中文字幕亚洲欧美日韩在线不卡,亚洲欧美日产综合在线网性色,思思久久精品6一本打道,综合视频中文字幕

阿茲夫定是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者 季媛媛 上海報道今日（7月25日），國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公布，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。

這標(biāo)志著阿茲夫定成為國產(chǎn)首款正式獲批上市的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。同時也是全球首個雙靶點抗艾滋病創(chuàng)新藥，2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

在新冠疫情發(fā)生后，真實生物就開始了阿茲夫定治療新冠肺炎的臨床研究，根據(jù)阿茲夫定藥物發(fā)明人、原河南師范大學(xué)校長、現(xiàn)鄭州大學(xué)副書記、副校長?？?biāo)教授表示，阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制，其藥物靶向性強。

7月25日，在全國藥品監(jiān)督管理工作電視電話會議上，國家藥監(jiān)局方面明確指出，加快新冠病毒治療藥物研發(fā)上市速度。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者梳理，截至目前，全球超20款新冠口服藥在研，其中國內(nèi)有10余款。除真實生物阿茲夫定獲批外，目前國產(chǎn)新冠口服藥市場進展較快的藥物還包括君實生物的VV116以及開拓藥業(yè)的普克魯胺，皆處于準(zhǔn)備上市階段，而其它企業(yè)目前主要還在一二期臨床試驗階段。

首個獲批國產(chǎn)新冠口服藥

在新冠肺炎疫情剛剛暴發(fā)后，真實生物阿茲夫定治療新冠肺炎項目立項，同年4月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)III期臨床。2020年10月，Nature子刊發(fā)表阿茲夫定治療新冠病毒肺炎的最新進展。初步臨床研究結(jié)果表明，阿茲夫定治療新冠病毒的療效顯著，能顯著縮短病人的核酸轉(zhuǎn)陰時間、治療時間和住院時間。

此前，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、中國工程院院士蔣建東在某個行業(yè)會議上也介紹了阿茲夫定在治療新冠適應(yīng)癥上的研發(fā)情況和進展。據(jù)他介紹，目前對于新冠治療，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院提出了“A+B”方案，即阿茲夫定與可利霉素的組合，其中，可利霉素是抗細(xì)菌、支原體、衣原體的藥。阿茲夫定加上可利霉素，不僅抗病毒，同時清除其他引起病毒的感染因素，達到一個雙保險的效果。

具體而言，蔣建東介紹，阿茲夫定在臨床藥效上，患者口服用藥3-4天核酸轉(zhuǎn)陰，平均用藥時間6-7天，平均9天出院。同時，對多日用其他藥物無效的病人同樣有效，且與其他新冠藥物不同，阿茲夫定對重癥與輕癥患者的治療效果相似。在藥理機制方面，阿茲夫定僅在胸腺完成三磷酸化，清除胸腺里的病毒，保護了免疫系統(tǒng)，由此產(chǎn)生抗病毒作用，既有治標(biāo)（抗病毒），又有治本的作用(胸腺保護)。

4月2日，國家藥審中心網(wǎng)站顯示，真實生物提交III類溝通交流會申請，狀態(tài)欄從“處理中”變更為“已反饋”。這一變化在當(dāng)時被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，阿茲夫定三期臨床試驗即將臨床揭盲、申報上市。

隨后在今年7月15日，河南真實生物科技有限公司宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊Ⅲ期臨床試驗結(jié)果達到預(yù)期。近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請。

真實生物官方信息稱，支持阿茲夫定上市申請的關(guān)鍵Ⅲ期注冊臨床試驗，是采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計，臨床試驗結(jié)果顯示：

一是，顯著改善臨床癥狀，阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P值<0.001）。

二是，抑制新冠病毒作用，阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。

三是，安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險。

在新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效藥”被認(rèn)為是最佳的防治組合手段。目前新冠疫苗已經(jīng)在全球取得巨大成功并發(fā)揮巨大作用，而新冠口服藥需加速投入戰(zhàn)“疫”。

真實生物提前布局商業(yè)化

實際上，在阿茲夫定獲批上市之前，真實生物就已經(jīng)在規(guī)劃商業(yè)化路徑，先后為阿茲夫定簽下多家生產(chǎn)經(jīng)銷商。

例如，今年5月10日，奧翔藥業(yè)(603229)披露股票交易異動公告稱，經(jīng)核查，公司全資子公司麒正藥業(yè)日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》；5月8日，華潤雙鶴發(fā)布公告，公司與真實生物簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》，將受托加工生產(chǎn)阿茲夫定片；4月26日晚間，新華制藥發(fā)布公告稱，公司與河南真實生物科技有限公司簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

除了產(chǎn)能，從已經(jīng)獲批上市的新冠口服藥市場布局者的發(fā)展經(jīng)驗來看，輕癥患者適應(yīng)癥拓展、OTC渠道的布局，也成為新冠口服藥市場競爭的必備要素。作為優(yōu)先進入新冠口服藥市場的企業(yè)之一，輝瑞公布的2022年第一季度業(yè)績報告顯示，公司第一季度總營收257億美元，同比增長82%。其中，新冠口服藥Paxlovid收入15億美元，遠(yuǎn)低于預(yù)期的24.2億美元。

這也是由于，一方面，該藥市場定價太高，尤其在中低收入國家，這一價格普遍難以承受，目前在中國市場Paxlovid的采購量也只有12萬盒。另一方面，在美國由于奧密克戎輕癥患者較多，重癥患者相對而言較少，而輕癥患者一般不需要使用Paxlovid，輕中癥同時伴有基礎(chǔ)疾病的患者才需要服用該藥物，所以市場使用量并不大。

3月27日，輝瑞的新冠口服藥Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）在中國市場的定價出爐，2300元一盒，可連續(xù)服用五天，即一個療程。略低于此前在美國定價，一個療程約530美元（約合3367人民幣）。此前在得知輝瑞這款藥在中國的售價，有病毒學(xué)家認(rèn)為“很貴”，特別是由于該藥不是一款新藥，生產(chǎn)的原料價格也不高。老藥新用的支出主要是臨床試驗，這些費用應(yīng)該在五年或更長時間內(nèi)攤銷。

此外，據(jù)公開資料，作為艾滋病藥物，阿茲夫定的售價是25.86元/mg（片）。

（作者：季媛媛 編輯：徐旭）