2023成都積分入學什么時候開始申請
2023-01-31
上?！?2條”，對藥企影響幾何？
更新時間：2022-06-13 08:31:24作者：未知
作 者丨季媛媛
編 輯丨徐旭
圖 源丨圖蟲
近日，為加快建設具有國際影響力的生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級生物醫(yī)藥產業(yè)集群，上海市發(fā)布了《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。
其中，《實施意見》從加強法規(guī)標準能力建設、審評審批能力建設、檢查執(zhí)法能力建設、技術支撐能力建設、風險防控能力建設等九個方面明確了22項重點工作，旨在全面助推上海提高藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，筑牢藥品安全底線。
此次《實施意見》涉及面廣，創(chuàng)新舉措眾多，無疑將對上海生物醫(yī)藥產業(yè)和企業(yè)發(fā)展產生深遠的積極影響。
如《實施意見》明確提出：推進嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）類治療藥品供應鏈、藥品和化妝品生產過程數(shù)字化等團體標準建設；聚焦新冠肺炎治療藥物、臨床急需新藥、創(chuàng)新藥械等品種，加強國家藥品審評檢查、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心共建，聯(lián)合建立研發(fā)創(chuàng)新提前介入機制，全程跟蹤，提供與醫(yī)藥創(chuàng)新形勢相適應的服務指導；推進“上海產”疫苗參與世界衛(wèi)生組織的國家監(jiān)管體系（NRA）評估，深化開展藥品檢查國際公約組織（PIC/S）評估，實現(xiàn)國際互認；開展醫(yī)療機構自行研制體外診斷試劑試點，試點臨床階段核發(fā)藥品生產許可，優(yōu)化藥品流通供給條件；積極推動在國家授權范圍內，臨時進口少量境外已上市的臨床急需藥品在浦東新區(qū)定點使用。
對此，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，當前我國在藥品監(jiān)管上確實還有不完善之處，包括監(jiān)管制度不夠健全、監(jiān)管能力、監(jiān)管隊伍、監(jiān)管手段、監(jiān)管理念等方面。特別是現(xiàn)在藥品新機制、新技術不斷涌現(xiàn)的情況下，在臨床真實使用的時候到底是否安全有效，在預警機制方面是否存在不足，尚需斟酌，由此也對藥品監(jiān)管能力、監(jiān)管法律以及監(jiān)管人員隊伍等提出了更高要求。
“我國藥品研發(fā)需要具備一定的創(chuàng)新性，那必須要在原有的監(jiān)管制度上進行一定的藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新。在當前技術進步很快的情況下，解決過去國外的新藥在進入國內后用起來比較不方便的情況，加速創(chuàng)新產品盡快投入臨床使用，而這無疑成為此次上海發(fā)布該文件的一大亮點?！苯鸫毫终f。
融合上海特色、創(chuàng)新舉措多
其實，2021年5月國辦就印發(fā)了《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》。
這個意見明確了六個方面18項重點工作，包括：一是完善法規(guī)和標準體系建設；二是提高審評能力，優(yōu)化審評機制；三是完善檢查執(zhí)法體系和辦案機制，強化部門協(xié)同；四是提高檢驗檢測能力，完善應急管理體系；五是完善信息化追溯體系，提升“互聯(lián)網+藥品監(jiān)管”應用服務水平；六是實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，提升監(jiān)管隊伍素質和監(jiān)管國際化水平。
對比可見，上海此次發(fā)布的《實施意見》即是對上述國家大政方針的精神貫徹，也是因地制宜的細化落地。
金春林也強調，上?！秾嵤┮庖姟返穆涞厥腔诖?，但文件更融合了上海特色。此次進一步推動提升了長三角、上海臨港、上海虹橋的重要地位。不僅如此，本次《實施意見》還拓寬了注冊制度，建立研發(fā)創(chuàng)新提前介入機制，全程跟蹤，加強服務。
