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國產(chǎn)新冠口服藥批了！
7月25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，應(yīng)急附條件批準(zhǔn)河南真實生物科技有限公司（簡稱“真實生物”）阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊申請，此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，7月25日，全國藥品監(jiān)督管理工作電視電話會議召開。會議指出，全力服務(wù)保障疫情防控工作大局，統(tǒng)籌應(yīng)急審批與質(zhì)量監(jiān)管，加快新冠病毒治療藥物研發(fā)上市速度，加強(qiáng)新冠病毒疫苗創(chuàng)新服務(wù)和質(zhì)量監(jiān)管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效，強(qiáng)化防疫醫(yī)療器械全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。
華創(chuàng)證券研報就曾指出，口服藥是終結(jié)疫情恐懼的最后一塊拼圖，具有自行居家服用，社會成本較低；靶點保守，不懼病毒變異；常溫存儲運輸，快速實現(xiàn)全球分發(fā)；成本遠(yuǎn)低于抗體等優(yōu)勢。
從國內(nèi)來看，已有十余個處于研發(fā)階段的新冠口服藥，其中君實生物（1877.HK，688180.SH）的VV116、真實生物的阿茲夫定、開拓藥業(yè)（9939.HK）的普克魯胺等走在前面。
此前業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，業(yè)內(nèi)首個新冠口服藥將從上述三者出現(xiàn)，如今隨著阿茲夫定的應(yīng)急附條件批準(zhǔn)，終于確定花落真實生物。
阿茲夫定是什么藥？
此次獲批的阿茲夫定原本是靶向RNA逆轉(zhuǎn)錄酶的抗艾滋病1類新藥，由真實生物自主研發(fā)的抗艾滋病1類新藥于2021年7月獲批上市。真實生物在2020年新冠疫情暴發(fā)之初，就開展了阿茲夫定治療新冠肺炎的相關(guān)探索，屬于“老藥新用”。
此前，市場對阿茲夫定的獲批上市時間多有猜測。7月15日，真實生物官方微信公眾號發(fā)布消息稱，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊Ⅲ期臨床試驗結(jié)果達(dá)到預(yù)期，近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請。
在上述消息發(fā)布的同時，真實生物提到該藥的關(guān)鍵Ⅲ期注冊臨床試驗結(jié)果，稱阿茲夫定可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P值<0.001）。
在抑制新冠病毒作用方面，真實生物稱，阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險。
真實生物是誰？
天眼查資料顯示，真實生物成立于2012年，注冊地在河南平頂山，是一家集研發(fā)和生產(chǎn)為一體的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要致力于抗病毒和抗腫瘤藥物、心腦血管以及肝臟疾病等治療藥物的研發(fā)，旗下還有一家注冊在深圳的100%控股子公司——深圳真實生物醫(yī)藥科技有限公司。
真實生物微信公眾號2021年8月27日發(fā)布的一則消息顯示，真實生物宣布完成1億美元的B輪融資。此前的2020年11月10日，真實生物舉辦了A輪融資簽約儀式。
真實生物并非上市公司，但因為熱門的新冠口服藥，新華制藥（000756）、華潤雙鶴（600062）、奧翔藥業(yè)（603229）等上市公司因為與其圍繞阿茲夫定的協(xié)議而出現(xiàn)股價上漲，市場一度有“沾阿茲夫定就漲?！钡恼f法。
5月10日晚間，奧翔藥業(yè)公告稱，公司全資子公司麒正藥業(yè)日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。
新華制藥、華潤雙鶴（600062）曾公告披露，與真實生物就阿茲夫定等達(dá)成合作協(xié)議。華潤雙鶴簽署的是阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議，協(xié)議有效期為十年。新華制藥與真實生物簽署的是《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。
值得一提的是，6月底，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案信息公示顯示，阿茲夫定的生產(chǎn)廠家備案新增了真實生物、北京協(xié)和藥廠。也就是說，目前有5家企業(yè)可生產(chǎn)阿茲夫定。
下一個國產(chǎn)新冠口服藥會是誰？
拔得頭籌，最能搶得市場先機(jī)。
開拓藥業(yè)的普克魯胺屬于新一代雄激素受體拮抗劑，也曾被認(rèn)為最有可能成為首個獲批的國產(chǎn)新冠口服藥。但2021年12月27日晚間，開拓藥業(yè)公告稱，普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗（NCT04870606）的進(jìn)展，稱根據(jù)348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)顯示，由于事件數(shù)較少未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性，公司計劃調(diào)整臨床試驗方案進(jìn)行患者招募工作。
直到2022年4月6日，開拓藥業(yè)正式公布普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗 (NCT04870606) 的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果，才實現(xiàn)“逆轉(zhuǎn)”。
7月18日，開拓藥業(yè)宣布，開拓藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊于預(yù)印版期刊bioRxiv在線發(fā)表的研究論文，揭示普克魯胺對重癥新冠患者的作用機(jī)制。該論文表明，普克魯胺可以發(fā)揮抗炎作用，降低急性肺損傷。
開拓藥業(yè)稱，結(jié)合開拓藥業(yè)此前發(fā)布的針對輕中癥新冠患者的全球多中心III期臨床試驗數(shù)據(jù)，普克魯胺不僅對輕中癥新冠患者有效，也是重癥新冠患者的有效治療藥物。
不過，該藥的上市申請等時間表并未有最新的消息。
君實生物的VV116是一款新型口服核苷類藥物，由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、旺山旺水、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心共同研發(fā)。
研究數(shù)據(jù)上，據(jù)“華山感染”微信公眾號5月18日消息，一項評估VV116對非重癥奧密克戎感染患者核酸轉(zhuǎn)陰時間影響的開放性、前瞻性隊列研究成果發(fā)表在Emerging Microbes & Infections雜志，這是“國產(chǎn)”抗新冠病毒藥物對奧密克戎感染者臨床研究結(jié)果的首個同行評議報道。
上述研究顯示，在首次核酸檢測陽性5日內(nèi)使用VV116的奧密克戎感染患者，其核酸轉(zhuǎn)陰時間為8.56天，小于對照組的11.13天。有癥狀的患者中，在本研究的用藥時間范圍內(nèi)（首次核酸陽性2-10天）給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間。藥物安全性上，未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)。
7月14日，君實生物回應(yīng)“VV116提交了兩次技術(shù)審評沒通過”的市場傳言，稱該消息不屬實。根據(jù)VV116臨床前研究結(jié)果，已發(fā)表于Acta Pharmacologica Sinica的三項一期臨床結(jié)果，以及公司公告的VV116頭對頭Paxlovid三期臨床結(jié)果，VV116在小鼠模型中未發(fā)現(xiàn)胃腸道毒性，在早期人體試驗臨床顯示出令人滿意的安全性和耐受性，在頭對頭三期研究中整體不良事件發(fā)生率低于Paxlovid，安全性良好。此外，頭對頭三期臨床研究方案經(jīng)與監(jiān)管部門溝通后開展。
民生證券分析師周超澤此前在接受澎湃新聞記者采訪時表示，新冠口服藥的核心競爭點在療效、成本、毒副作用等三大因素，第一競爭點還是療效。如果一款新冠藥能通過臨床研究證實有不錯的療效，毒副作用還能降低一些，再加上分子結(jié)構(gòu)相對簡單，整體成本更加可控，可以推廣到更多發(fā)展中國家市場，競爭中將有更大的勝算。