿到注冊證了，也并不意味著就一定能大賣。從拿證到市場化還有一個相當大的鴻溝，培育市場需要有一個過程，有好的產(chǎn)品之后，還要說服市場接受。

“闖關(guān)”海外挑戰(zhàn)重重

講述人：蘇琳上海某醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)始人

我們是一家開發(fā)自主創(chuàng)新心血管醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，研發(fā)微創(chuàng)的心臟瓣膜類產(chǎn)品，我們的產(chǎn)品研發(fā)難度比較大，目前在全球都是一個相對空白的領域。自今年5月初以來，公司就開始響應政府號召恢復正常運營，我們也被納入了松江區(qū)第一批重點企業(yè)白名單，到目前，我們的產(chǎn)能已經(jīng)基本恢復到了正常水平。

近期國內(nèi)疫情的反彈對于我們而言也有是很大的壓力，畢竟閉環(huán)生產(chǎn)還是面臨著很多的挑戰(zhàn)，大家都不希望再經(jīng)歷一輪。

5月底，我們在上海某醫(yī)院完成了疫情后的首例手術(shù)，并向全球同步直播。現(xiàn)在我們一方面是要保證國內(nèi)臨床的順利推進，另一方面也在積極拓展海外市場布局。

中國醫(yī)療企業(yè)要實現(xiàn)從“制造”向“智造”的轉(zhuǎn)變，從“替代”向“原創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變，以及從“拓展非主流市場”到“被主流歐美市場需要”的轉(zhuǎn)變，關(guān)鍵還是在于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和原創(chuàng)的技術(shù)。擁有了核心的自主知識產(chǎn)權(quán)，我們才能更有底氣走向海外。

去年，我們就在中國香港成功完成歐盟CE注冊臨床首例手術(shù)，海外臨床研究正式啟動。今年6月份，我們在西班牙和德國分別做了多例臨床研究手術(shù)，獲得了海外心臟團隊的一致好評，同時也引來越來越多的海外知名醫(yī)生的邀請。但是疫情對我們的海外臨床的影響也不容忽視。最直接的影響是人出不去，簽證、機票、出入境困難重重，最后我們沒辦法是請了中國香港的醫(yī)生赴歐洲進行手術(shù)帶教。

中國醫(yī)療器械出口現(xiàn)在面臨的另外一個挑戰(zhàn)是物流通關(guān)?，F(xiàn)在對于醫(yī)療器械出口做臨床的法規(guī)不是很明確，現(xiàn)有的政策只是針對已上市產(chǎn)品的出口，要求已經(jīng)在國內(nèi)獲得注冊證，但是沒有專門針對在海外做臨床試驗的產(chǎn)品的出口規(guī)范。這無形中，又為具有有志于進行全球布局的高端醫(yī)療器械公司的境外臨床研究增加了難度，甚至要考慮先拆零，境外再組裝滅菌等辦法應對海關(guān)的查驗。

疫情影響了整個行業(yè)的融資環(huán)境，在企業(yè)的研發(fā)投入密集且高速成長的階段，應該有相匹配的融資進度。但疫情也讓融資的現(xiàn)場盡調(diào)工作受嚴重影響，并由于政策環(huán)境和營商環(huán)境的不明朗，讓部分投資人從積極狀態(tài)轉(zhuǎn)為觀望狀態(tài)。好在我們正在全面加速各方面的進度，期待很快能完成新一輪融資。

（應受訪者要求，文中人物為化名）