具體來看，在提高技術審評能力方面，《實施意見》明確提出：持續(xù)支持國家藥品審評檢查、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心建設。聚焦新冠肺炎治療藥物、臨床急需新藥、創(chuàng)新藥械等品種，加強國家藥品審評檢查、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心共建，聯(lián)合建立研發(fā)創(chuàng)新提前介入機制，全程跟蹤，提供與醫(yī)藥創(chuàng)新形勢相適應的服務指導。
助推生物醫(yī)藥特色產業(yè)聚集區(qū)發(fā)展，深化注冊指導服務工作站建設，完善工作機制，強化實訓與理論培訓相結合，加速培養(yǎng)注冊指導專業(yè)人員。加大對創(chuàng)新藥、改良型新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)支持力度。深化醫(yī)療器械審評審批提質增效擴能，優(yōu)化審評流程，拓寬優(yōu)先和創(chuàng)新通道。優(yōu)化應急和創(chuàng)新藥械研審聯(lián)動機制，探索注冊與許可檢查并行。將化妝品新工藝、新原料納入創(chuàng)新服務指導項目。
“如此，可以從政策層面讓監(jiān)管部門提前介入藥企的藥品研發(fā)，而提前介入也有利于藥品監(jiān)管部門幫助藥企在創(chuàng)新藥物研發(fā)上予以注冊輔導，使得制藥企業(yè)可以少走彎路，加快推動創(chuàng)新研發(fā)的步驟。與此同時，有利于提高創(chuàng)新藥的審批效率，在提高多方的工作辦事效率方面也具有一定的助益?！苯鸫毫謴娬{。
而在加強重大戰(zhàn)略服務能力建設方面，《實施意見》明確要發(fā)揮以張江為引領的生物醫(yī)藥科創(chuàng)策源和產業(yè)生態(tài)優(yōu)勢。開展醫(yī)療機構自行研制體外診斷試劑試點，試點臨床階段核發(fā)藥品生產許可，優(yōu)化藥品流通供給條件。推進浦東新區(qū)化妝品產業(yè)改革創(chuàng)新。積極推動在國家授權范圍內，臨時進口少量境外已上市的臨床急需藥品在浦東新區(qū)定點使用。
這些戰(zhàn)略層面的突破性舉措，不論是對醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)還是患者，都是極大的利好。特別是“積極推動在國家授權范圍內，臨時進口少量境外已上市的臨床急需藥品在浦東新區(qū)定點使用?！边@個新政一旦落地實施，將為境外已上市的創(chuàng)新藥物進入上海開辟市場準入“快車道”。這意味著浦東新區(qū)或將成為國內繼海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（“雙國九條”新政）、粵港澳大灣區(qū)（“港澳藥械通”新政）之后的境外已上市臨床急需藥品先行先試第三地。
此外，《實施意見》還戰(zhàn)略性提出，推動長三角等重點區(qū)域藥品創(chuàng)新示范。建立長三角區(qū)域藥品監(jiān)管長效合作機制，逐步實現(xiàn)區(qū)域注冊備案審評要求和檢查標準統(tǒng)一、審評結果互認、信用建設等一體化監(jiān)管格局。發(fā)揮自貿試驗區(qū)臨港新片區(qū)實驗田作用，試點生物醫(yī)藥研發(fā)用品認定機制及通關便利化，優(yōu)化融資租賃公司辦理大型醫(yī)用設備經營許可流程，支持對進入海關特殊監(jiān)管區(qū)域的醫(yī)療器械產品免予加貼中文標簽。推動虹橋國際中央商務區(qū)建設醫(yī)藥進口流通聚集區(qū)，擴大國際先進醫(yī)療設備和器械進口。
近年來長三角一體化進程持續(xù)加速，特別是在三醫(yī)（醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥）領域，長三角醫(yī)保一體化一直走在前列，按照此前確定的目標，長三角地區(qū)將逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品、診療項目、醫(yī)療服務設施三個目錄。而此次《實施意見》也將長三角區(qū)域藥品監(jiān)管一體化建設提上了議程。
政策層面推動生物醫(yī)藥良性發(fā)展
