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2023-01-31
和想象的不一樣！印度新冠仿制藥其實(shí)有原廠授權(quán)，現(xiàn)幾乎斷貨
更新時(shí)間：2022-12-28 07:37:25作者：智慧百科
新冠治療藥物奈瑪特韋/利托那韋片（Paxlovid）目前在國內(nèi)許多地方的醫(yī)院和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)面臨“一藥難求”，而其仿制藥在印度部分藥店也難尋蹤跡。
一位生活在印度孟買的華人告訴第一財(cái)經(jīng)記者，在收到國內(nèi)好友的托付后，他去附近的藥店找尋Paxlovid的印度仿制藥，結(jié)果被店家告知“已經(jīng)售罄”，需要等藥廠下一批發(fā)貨了。
如今這些仿制藥的名聲，在中國已經(jīng)超過了印度。
印度金德爾全球大學(xué)教授黃迎虹向第一財(cái)經(jīng)記者表示，這些新冠仿制藥在印度市場(chǎng)上售價(jià)在200元人民幣上下，對(duì)于印度民眾來說并不便宜。
他還詢問過大量學(xué)校的教職員工，尚沒有人服用過這些藥物。黃迎虹表示，這倒不是價(jià)格的因素，主要是這些藥物今年才在市場(chǎng)上出現(xiàn)，而印度已經(jīng)度過了新冠疫情的高峰期。
在缺乏原廠藥物供貨的情況下，一些原研新藥的印度仿制藥成為民眾的不二選擇；并且仿制藥在中國市場(chǎng)上的價(jià)格也有優(yōu)勢(shì)，很多只有原廠藥品價(jià)格的三分之一至半價(jià)。在該背景下，電影《我不是藥神》中熟悉的橋段再次上演，除了患者急需治療使用外，印度新冠仿制藥也成為了部分民眾囤藥的選擇。
有原廠授權(quán)
提到印度的仿制藥，普通民眾容易望文生義，認(rèn)為這些藥物是廠商單方面對(duì)品牌藥物的仿制，這的確部分屬實(shí)。但此輪在國內(nèi)熱賣的新冠仿制藥，事實(shí)上還真得到了原廠輝瑞的仿制授權(quán)。
輝瑞研發(fā)的Paxlovid，于2021年12月22日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)，用于治療12歲及以上、有較高風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)重癥的新冠病毒患者，成為美國首個(gè)獲批的口服新冠治療藥物。2022年2月11日，中國國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)Paxlovid進(jìn)口注冊(cè)。
在緊急使用授權(quán)前的2021年11月，美國政府就表示已與輝瑞達(dá)成協(xié)議，以約53億美元的總價(jià)購買1000萬個(gè)療程的Paxlovid藥品。據(jù)此計(jì)算，即便以此批發(fā)價(jià)為準(zhǔn)，美國政府也需要為每個(gè)5天的療程支付約530美元（約合3690元人民幣）的藥費(fèi)。
根據(jù)輝瑞2021年財(cái)報(bào)，這一藥物給公司帶來了7600萬美元的營收，預(yù)估2022年的營收在220億美元左右。
對(duì)于中低收入國家的民眾，如此高昂的藥費(fèi)顯然無法承受。拿著救命藥，向赤貧的窮人索要高價(jià)也并非人道。輝瑞早已經(jīng)做出了安排，表示不想賺這筆錢。這也是國際知名藥企的慣常做法。
2021年11月16日，輝瑞與非營利機(jī)構(gòu)“藥物專利池”（MedicinesPatentPool，簡稱MPP）達(dá)成了許可協(xié)議，允許其進(jìn)一步授權(quán)其他制藥商生產(chǎn)Paxlovid的仿制藥。
“藥物專利池”是由聯(lián)合國國際藥品采購機(jī)制支持的國際公共衛(wèi)生組織，成立于2010年7月，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。其設(shè)立的目標(biāo)是為中低收入國家提高獲得重要藥物的機(jī)會(huì)。
根據(jù)許可協(xié)議，“藥物專利池”可向95個(gè)國家和地區(qū)的合格仿制藥企授權(quán)仿制，并免除了授權(quán)使用費(fèi)。這些國家和地區(qū)包括所有低收入和中低收入國家，以及部分中高收入國家，大約覆蓋全球約53%的人口。印度名列其中，但中國沒有被納入。
