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本文來源：時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者：李傲華

圖片來源：圖蟲創(chuàng)意

獲批不到一星期，石藥集團(tuán)（01093.HK）的“超級(jí)流感神藥”即陷入專利爭(zhēng)議。

10月18日，微信公眾號(hào)“羅氏制藥”發(fā)文稱，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司（下稱“石藥歐意”）于10月11日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的瑪巴洛沙韋片仿制藥涉嫌侵犯了羅氏制藥的專利權(quán)。石藥歐意為石藥集團(tuán)子公司。

瑪巴洛沙韋片最初是由著名日本藥企鹽野義制藥株式會(huì)社（下稱“鹽野義”）研發(fā)，是一款帽狀結(jié)構(gòu)依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑，主要用于治療甲型和乙型流感。由于只需服用一次藥，就能在24小時(shí)內(nèi)停止病毒排毒，縮短傳染期并大幅減少流感癥狀持續(xù)時(shí)間，無論是給藥劑量，還是藥效都優(yōu)于上一代的“流感神藥”奧司他韋，因此瑪巴洛沙韋一經(jīng)面世便被視為新一代“流感神藥”。

2016年，羅氏制藥與鹽野義達(dá)成合作，加入瑪巴洛沙韋的研發(fā)和商業(yè)推廣工作。2018年2月和10月，該藥先后在日本和美國(guó)獲批上市。

2021年4月，羅氏制藥的瑪巴洛沙韋獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，正式在中國(guó)上市，商品名為“速福達(dá)”。但就在“速福達(dá)”上市3個(gè)月后，石藥歐意便遞交了仿制藥的上市申請(qǐng)。

羅氏制藥表示，“速福達(dá)”及其活性成分受第ZL201180056716.8號(hào)中國(guó)發(fā)明專利的保護(hù)。該專利涉及化合物專利，效力穩(wěn)定，有效期直至2031年9月21日屆滿終止。依據(jù)中國(guó)專利法的有關(guān)規(guī)定，未經(jīng)專利權(quán)人的許可，任何個(gè)人或?qū)嶓w不得在中國(guó)內(nèi)地以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的制造、使用、銷售或許諾銷售瑪巴洛沙韋化合物和/或含有瑪巴洛沙韋化合物的藥品。而目前為止，該號(hào)專利的專利權(quán)人從未授予除了羅氏制藥及其關(guān)聯(lián)公司以外的任何個(gè)人或?qū)嶓w相關(guān)許可。

“對(duì)于石藥歐意申請(qǐng)仿制藥上市的行為，專利權(quán)人已經(jīng)提起專利鏈接訴訟。對(duì)于涉嫌侵犯羅氏合法權(quán)益的行為，將積極采取法律手段維護(hù)自身合法權(quán)益?！绷_氏制藥稱。

就瑪巴洛沙韋的專利權(quán)爭(zhēng)議及石藥歐意仿制藥的生產(chǎn)和銷售等問題，時(shí)代財(cái)經(jīng)聯(lián)系石藥集團(tuán)并發(fā)出采訪問題，截至發(fā)稿，未獲回復(fù)。

上海驥路律師事務(wù)所律師、中國(guó)毒理學(xué)會(huì)毒理學(xué)家張旭晟對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)指出，僅以該起糾紛一方的聲明，目前無法證實(shí)仿制藥是否存在對(duì)原研藥權(quán)利人的專利侵權(quán)。若后續(xù)得以證實(shí)，那么在專利有效期內(nèi)，即使獲得了審批的仿制藥是不得生產(chǎn)和上市的。

“特別需要指出的是，歐意公司仿制藥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)并不意味著歐意公司可以以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的制造、銷售或許諾銷售其仿制藥瑪巴洛沙韋片，否則將構(gòu)成對(duì)上述專利的侵權(quán)?！绷_氏制藥方面稱。

對(duì)此，張旭晟表示，獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn)許可并不代表仿制藥一定沒有專利侵權(quán)?！八幈O(jiān)局對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的審查關(guān)注藥品的質(zhì)量和功效，對(duì)于是否存在專利侵權(quán)問題，并非藥監(jiān)局的職責(zé)，而是知識(shí)產(chǎn)權(quán)監(jiān)管部門的管轄范圍。”

他進(jìn)一步分析指出，根據(jù)《專利法》第七十五條，仿制藥企業(yè)在原研藥專利有效期內(nèi)使用該專利用于藥品上市審批工作的，不視為專利侵權(quán)行為。由于藥品管理法和專利法分屬不同的法律體系，在藥品專利鏈接制度施行前，我國(guó)在仿制藥上市前審評(píng)審批階段重在評(píng)估仿制藥和原研藥質(zhì)量和療效的一致性，而非核心成分或者組合物的專利問題。

“因此，對(duì)于部分已上市仿制藥而言，目前也不能排除其中有仿制藥企業(yè)侵害了專利權(quán)人的可能性?！睆埿耜蓪?duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)說。

中國(guó)專利審查信息查詢顯示，該專利的專利權(quán)人為鹽野義制藥株式會(huì)社。

羅氏制藥稱，自從2021年7月得知石藥歐意遞交了瑪巴洛沙韋的上市申請(qǐng)以來，羅氏多次就知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題和石藥歐意溝通，但石藥歐意認(rèn)為其仿制藥在發(fā)明專利的保護(hù)范圍內(nèi)，并且拒絕承諾在專利保護(hù)期內(nèi)不實(shí)施侵犯專利權(quán)的行為，這對(duì)羅氏就瑪巴洛沙韋的后續(xù)研發(fā)和商業(yè)化工作帶來極大干擾。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上一代“流感神藥”奧司他韋曾經(jīng)在中國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)下銷售神話，2019年合計(jì)銷售額超65億元。不過，由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、集采以及流感疫情的變化，近兩年來，奧司他韋的銷售額正在逐漸下滑。

以國(guó)內(nèi)奧司他韋主要生產(chǎn)廠商?hào)|陽(yáng)光藥（01558.HK）為例，財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020年，東陽(yáng)光藥的磷酸奧司他韋（商品名為“可威”）的銷售額為20.69億元，較2019年同比減少65.13%。2021年，“可威”的銷售額繼續(xù)縮水，全年銷售額約為5.54億元，較2020年減少73.19%。

奧司他韋的原研廠商同樣是羅氏制藥。隨著奧司他韋“神藥”光環(huán)日漸黯淡，瑪巴洛沙韋或許能為羅氏制藥在流感領(lǐng)域再創(chuàng)造一次神話。

目前，奧司他韋已經(jīng)被納入第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)，最低中標(biāo)價(jià)僅為每粒0.99元。與奧司他韋相比，瑪巴洛沙韋的定價(jià)較為昂貴。藥品價(jià)格315網(wǎng)站顯示，“速福達(dá)”在各地藥房的供應(yīng)價(jià)格普遍位于278元~298元/盒（20mg*2片），平均一片藥的價(jià)格為138元~149元。

2021年12月，國(guó)家醫(yī)保局公告稱，“速福達(dá)”已經(jīng)被納入新版的醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付價(jià)格約為每片111元。

雖然石藥歐意目前尚未公布瑪巴洛沙韋仿制藥的定價(jià)，但隨著仿制藥加入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，勢(shì)必會(huì)給原研產(chǎn)品“速福達(dá)”帶來新的降價(jià)壓力。