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2023-01-31
國家藥監(jiān)局答“人造血開發(fā)”：有重要意義，如符合要求可加快審評
更新時間：2022-10-26 14:08:41作者：智慧百科
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站10月26日發(fā)布《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第4278號（政治法律類314號）提案答復(fù)的函》，答復(fù)陳超委員《關(guān)于進(jìn)一步支持我國平戰(zhàn)結(jié)合戰(zhàn)略性人造血開發(fā)的提案》。
國家藥監(jiān)局稱，為支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈突破性治療藥物審評工作程序（試行）〉等三個文件的公告》（2020年第82號）等，設(shè)立突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道，明確了適用范圍及鼓勵、支持政策。結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)規(guī)律和申請人需要，在臨床試驗(yàn)期間、申報(bào)上市許可以及上市許可審評期間等不同時期給予溝通交流指導(dǎo)、滾動提交資料以及縮短審評審批時限等鼓勵支持政策。對于我國創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵申請人在研發(fā)期間以及申報(bào)前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，對于符合突破性治療藥物程序和附條件批準(zhǔn)程序的可以分別進(jìn)行申請。申請人在申報(bào)上市許可時，經(jīng)評估符合優(yōu)先審評審批程序的，可以列入優(yōu)先審評審批程序加快審評以及檢查檢驗(yàn)等工作，保障藥品盡快上市。
國家藥監(jiān)局指出，開發(fā)安全有效的血液替代品對于血液短缺情況下的緊急治療有重要意義，如在申報(bào)時經(jīng)評估符合上述程序及標(biāo)準(zhǔn)要求，可適用相應(yīng)加快通道。