今年3月，“藥物專利池”發(fā)布消息稱，已與全球35家公司簽署協(xié)議，授權(quán)它們仿制輝瑞的Paxlovid原料藥或成品藥。在這其中有19家是印度公司，印度熙德隆（Hetero）制藥名列其中，國內(nèi)出現(xiàn)頻率較高的新冠仿制藥Paxista就是其公司的產(chǎn)品。
值得注意的是，包括復(fù)星醫(yī)藥等5家中國藥企，也在這次集體簽約中獲得了仿制權(quán)，但由于中國不在中低收入國家的名單之中，所以由這些藥企生產(chǎn)的仿制藥無法在中國上市。
與輝瑞相似，2021年10月27日，默沙東也宣布，同意將新冠口服藥莫努匹韋（Molnupiravir）授權(quán)給“藥物專利池”，由其為中低收入國家制藥廠提供仿制權(quán)。目前至少有兩家印度藥企生產(chǎn)莫努匹韋的仿制藥。
雖然印度新冠仿制藥大多獲得了原廠授權(quán)，但購買此類藥物依然有較高的健康風(fēng)險(xiǎn)。首先Paxlovid是處方藥，需要根據(jù)醫(yī)生的診斷建議使用，其次仿制藥大多來自非正規(guī)渠道，藥物的真假難辨。在印度2021年德爾塔變異株流行期間，也出現(xiàn)過冒充仿制藥的假藥流入市場(chǎng)。
而購買仿制藥是否涉及法律問題，則很容易讓人聯(lián)想到2018年上映的電影《我不是藥神》。該電影男主角的原型陸勇，購買印度生產(chǎn)的抗癌仿制藥轉(zhuǎn)而在中國銷售，因該藥未經(jīng)中國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，2014年陸勇以涉嫌銷售假藥罪等被提起公訴，最終因檢方撤回起訴才重獲自由。
在現(xiàn)行2019版的《中華人民共和國藥品管理法》下，雖對(duì)于國外已上市、國內(nèi)未獲批的藥品不再被簡單地認(rèn)定為假藥，但是經(jīng)營者仍有可能面臨違法進(jìn)口藥品的行政處罰。彼時(shí)，全國人大常委會(huì)法工委行政法室主任袁杰表示，這些修改回應(yīng)了對(duì)《我不是藥神》反映的社會(huì)問題的關(guān)切。但相關(guān)修改不等于降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。
仿制藥大國
不僅僅是新冠仿制藥，印度已經(jīng)是世界上最大的仿制藥出口國。印度因其低成本和高質(zhì)量的藥品，常被稱為“世界藥房”。印度的仿制藥出口份額占到了全球的20%~22%。同時(shí)，印度還滿足了全球60％的疫苗需求。
印度大型制藥企業(yè)在建立之初，就非常重視國際市場(chǎng)，企業(yè)的管理體系和質(zhì)量體系參照歐美標(biāo)準(zhǔn)建立，配套完整的運(yùn)行稽核查體系，較易獲得美國FDA、歐洲藥品管理局認(rèn)證的許可。
根據(jù)印度財(cái)政部發(fā)布的《印度2021－2022年經(jīng)濟(jì)調(diào)查》，2020~2021年期間，藥品出口總額為244億美元，進(jìn)口總額為70億美元，出口遠(yuǎn)大于進(jìn)口。從區(qū)域市場(chǎng)看，印度排名前五的藥品出口國家為美國、英國、南非、俄羅斯和尼日利亞。
如今，印度供應(yīng)著美國40%的仿制藥需求，尤其是新冠疫情暴發(fā)后，瑞德西韋（Remdesivir）讓印度仿制藥在美國又火了一把。
不過，印度傳統(tǒng)上向中國出口的藥物并不成規(guī)模。根據(jù)印度藥品出口促進(jìn)委員會(huì)的最新年度報(bào)告，2021至2022財(cái)年，印度對(duì)華醫(yī)藥出口僅占其整體出口的1.4%，美國仍是印度藥品的最大出口國。
印度人口眾多，衛(wèi)生條件參差。由于擔(dān)心2021年德爾塔疫情重演，印度衛(wèi)生和家庭福利部日前宣布，來自中國、日本、泰國和韓國的國際旅客前往印度時(shí)，必須攜帶核酸檢測(cè)報(bào)告，在抵達(dá)印度時(shí)發(fā)現(xiàn)新冠核酸呈陽性的人員將被隔離；此外，從12月24日起，印度將在每架國際航班上抽取2%的旅客進(jìn)行隨機(jī)核酸檢測(cè)。
此前在11月22日，印度內(nèi)政部剛發(fā)文表示，從當(dāng)日起，國際游客前往印度從事商務(wù)、會(huì)議、就業(yè)、學(xué)習(xí)、研究、醫(yī)療等將不再需要提供疫苗接種證明，或者出示出發(fā)前72小時(shí)內(nèi)的核酸陰性證明。根據(jù)印度官方公布的數(shù)據(jù)，近7日每日平均確診新冠病毒患者180例。