此次《實施意見》除了重點聚焦上海的優(yōu)勢產業(yè)生物醫(yī)藥、化妝品外，還加大了對中醫(yī)藥的支持力度。
《實施意見》明確：支持上海中醫(yī)藥國際標準化建設，持續(xù)開展中藥配方顆粒、中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范研究。
支持中藥傳承發(fā)展。結合現(xiàn)代科學和制藥技術，挖掘傳統(tǒng)經典中藥方藥和臨床經典方，鼓勵源于古代經典名方的中藥復方制劑、具有長期臨床療效驗證的醫(yī)療機構制劑申請上市。鼓勵應用傳統(tǒng)工藝配制、具有現(xiàn)代研究證據的新經驗方申請醫(yī)療機構中藥制劑備案。根據國家技術指導原則，加強中藥全過程質量控制。
另外，《實施意見》還要求提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力。持續(xù)推進本市生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設，配備與本市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展及批簽發(fā)任務相適應的人員、儀器設備、設施場地等，不斷提升檢驗能力和質量管理水平。提升監(jiān)管國際化水平，對標世界衛(wèi)生組織基準工具，健全本市藥品監(jiān)管質量管理體系，推進工作標準化、規(guī)范化。推進“上海產”疫苗參與世界衛(wèi)生組織的國家監(jiān)管體系（NRA）評估，深化開展藥品檢查國際公約組織（PIC/S）評估，實現(xiàn)國際互認。
有醫(yī)藥首席證券分析師在接受21世紀經濟報道記者采訪時分析指出，自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，在疫情席卷之下，推動疫苗研發(fā)成為各國一直在努力的方向。雖然目前我國已進入疫情常態(tài)化防控階段，但還有許多國產疫苗企業(yè)仍在積極推進新冠疫苗研發(fā)，其中多個進展較快的已經進入臨床三期，上市在即。而此次《實施意見》的發(fā)布對于上海疫苗企業(yè)來說也是一大利好。在后續(xù)數(shù)據較為可觀的前提下，在該文件的助力下，可有望加速疫苗企業(yè)的相關產品在國內外緊急使用審批進程。
值得注意的是，《實施意見》明確，提升檢驗檢測能級。加強相關國家重點實驗室建設，依托市級檢驗檢測機構，加強對區(qū)級檢驗檢測機構的業(yè)務指導，開展能力達標建設。而這也被認為對于核酸檢測機構的設立提出了更高的要求。
對此，上述分析師進一步明確，其實在此前，國家部門就發(fā)布了新冠病毒核酸檢測試劑、抗體檢測試劑、以及抗原檢測試劑，三項注冊審查的指導原則，主要的作用是指導注冊的申請企業(yè)對新冠檢測試劑產品進行試劑開發(fā)和試劑驗證確認，所以相關的這些企業(yè)肯定是要在這些審批指導原則的指導之下，來開展相關的這些驗證工作。其中，我們有看到國家藥監(jiān)局由前期鼓勵新冠檢測試劑研發(fā)上市政策導向，目前進行了一些變化，轉向提高注冊評審標準，更加嚴格地把控好新冠試劑產品的質量關，這就對將要申請注冊或者將要進入新冠檢測賽道的公司，其實是提出了更高的一個質量要求。而此次《實施意見》也進一步對這一要求進行強化，由此，對于相關企業(yè)來說，把好質量關肯定是他們要做的重中之重的事情。
“總體來看，隨著老齡化的深入，更多醫(yī)療需求的產生，以及人們需要更好地預防疾病，治未病意識的提升，光靠實體的資源是不夠，需要建立更好的生態(tài)系統(tǒng)以及監(jiān)管體系，而此次《實施意見》的重要作用是在抓住實體資源的同時，明確了在滬生物醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展方向，可以在一定程度上提振企業(yè)在滬布局的信心。” 上述分析師強調，同時，在推動企業(yè)看清行業(yè)全貌，明確哪些企業(yè)能夠借力監(jiān)管政策，在互相取長補短的基礎上，進一步予以質量規(guī)范，促進生物醫(yī)藥企業(yè)與產業(yè)發(fā)展的深度聚合也較為關鍵，如此有利于打通科技和經濟融合中的堵點，把科技優(yōu)勢轉化為產業(yè)優(yōu)勢，持續(xù)推進科技創(chuàng)新成果的轉化加速落地。
本期編輯 劉雪瑩 實習生 黃菁珊